Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subtalamisen syväaivostimulaation vaikutukset päätöksentekoprosessiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Subtalamisen syvän aivostimuloinnin vaikutukset moraaliseen ja talouteen liittyvään päätöksentekoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko subtalaminen syväaivojen stimulaatio (STN DBS) vaikuttaa moraalisiin ja taloudellisiin päätöksiin Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näyte

IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinicosta valitaan ryhmä potilaita, joilla on idiopaattinen PD ja molemminpuolinen STN DBS-implantti (kokeellinen ryhmä) ja verrokkiryhmä, johon kuuluvat idiopaattista PD-implanttia sairastavat potilaat, joilla ei ole DBS-implanttia ja joita hoidetaan dopaminergisillä lääkkeillä. Milano ja Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino of Pavia. Potilaat valitaan ryhmien tasapainottamiseksi sukupuolen, iän, taudin keston, kognitiivisten ja motoristen toimintojen mukaan.

Päätöksenteko atk-tehtävät

Moraalinen tehtävä. Tehtävä koostui 38 lauseesta, jotka jaettiin 13 neutraaliin, 10 moraaliseen ristiriitaiseen ja 15 moraaliseen ei-konfliktiseen lausuntoon. Jokainen lausunto esitettiin satunnaisessa järjestyksessä enintään 10 sekunnin ajan. Tänä aikana osallistujia ohjeistettiin lukemaan jokainen lause ja vastaamaan, jos he olivat samaa mieltä tai eri mieltä sen kanssa, painamalla "A" (sopimus) tai "L" (eri mieltä) -näppäimiä vasemmalla tai oikealla sormella. Näppäimen painamisen jälkeen näkyi musta näyttö 1 sekunnin ajan ennen kuin seuraava lause ilmestyi näytölle (Fumagalli et al., 2011).

Taloustieteen tehtävä. Parit ärsykeparit (neljä kirjainta latinalaisista aakkosista) esitetään näytöllä valkoisina mustalla taustalla. Voiton maksimoimiseksi koehenkilöitä pyydetään valitsemaan kirjain painamalla yhtä kahdesta näppäimistön näppäimestä, joka vastaa näytön vasemmalla tai oikealla olevaa ärsykettä. Jokainen vaihtoehto antaa kaksi visuaalista palautetta, joista ensimmäinen näyttää voitetun tai menetyksen rahan ja toinen osoittaa kohteen saaman kokonaissumman. Jokaista ärsykeparia edeltää musta näyttö. Esitetään kuusi erilaista ärsykeparia (AB, AC, AD, BC, BD, CD). Stimulusparit koostuivat ärsykkeistä, joilla oli sama voittotodennäköisyys (ristiriitaiset kokeet) ja erilainen voittotodennäköisyys (ei-ristiriitaiset kokeet). Kirjaimet "A" ja "D" johtivat positiiviseen palautteeseen (+60 euroa) 80% kertoista ja negatiiviseen palautteeseen (-30 euroa) 20% kertoista (ei-riskikirjaimet). "B" ja "C" kirjaimet johtivat korkeaan positiiviseen palautteeseen (+100 euroa) vain 20 % tapauksista ja korkeaan negatiiviseen palautteeseen (-70 euroa) 80 % (riskikirjaimet). Tehtävä on suunniteltu palkitsemaan riskittömät valinnat siten, että mitä enemmän ei-riskillisiä valintoja on, sitä suurempi on ansaittu rahamäärä. Tehtävä sisältää 102 koetta, joista 68 ei-konfliktista ja 34 konfliktista (Rosa et al., 2013).

Kokeellinen protokolla

Kaikki potilaat testataan moraalisilla ja taloudellisilla tehtävillä parhaan ON-lääkitystilan aikana. Koeryhmä suoritti tehtävät STN DBS ON -tilassa ja STN DBS OFF -tilassa. STN DBS ON -istunnon päätyttyä lääkäri sammuttaa DBS-laitteet 30 minuuttia ennen STN DBS OFF -istuntoa. Stimulaatioolosuhteiden ja tehtävän versioiden järjestys satunnaistetaan ja tasapainotetaan.

Kontrolliryhmä suorittaa samalla tavalla moraaliset ja taloudelliset tehtävät kahdesti samoilla aikaväleillä ilman STN DBS -manipulaatiota.

Motorinen, kognitiivinen ja psykologinen arviointi. Potilaat suorittavat lyhyen motorisen, kognitiivisen ja psykologisen arvioinnin käyttämällä UPDRS III:ta, MMSE:tä ja VAS:ia mielialan, ahdistuneisuuden, liikevaikeuksien ja motorisen väsymyksen subjektiiviseen arviointiin. VAS:t suoritetaan kahdesti: STN DBS ON ja OFF -olosuhteissa koeryhmälle ja ensimmäisessä ja toisessa istunnossa kontrolliryhmälle. UPDRS III ja MMSE arvioidaan, kun koeryhmän potilaat ovat STN DBS ON -tilassa ja kun kontrollipotilaat ovat ensimmäisessä istunnossa.

Tilastollinen analyysi

Normaaliustestit suoritetaan käyttäytymistiedoille (reaktioajat ja vasteet tietokoneistetuissa tehtävissä, MMSE:ssä, UPDRS III:ssa, VAS:issa saadut pisteet) Kolmogorov-Smirnovin yhden näytteen testillä.

Koeryhmän saamia käyttäytymistietoja STN DBS ON- ja STN DBS OFF -olosuhteissa verrataan varianssianalyysiin (ANOVA). Myös koeryhmän potilaiden saamia tietoja verrataan kontrolliryhmien saamiin tietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tauti
  • Koeryhmälle: STN DBS -implantti tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen ja optimaalisilla stimulaatioparametreilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset, käyttäytymis- ja psykiatriset oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STN DBS -ryhmä
Kokeellinen protokolla suoritetaan PD-potilailla, joilla on STN DBS -implantti STN DBS ON ja OFF -olosuhteissa
Lääkäri käynnistää ja sammuttaa DBS-laitteen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokeellinen protokolla suoritetaan PD-potilailla ilman STN DBS-implanttia kahdesti ilman kokeellista muuttujan manipulointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reaktioajat ja vastaukset kirjataan moraalitehtävässä
Aikaikkuna: Koeryhmän osalta nämä mittaukset kerätään ON ja OFF STN DBS:ään (ON- ja OFF-tilan välillä kuluu 30 minuuttia)
Koeryhmän osalta nämä mittaukset kerätään ON ja OFF STN DBS:ään (ON- ja OFF-tilan välillä kuluu 30 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reaktioajat ja vastaukset kirjataan taloustehtävässä
Aikaikkuna: Koeryhmän osalta nämä mittaukset kerätään ON ja OFF STN DBS:ään (ON- ja OFF-tilan välillä kuluu 30 minuuttia)
Koeryhmän osalta nämä mittaukset kerätään ON ja OFF STN DBS:ään (ON- ja OFF-tilan välillä kuluu 30 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alberto Priori, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa