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파킨슨병 환자의 의사결정과정에 대한 시상하 심뇌자극 효과

시상하부 뇌심부자극이 파킨슨병 환자의 도덕 및 경제적 의사결정 과정에 미치는 영향

이 연구의 목적은 시상하부 뇌심부자극술(STN DBS)이 파킨슨병(PD) 환자의 도덕적, 경제적 결정에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

견본

특발성 PD 및 양측 STN DBS 이식을 받은 환자군(실험군)과 특발성 PD를 동반하고 DBS 이식을 받지 않고 도파민 약물 치료를 받는 대조군을 IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico of 밀라노와 Pavia의 Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino에서. 환자는 성별, 연령, 질병 기간, 인지 및 운동 기능에 대한 그룹의 균형을 맞추기 위해 선택됩니다.

의사결정 전산업무

도덕적 과제. 과제는 13개의 중립적 문장, 10개의 도덕적 갈등 진술, 15개의 도덕적 비충돌적 진술로 나누어진 38개의 문장으로 구성되었습니다. 각 진술은 최대 10초 동안 무작위 순서로 제시되었습니다. 이 기간 동안 참가자들은 각 문장을 읽고 동의하거나 동의하지 않는 경우 왼쪽 또는 오른쪽 손가락으로 "A"(동의) 또는 "L"(비동의) 키를 눌러 응답하도록 지시받았습니다. 키를 누른 후 다음 문장이 화면에 나타나기 전에 1초 동안 검은 화면이 표시되었습니다(Fumagalli et al., 2011).

경제 과제. 자극 쌍(라틴 알파벳의 네 글자)이 검은색 배경에 흰색으로 화면에 표시됩니다. 이득을 최대화하기 위해 피험자는 화면 왼쪽 또는 오른쪽의 자극에 해당하는 두 개의 키보드 키 중 하나를 눌러 문자를 선택하도록 요청받습니다. 각각의 선택은 두 개의 시각적 피드백을 촉발하는데, 첫 번째는 얻거나 잃은 돈을 표시하고 두 번째는 주제가 얻은 총 금액을 나타냅니다. 각 자극 쌍 앞에 검은색 화면이 표시됩니다. 6개의 서로 다른 자극 쌍(AB, AC, AD, BC, BD, CD)이 제시됩니다. 자극 쌍은 동일한 승률(충돌 시험)과 승률이 다른 자극(비충돌 시험)으로 구성되었습니다. 문자 "A"와 "D"는 80%의 경우 긍정적인 피드백(+60유로)을, 20%의 경우(위험하지 않은 문자) 부정적인 피드백(-30유로)을 이끌어 냈습니다. "B" 및 "C" 문자는 높은 긍정적 피드백(+100유로)의 경우에만 20%, 높은 부정적인 피드백(-70유로)은 80%(위험한 문자)로 이어졌습니다. 이 작업은 위험하지 않은 선택에 대해 보상하도록 설계되었으므로 위험하지 않은 선택의 수가 많을수록 더 많은 돈을 벌 수 있습니다. 이 작업은 102개의 시도, 68개의 비 충돌 및 34개의 충돌로 구성됩니다(Rosa et al., 2013).

실험 프로토콜

모든 환자는 최상의 ON 약물 투약 조건에서 도덕적 및 경제적 과제로 테스트를 받게 됩니다. 실험집단은 STN DBS ON 상태와 STN DBS OFF 상태에서 과제를 수행하였다. STN DBS ON 세션 종료 후 STN DBS OFF 세션 30분 전에 의사가 DBS 장치를 끕니다. 자극 조건의 순서와 작업 버전의 순서는 무작위화되고 균형을 이룹니다.

대조군은 STN DBS 조작 없이 동일한 시간 간격으로 도덕 및 경제 작업을 유사하게 두 번 수행합니다.

운동, 인지 및 심리 평가. 환자는 기분, 불안, 운동 장애 및 운동 피로의 주관적 평가를 위해 UPDRS III, MMSE 및 VAS를 사용하여 짧은 운동, 인지 및 심리 평가를 수행합니다. VAS는 두 번 수행됩니다: 실험 그룹의 경우 STN DBS ON 및 OFF 조건에서, 대조군의 경우 첫 번째 및 두 번째 세션에서. UPDRS III 및 MMSE는 실험군 환자가 STN DBS ON 상태일 때와 대조군 환자가 첫 번째 세션에 있을 때 평가됩니다.

통계 분석

One-Sample Kolmogorov-Smirnov Test를 사용하여 행동 데이터(컴퓨터 작업에서의 반응 시간 및 반응, MMSE, UPDRS III, VAS에서 얻은 점수)에 대해 정규성 테스트를 수행합니다.

STN DBS ON 및 STN DBS OFF 조건에서 실험군이 얻은 행동 데이터를 분산 분석(ANOVA)과 비교합니다. 또한 실험군에서 환자가 얻은 데이터를 대조군에서 얻은 데이터와 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파킨슨 병
  • 실험군: STN DBS 임플란트는 최소 6개월 전에 최적의 자극 매개변수로 발생했습니다.

제외 기준:

  • 인지, 행동 및 정신 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STN DBS 그룹
실험 프로토콜은 STN DBS ON 및 OFF 조건에서 STN DBS 임플란트를 가진 PD 환자에서 실행됩니다.
DBS 장치는 의사가 켜고 끕니다.
간섭 없음: 대조군
실험 프로토콜은 STN DBS 임플란트가 없는 PD 환자에서 실험 변수 조작 없이 두 번 실행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
도덕적 과제에 기록된 반응 시간 및 반응
기간: 실험 그룹의 경우 이러한 조치는 ON 및 OFF STN DBS에서 수집됩니다(ON 및 OFF 조건 사이에 30분 경과).
실험 그룹의 경우 이러한 조치는 ON 및 OFF STN DBS에서 수집됩니다(ON 및 OFF 조건 사이에 30분 경과).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경제 과제에서 기록된 반응 시간 및 반응
기간: 실험 그룹의 경우 이러한 조치는 ON 및 OFF STN DBS에서 수집됩니다(ON 및 OFF 조건 사이에 30분 경과).
실험 그룹의 경우 이러한 조치는 ON 및 OFF STN DBS에서 수집됩니다(ON 및 OFF 조건 사이에 30분 경과).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Alberto Priori, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

STN DBS에 대한 임상 시험

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