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Efectos de la estimulación cerebral profunda subtalámica sobre el proceso de toma de decisiones en pacientes con enfermedad de Parkinson

28 de octubre de 2020 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efectos de la estimulación cerebral profunda subtalámica sobre el procesamiento de decisiones morales y económicas en pacientes con enfermedad de Parkinson

El propósito de este estudio es evaluar si la estimulación cerebral profunda subtalámica (STN DBS) puede afectar las decisiones morales y económicas en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muestra

Un grupo de pacientes con EP idiopática y con implante de DBS STN bilateral (grupo experimental) y un grupo de control que incluye pacientes con EP idiopática y sin implante de DBS que son tratados con medicamentos dopaminérgicos serán reclutados del IRCCS Fondazione Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milán y del Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino de Pavía. Los pacientes serán seleccionados para equilibrar los grupos por género, edad, duración de la enfermedad, funciones cognitivas y motoras.

Toma de decisiones tareas informatizadas

tarea moral. La tarea constaba de 38 oraciones divididas en 13 afirmaciones neutras, 10 morales conflictivas y 15 morales no conflictivas. Cada declaración se presentó en un orden aleatorio durante un máximo de 10 s. Durante este período, se instruyó a los participantes para que leyeran cada oración y respondieran si estaban de acuerdo o en desacuerdo presionando las teclas "A" (acuerdo) o "L" (desacuerdo) con el dedo izquierdo o derecho. Después de presionar la tecla, se mostró una pantalla negra durante 1 s antes de que apareciera la siguiente declaración en la pantalla (Fumagalli et al., 2011).

Tarea de economía. Pares de estímulos (cuatro letras del alfabeto latino) se presentan en la pantalla en blanco sobre fondo negro. Para maximizar las ganancias, se les pide a los sujetos que elijan una letra presionando una de las dos teclas del teclado, correspondiente al estímulo a la izquierda o derecha de la pantalla. Cada opción genera dos comentarios visuales, el primero que muestra el dinero ganado o perdido y el segundo que indica la suma total de dinero que el sujeto estaba ganando. Cada par de estímulos está precedido por una pantalla negra. Se presentan seis pares de estímulos diferentes (AB, AC, AD, BC, BD, CD). Los pares de estímulos comprendían estímulos con la misma probabilidad de ganar (ensayos conflictivos) y diferente probabilidad de ganar (ensayos no conflictivos). Las letras "A" y "D" generaron comentarios positivos (+60 euros) el 80% de las veces y negativos (-30 euros) el 20% de las veces (letras no arriesgadas). Las letras "B" y "C" dieron lugar a una valoración positiva alta (+100 euros) solo el 20 % de las veces y a una valoración negativa alta (-70 euros) el 80 % (letras arriesgadas). La tarea está diseñada para recompensar las elecciones sin riesgo, de modo que cuanto mayor sea el número de opciones sin riesgo, mayor será la cantidad de dinero ganada. La tarea comprende 102 juicios, 68 no conflictivos y 34 conflictivos (Rosa et al., 2013).

protocolo experimental

Todos los pacientes serán evaluados con las tareas morales y económicas durante la mejor condición de medicación ON-drogas. El grupo experimental realizó las tareas en la condición STN DBS ON y en la condición STN DBS OFF. Después del final de la sesión STN DBS ON, el médico apagará los dispositivos DBS 30 minutos antes de la sesión STN DBS OFF. El orden de las condiciones de estimulación y de las versiones de la tarea será aleatorio y contrapesado.

El grupo de control realizará de manera similar las tareas morales y económicas dos veces con los mismos intervalos de tiempo, sin la manipulación STN DBS.

Evaluación motora, cognitiva y psicológica. Los pacientes realizarán una breve evaluación motora, cognitiva y psicológica utilizando el UPDRS III, el MMSE y VASs para la evaluación subjetiva del estado de ánimo, la ansiedad, la dificultad de movimiento y la fatiga motora. Las EVA se realizarán dos veces: en condiciones STN DBS ON y OFF para el grupo experimental, y en la primera y segunda sesión para el grupo control. UPDRS III y MMSE se evaluarán cuando los pacientes del grupo experimental estén en condición STN DBS ON y cuando los pacientes de control estén en la primera sesión.

Análisis estadístico

Se realizarán pruebas de normalidad sobre datos de comportamiento (tiempos de reacción y respuestas en tareas computarizadas, puntajes obtenidos en MMSE, UPDRS III, VAS) con One-Sample Kolmogorov-Smirnov Test.

Los datos de comportamiento obtenidos por el grupo experimental en condiciones STN DBS ON y STN DBS OFF se compararán con el análisis de varianza (ANOVA). También se compararán los datos obtenidos por los pacientes del grupo experimental con los datos obtenidos por los grupos de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de Parkinson
  • Para el grupo experimental: el implante STN DBS ocurrió no menos de 6 meses antes y con parámetros de estimulación óptimos

Criterio de exclusión:

  • Síntomas cognitivos, conductuales y psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo STN DBS
El protocolo experimental se ejecuta en pacientes con EP con implante STN DBS en condiciones STN DBS ON y OFF
El médico enciende y apaga el dispositivo DBS.
Sin intervención: Grupo de control
El protocolo experimental se ejecuta en pacientes con EP sin implante STN DBS dos veces sin manipulación de variables experimentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempos de reacción y respuestas registradas en la tarea moral
Periodo de tiempo: Para el grupo experimental estas medidas se recogen en ON y OFF STN DBS (pasan 30 minutos entre la condición ON y OFF)
Para el grupo experimental estas medidas se recogen en ON y OFF STN DBS (pasan 30 minutos entre la condición ON y OFF)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempos de reacción y respuestas registradas en la tarea económica
Periodo de tiempo: Para el grupo experimental estas medidas se recogen en ON y OFF STN DBS (pasan 30 minutos entre la condición ON y OFF)
Para el grupo experimental estas medidas se recogen en ON y OFF STN DBS (pasan 30 minutos entre la condición ON y OFF)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Alberto Priori, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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