- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02231645
Effetti della stimolazione cerebrale profonda subtalamica sull'elaborazione decisionale nei pazienti con malattia di Parkinson
Effetti della stimolazione cerebrale profonda subtalamica sul processo decisionale morale ed economico nei pazienti con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Campione
Un gruppo di pazienti con MP idiopatico e con impianto bilaterale di STN DBS (gruppo sperimentale) e un gruppo di controllo comprendente pazienti con MP idiopatico e senza impianto di DBS che sono trattati con farmaci dopaminergici saranno reclutati dall'IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e dall'Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino di Pavia. I pazienti saranno selezionati in modo da bilanciare i gruppi per sesso, età, durata della malattia, funzioni cognitive e motorie.
Compiti informatici decisionali
Compito morale. Il compito consisteva in 38 frasi suddivise in 13 affermazioni neutre, 10 morali conflittuali e 15 morali non conflittuali. Ogni affermazione è stata presentata in ordine casuale per un massimo di 10 s. Durante questo periodo, i partecipanti sono stati istruiti a leggere ogni frase ea rispondere se erano d'accordo o in disaccordo premendo i tasti "A" (accordo) o "L" (disaccordo) con il dito sinistro o destro. Dopo che il tasto è stato premuto, è stata visualizzata una schermata nera per 1 s prima che l'istruzione successiva apparisse sullo schermo (Fumagalli et al., 2011).
Compito di economia. Coppie di stimoli (quattro lettere dell'alfabeto latino) sono presentate sullo schermo in bianco su sfondo nero. Per massimizzare i guadagni, ai soggetti viene chiesto di scegliere una lettera premendo uno dei due tasti della tastiera, corrispondente allo stimolo a sinistra oa destra dello schermo. Ogni scelta richiede due feedback visivi, il primo che mostra il denaro vinto o perso e il secondo che indica la somma totale di denaro che il soggetto stava guadagnando. Ogni coppia di stimoli è preceduta da uno schermo nero. Vengono presentate sei diverse coppie di stimoli (AB, AC, AD, BC, BD, CD). Le coppie di stimoli comprendevano stimoli con la stessa probabilità di vincere (prove conflittuali) e diverse probabilità di vincere (prove non conflittuali). Le lettere "A" e "D" hanno portato a feedback positivi (+60 euro) l'80% delle volte ea feedback negativi (-30 euro) il 20% delle volte (lettere non rischiose). Le lettere "B" e "C" hanno portato ad un alto feedback positivo (+100 Euro) solo il 20% delle volte e ad un alto feedback negativo (-70 Euro) l'80% (lettere rischiose). Il compito è progettato per premiare le scelte non rischiose, in modo che maggiore è il numero di scelte non rischiose, maggiore è la quantità di denaro guadagnata. Il compito comprende 102 prove, 68 non conflittuali e 34 conflittuali (Rosa et al., 2013).
Protocollo sperimentale
Tutti i pazienti saranno testati con i compiti morali ed economici durante la migliore condizione di farmaci ON. Il gruppo sperimentale ha eseguito i compiti nella condizione STN DBS ON e nella condizione STN DBS OFF. Dopo la fine della sessione STN DBS ON, i dispositivi DBS verranno spenti dal medico 30 minuti prima della sessione STN DBS OFF. L'ordine delle condizioni di stimolazione e delle versioni del compito sarà randomizzato e controbilanciato.
Il gruppo di controllo eseguirà allo stesso modo i compiti morali ed economici due volte con gli stessi intervalli di tempo, senza la manipolazione STN DBS.
Valutazione motoria, cognitiva e psicologica. I pazienti eseguiranno una breve valutazione motoria, cognitiva e psicologica utilizzando UPDRS III, MMSE e VAS per la valutazione soggettiva di umore, ansia, difficoltà di movimento e affaticamento motorio. Le VAS saranno eseguite due volte: in condizioni STN DBS ON e OFF per il gruppo sperimentale, e nella prima e nella seconda sessione per il gruppo di controllo. UPDRS III e MMSE saranno valutati quando i pazienti del gruppo sperimentale sono in condizione STN DBS ON e quando i pazienti di controllo sono nella prima sessione.
Analisi statistica
Verranno eseguiti test di normalità sui dati comportamentali (tempi di reazione e risposte a compiti computerizzati, punteggi ottenuti a MMSE, UPDRS III, VASs) con One-Sample Kolmogorov-Smirnov Test.
I dati comportamentali ottenuti dal gruppo sperimentale in condizioni STN DBS ON e STN DBS OFF saranno confrontati con l'analisi della varianza (ANOVA). Anche i dati ottenuti dai pazienti del gruppo sperimentale saranno confrontati con i dati ottenuti dai gruppi di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- morbo di Parkinson
- Per gruppo sperimentale: impianto STN DBS avvenuto non meno di 6 mesi prima e con parametri di stimolazione ottimali
Criteri di esclusione:
- Sintomi cognitivi, comportamentali e psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo STN DBS
Il protocollo sperimentale viene eseguito in pazienti PD con impianto STN DBS in condizioni STN DBS ON e OFF
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Il dispositivo DBS viene acceso e spento dal medico.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il protocollo sperimentale viene eseguito in pazienti PD senza impianto STN DBS due volte senza manipolazione sperimentale variabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempi di reazione e risposte registrate al compito morale
Lasso di tempo: Per il gruppo sperimentale queste misure sono raccolte in ON e OFF STN DBS (passano 30 minuti tra la condizione ON e OFF)
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Per il gruppo sperimentale queste misure sono raccolte in ON e OFF STN DBS (passano 30 minuti tra la condizione ON e OFF)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempi di reazione e risposte registrate al compito di economia
Lasso di tempo: Per il gruppo sperimentale queste misure sono raccolte in ON e OFF STN DBS (passano 30 minuti tra la condizione ON e OFF)
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Per il gruppo sperimentale queste misure sono raccolte in ON e OFF STN DBS (passano 30 minuti tra la condizione ON e OFF)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alberto Priori, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBS-Parkinson
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