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Effetti della stimolazione cerebrale profonda subtalamica sull'elaborazione decisionale nei pazienti con malattia di Parkinson

Effetti della stimolazione cerebrale profonda subtalamica sul processo decisionale morale ed economico nei pazienti con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è valutare se la stimolazione cerebrale profonda subtalamica (STN DBS) può influenzare le decisioni morali ed economiche nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Campione

Un gruppo di pazienti con MP idiopatico e con impianto bilaterale di STN DBS (gruppo sperimentale) e un gruppo di controllo comprendente pazienti con MP idiopatico e senza impianto di DBS che sono trattati con farmaci dopaminergici saranno reclutati dall'IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e dall'Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino di Pavia. I pazienti saranno selezionati in modo da bilanciare i gruppi per sesso, età, durata della malattia, funzioni cognitive e motorie.

Compiti informatici decisionali

Compito morale. Il compito consisteva in 38 frasi suddivise in 13 affermazioni neutre, 10 morali conflittuali e 15 morali non conflittuali. Ogni affermazione è stata presentata in ordine casuale per un massimo di 10 s. Durante questo periodo, i partecipanti sono stati istruiti a leggere ogni frase ea rispondere se erano d'accordo o in disaccordo premendo i tasti "A" (accordo) o "L" (disaccordo) con il dito sinistro o destro. Dopo che il tasto è stato premuto, è stata visualizzata una schermata nera per 1 s prima che l'istruzione successiva apparisse sullo schermo (Fumagalli et al., 2011).

Compito di economia. Coppie di stimoli (quattro lettere dell'alfabeto latino) sono presentate sullo schermo in bianco su sfondo nero. Per massimizzare i guadagni, ai soggetti viene chiesto di scegliere una lettera premendo uno dei due tasti della tastiera, corrispondente allo stimolo a sinistra oa destra dello schermo. Ogni scelta richiede due feedback visivi, il primo che mostra il denaro vinto o perso e il secondo che indica la somma totale di denaro che il soggetto stava guadagnando. Ogni coppia di stimoli è preceduta da uno schermo nero. Vengono presentate sei diverse coppie di stimoli (AB, AC, AD, BC, BD, CD). Le coppie di stimoli comprendevano stimoli con la stessa probabilità di vincere (prove conflittuali) e diverse probabilità di vincere (prove non conflittuali). Le lettere "A" e "D" hanno portato a feedback positivi (+60 euro) l'80% delle volte ea feedback negativi (-30 euro) il 20% delle volte (lettere non rischiose). Le lettere "B" e "C" hanno portato ad un alto feedback positivo (+100 Euro) solo il 20% delle volte e ad un alto feedback negativo (-70 Euro) l'80% (lettere rischiose). Il compito è progettato per premiare le scelte non rischiose, in modo che maggiore è il numero di scelte non rischiose, maggiore è la quantità di denaro guadagnata. Il compito comprende 102 prove, 68 non conflittuali e 34 conflittuali (Rosa et al., 2013).

Protocollo sperimentale

Tutti i pazienti saranno testati con i compiti morali ed economici durante la migliore condizione di farmaci ON. Il gruppo sperimentale ha eseguito i compiti nella condizione STN DBS ON e nella condizione STN DBS OFF. Dopo la fine della sessione STN DBS ON, i dispositivi DBS verranno spenti dal medico 30 minuti prima della sessione STN DBS OFF. L'ordine delle condizioni di stimolazione e delle versioni del compito sarà randomizzato e controbilanciato.

Il gruppo di controllo eseguirà allo stesso modo i compiti morali ed economici due volte con gli stessi intervalli di tempo, senza la manipolazione STN DBS.

Valutazione motoria, cognitiva e psicologica. I pazienti eseguiranno una breve valutazione motoria, cognitiva e psicologica utilizzando UPDRS III, MMSE e VAS per la valutazione soggettiva di umore, ansia, difficoltà di movimento e affaticamento motorio. Le VAS saranno eseguite due volte: in condizioni STN DBS ON e OFF per il gruppo sperimentale, e nella prima e nella seconda sessione per il gruppo di controllo. UPDRS III e MMSE saranno valutati quando i pazienti del gruppo sperimentale sono in condizione STN DBS ON e quando i pazienti di controllo sono nella prima sessione.

Analisi statistica

Verranno eseguiti test di normalità sui dati comportamentali (tempi di reazione e risposte a compiti computerizzati, punteggi ottenuti a MMSE, UPDRS III, VASs) con One-Sample Kolmogorov-Smirnov Test.

I dati comportamentali ottenuti dal gruppo sperimentale in condizioni STN DBS ON e STN DBS OFF saranno confrontati con l'analisi della varianza (ANOVA). Anche i dati ottenuti dai pazienti del gruppo sperimentale saranno confrontati con i dati ottenuti dai gruppi di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Parkinson
  • Per gruppo sperimentale: impianto STN DBS avvenuto non meno di 6 mesi prima e con parametri di stimolazione ottimali

Criteri di esclusione:

  • Sintomi cognitivi, comportamentali e psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo STN DBS
Il protocollo sperimentale viene eseguito in pazienti PD con impianto STN DBS in condizioni STN DBS ON e OFF
Il dispositivo DBS viene acceso e spento dal medico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il protocollo sperimentale viene eseguito in pazienti PD senza impianto STN DBS due volte senza manipolazione sperimentale variabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempi di reazione e risposte registrate al compito morale
Lasso di tempo: Per il gruppo sperimentale queste misure sono raccolte in ON e OFF STN DBS (passano 30 minuti tra la condizione ON e OFF)
Per il gruppo sperimentale queste misure sono raccolte in ON e OFF STN DBS (passano 30 minuti tra la condizione ON e OFF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempi di reazione e risposte registrate al compito di economia
Lasso di tempo: Per il gruppo sperimentale queste misure sono raccolte in ON e OFF STN DBS (passano 30 minuti tra la condizione ON e OFF)
Per il gruppo sperimentale queste misure sono raccolte in ON e OFF STN DBS (passano 30 minuti tra la condizione ON e OFF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alberto Priori, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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