- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02231645
Subtalamisen syväaivostimulaation vaikutukset päätöksentekoprosessiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Subtalamisen syvän aivostimuloinnin vaikutukset moraaliseen ja talouteen liittyvään päätöksentekoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näyte
IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinicosta valitaan ryhmä potilaita, joilla on idiopaattinen PD ja molemminpuolinen STN DBS-implantti (kokeellinen ryhmä) ja verrokkiryhmä, johon kuuluvat idiopaattista PD-implanttia sairastavat potilaat, joilla ei ole DBS-implanttia ja joita hoidetaan dopaminergisillä lääkkeillä. Milano ja Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino of Pavia. Potilaat valitaan ryhmien tasapainottamiseksi sukupuolen, iän, taudin keston, kognitiivisten ja motoristen toimintojen mukaan.
Päätöksenteko atk-tehtävät
Moraalinen tehtävä. Tehtävä koostui 38 lauseesta, jotka jaettiin 13 neutraaliin, 10 moraaliseen ristiriitaiseen ja 15 moraaliseen ei-konfliktiseen lausuntoon. Jokainen lausunto esitettiin satunnaisessa järjestyksessä enintään 10 sekunnin ajan. Tänä aikana osallistujia ohjeistettiin lukemaan jokainen lause ja vastaamaan, jos he olivat samaa mieltä tai eri mieltä sen kanssa, painamalla "A" (sopimus) tai "L" (eri mieltä) -näppäimiä vasemmalla tai oikealla sormella. Näppäimen painamisen jälkeen näkyi musta näyttö 1 sekunnin ajan ennen kuin seuraava lause ilmestyi näytölle (Fumagalli et al., 2011).
Taloustieteen tehtävä. Parit ärsykeparit (neljä kirjainta latinalaisista aakkosista) esitetään näytöllä valkoisina mustalla taustalla. Voiton maksimoimiseksi koehenkilöitä pyydetään valitsemaan kirjain painamalla yhtä kahdesta näppäimistön näppäimestä, joka vastaa näytön vasemmalla tai oikealla olevaa ärsykettä. Jokainen vaihtoehto antaa kaksi visuaalista palautetta, joista ensimmäinen näyttää voitetun tai menetyksen rahan ja toinen osoittaa kohteen saaman kokonaissumman. Jokaista ärsykeparia edeltää musta näyttö. Esitetään kuusi erilaista ärsykeparia (AB, AC, AD, BC, BD, CD). Stimulusparit koostuivat ärsykkeistä, joilla oli sama voittotodennäköisyys (ristiriitaiset kokeet) ja erilainen voittotodennäköisyys (ei-ristiriitaiset kokeet). Kirjaimet "A" ja "D" johtivat positiiviseen palautteeseen (+60 euroa) 80% kertoista ja negatiiviseen palautteeseen (-30 euroa) 20% kertoista (ei-riskikirjaimet). "B" ja "C" kirjaimet johtivat korkeaan positiiviseen palautteeseen (+100 euroa) vain 20 % tapauksista ja korkeaan negatiiviseen palautteeseen (-70 euroa) 80 % (riskikirjaimet). Tehtävä on suunniteltu palkitsemaan riskittömät valinnat siten, että mitä enemmän ei-riskillisiä valintoja on, sitä suurempi on ansaittu rahamäärä. Tehtävä sisältää 102 koetta, joista 68 ei-konfliktista ja 34 konfliktista (Rosa et al., 2013).
Kokeellinen protokolla
Kaikki potilaat testataan moraalisilla ja taloudellisilla tehtävillä parhaan ON-lääkitystilan aikana. Koeryhmä suoritti tehtävät STN DBS ON -tilassa ja STN DBS OFF -tilassa. STN DBS ON -istunnon päätyttyä lääkäri sammuttaa DBS-laitteet 30 minuuttia ennen STN DBS OFF -istuntoa. Stimulaatioolosuhteiden ja tehtävän versioiden järjestys satunnaistetaan ja tasapainotetaan.
Kontrolliryhmä suorittaa samalla tavalla moraaliset ja taloudelliset tehtävät kahdesti samoilla aikaväleillä ilman STN DBS -manipulaatiota.
Motorinen, kognitiivinen ja psykologinen arviointi. Potilaat suorittavat lyhyen motorisen, kognitiivisen ja psykologisen arvioinnin käyttämällä UPDRS III:ta, MMSE:tä ja VAS:ia mielialan, ahdistuneisuuden, liikevaikeuksien ja motorisen väsymyksen subjektiiviseen arviointiin. VAS:t suoritetaan kahdesti: STN DBS ON ja OFF -olosuhteissa koeryhmälle ja ensimmäisessä ja toisessa istunnossa kontrolliryhmälle. UPDRS III ja MMSE arvioidaan, kun koeryhmän potilaat ovat STN DBS ON -tilassa ja kun kontrollipotilaat ovat ensimmäisessä istunnossa.
Tilastollinen analyysi
Normaaliustestit suoritetaan käyttäytymistiedoille (reaktioajat ja vasteet tietokoneistetuissa tehtävissä, MMSE:ssä, UPDRS III:ssa, VAS:issa saadut pisteet) Kolmogorov-Smirnovin yhden näytteen testillä.
Koeryhmän saamia käyttäytymistietoja STN DBS ON- ja STN DBS OFF -olosuhteissa verrataan varianssianalyysiin (ANOVA). Myös koeryhmän potilaiden saamia tietoja verrataan kontrolliryhmien saamiin tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti
- Koeryhmälle: STN DBS -implantti tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen ja optimaalisilla stimulaatioparametreilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset, käyttäytymis- ja psykiatriset oireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STN DBS -ryhmä
Kokeellinen protokolla suoritetaan PD-potilailla, joilla on STN DBS -implantti STN DBS ON ja OFF -olosuhteissa
|
Lääkäri käynnistää ja sammuttaa DBS-laitteen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokeellinen protokolla suoritetaan PD-potilailla ilman STN DBS-implanttia kahdesti ilman kokeellista muuttujan manipulointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reaktioajat ja vastaukset kirjataan moraalitehtävässä
Aikaikkuna: Koeryhmän osalta nämä mittaukset kerätään ON ja OFF STN DBS:ään (ON- ja OFF-tilan välillä kuluu 30 minuuttia)
|
Koeryhmän osalta nämä mittaukset kerätään ON ja OFF STN DBS:ään (ON- ja OFF-tilan välillä kuluu 30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reaktioajat ja vastaukset kirjataan taloustehtävässä
Aikaikkuna: Koeryhmän osalta nämä mittaukset kerätään ON ja OFF STN DBS:ään (ON- ja OFF-tilan välillä kuluu 30 minuuttia)
|
Koeryhmän osalta nämä mittaukset kerätään ON ja OFF STN DBS:ään (ON- ja OFF-tilan välillä kuluu 30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alberto Priori, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBS-Parkinson
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .