- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02231645
Efectos de la estimulación cerebral profunda subtalámica sobre el proceso de toma de decisiones en pacientes con enfermedad de Parkinson
Efectos de la estimulación cerebral profunda subtalámica sobre el procesamiento de decisiones morales y económicas en pacientes con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muestra
Un grupo de pacientes con EP idiopática y con implante de DBS STN bilateral (grupo experimental) y un grupo de control que incluye pacientes con EP idiopática y sin implante de DBS que son tratados con medicamentos dopaminérgicos serán reclutados del IRCCS Fondazione Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milán y del Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino de Pavía. Los pacientes serán seleccionados para equilibrar los grupos por género, edad, duración de la enfermedad, funciones cognitivas y motoras.
Toma de decisiones tareas informatizadas
tarea moral. La tarea constaba de 38 oraciones divididas en 13 afirmaciones neutras, 10 morales conflictivas y 15 morales no conflictivas. Cada declaración se presentó en un orden aleatorio durante un máximo de 10 s. Durante este período, se instruyó a los participantes para que leyeran cada oración y respondieran si estaban de acuerdo o en desacuerdo presionando las teclas "A" (acuerdo) o "L" (desacuerdo) con el dedo izquierdo o derecho. Después de presionar la tecla, se mostró una pantalla negra durante 1 s antes de que apareciera la siguiente declaración en la pantalla (Fumagalli et al., 2011).
Tarea de economía. Pares de estímulos (cuatro letras del alfabeto latino) se presentan en la pantalla en blanco sobre fondo negro. Para maximizar las ganancias, se les pide a los sujetos que elijan una letra presionando una de las dos teclas del teclado, correspondiente al estímulo a la izquierda o derecha de la pantalla. Cada opción genera dos comentarios visuales, el primero que muestra el dinero ganado o perdido y el segundo que indica la suma total de dinero que el sujeto estaba ganando. Cada par de estímulos está precedido por una pantalla negra. Se presentan seis pares de estímulos diferentes (AB, AC, AD, BC, BD, CD). Los pares de estímulos comprendían estímulos con la misma probabilidad de ganar (ensayos conflictivos) y diferente probabilidad de ganar (ensayos no conflictivos). Las letras "A" y "D" generaron comentarios positivos (+60 euros) el 80% de las veces y negativos (-30 euros) el 20% de las veces (letras no arriesgadas). Las letras "B" y "C" dieron lugar a una valoración positiva alta (+100 euros) solo el 20 % de las veces y a una valoración negativa alta (-70 euros) el 80 % (letras arriesgadas). La tarea está diseñada para recompensar las elecciones sin riesgo, de modo que cuanto mayor sea el número de opciones sin riesgo, mayor será la cantidad de dinero ganada. La tarea comprende 102 juicios, 68 no conflictivos y 34 conflictivos (Rosa et al., 2013).
protocolo experimental
Todos los pacientes serán evaluados con las tareas morales y económicas durante la mejor condición de medicación ON-drogas. El grupo experimental realizó las tareas en la condición STN DBS ON y en la condición STN DBS OFF. Después del final de la sesión STN DBS ON, el médico apagará los dispositivos DBS 30 minutos antes de la sesión STN DBS OFF. El orden de las condiciones de estimulación y de las versiones de la tarea será aleatorio y contrapesado.
El grupo de control realizará de manera similar las tareas morales y económicas dos veces con los mismos intervalos de tiempo, sin la manipulación STN DBS.
Evaluación motora, cognitiva y psicológica. Los pacientes realizarán una breve evaluación motora, cognitiva y psicológica utilizando el UPDRS III, el MMSE y VASs para la evaluación subjetiva del estado de ánimo, la ansiedad, la dificultad de movimiento y la fatiga motora. Las EVA se realizarán dos veces: en condiciones STN DBS ON y OFF para el grupo experimental, y en la primera y segunda sesión para el grupo control. UPDRS III y MMSE se evaluarán cuando los pacientes del grupo experimental estén en condición STN DBS ON y cuando los pacientes de control estén en la primera sesión.
Análisis estadístico
Se realizarán pruebas de normalidad sobre datos de comportamiento (tiempos de reacción y respuestas en tareas computarizadas, puntajes obtenidos en MMSE, UPDRS III, VAS) con One-Sample Kolmogorov-Smirnov Test.
Los datos de comportamiento obtenidos por el grupo experimental en condiciones STN DBS ON y STN DBS OFF se compararán con el análisis de varianza (ANOVA). También se compararán los datos obtenidos por los pacientes del grupo experimental con los datos obtenidos por los grupos de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Parkinson
- Para el grupo experimental: el implante STN DBS ocurrió no menos de 6 meses antes y con parámetros de estimulación óptimos
Criterio de exclusión:
- Síntomas cognitivos, conductuales y psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo STN DBS
El protocolo experimental se ejecuta en pacientes con EP con implante STN DBS en condiciones STN DBS ON y OFF
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El médico enciende y apaga el dispositivo DBS.
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Sin intervención: Grupo de control
El protocolo experimental se ejecuta en pacientes con EP sin implante STN DBS dos veces sin manipulación de variables experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de reacción y respuestas registradas en la tarea moral
Periodo de tiempo: Para el grupo experimental estas medidas se recogen en ON y OFF STN DBS (pasan 30 minutos entre la condición ON y OFF)
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Para el grupo experimental estas medidas se recogen en ON y OFF STN DBS (pasan 30 minutos entre la condición ON y OFF)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de reacción y respuestas registradas en la tarea económica
Periodo de tiempo: Para el grupo experimental estas medidas se recogen en ON y OFF STN DBS (pasan 30 minutos entre la condición ON y OFF)
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Para el grupo experimental estas medidas se recogen en ON y OFF STN DBS (pasan 30 minutos entre la condición ON y OFF)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Alberto Priori, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBS-Parkinson
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