Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subthalamisk dyb hjernestimuleringseffekt på beslutningsproces hos patienter med Parkinsons sygdom

Subthalamisk dyb hjernestimuleringseffekt på moralsk og økonomisk beslutningsproces hos patienter med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om subthalamisk dyb hjernestimulation (STN DBS) kan påvirke moralske og økonomiske beslutninger hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøve

En gruppe patienter med idiopatisk PD og med bilateralt STN DBS-implantat (eksperimentel gruppe) og en kontrolgruppe inklusive patienter med idiopatisk PD og uden DBS-implantat, som behandles med dopaminerge medicin, vil blive rekrutteret fra IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico af Milano og fra Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino fra Pavia. Patienter vil blive udvalgt for at afbalancere grupper for køn, alder, sygdomsvarighed, kognitive og motoriske funktioner.

Beslutningstagning edb-opgaver

Moralsk opgave. Opgaven bestod af 38 sætninger fordelt på 13 neutrale, 10 moralske konfliktuelle og 15 moralske ikke-konfliktudsagn. Hvert udsagn blev præsenteret i en tilfældig rækkefølge i maksimalt 10 s. I denne periode blev deltagerne bedt om at læse hver sætning og svare, hvis de var enige eller uenige i den, ved at trykke på "A" (enighed) eller "L" (uenighed) tasterne med venstre eller højre finger. Efter at tasten var trykket, blev der vist en sort skærm i 1 s, før den næste sætning dukkede op på skærmen (Fumagalli et al., 2011).

Økonomisk opgave. Par af stimuli (fire bogstaver fra det latinske alfabet) præsenteres på skærmen i hvidt på en sort baggrund. For at maksimere gevinsten bliver forsøgspersoner bedt om at vælge et bogstav ved at trykke på en af ​​de to tastaturtaster, svarende til stimulus til venstre eller højre på skærmen. Hvert valg beder om to visuelle tilbagemeldinger, den første viser de penge, der er vundet eller tabt, og den anden viser den samlede sum af penge, som forsøgspersonen fik. Hvert stimuluspar er indledt af en sort skærm. Seks forskellige stimuluspar (AB, AC, AD, BC, BD, CD) præsenteres. Stimuluspar bestod af stimuli med samme sandsynlighed for at vinde (konfliktuelle forsøg) og forskellig sandsynlighed for at vinde (ikke-konfliktuelle forsøg). Bogstaverne "A" og "D" førte til positiv feedback (+60 euro) 80 % af gangene og til negativ feedback (-30 euro) 20 % af gangene (ikke risikable bogstaver). "B" og "C" bogstaver førte til høj positiv feedback (+100 euro) kun 20 % af gangene og til en høj negativ feedback (-70 euro) 80 % (risikofyldte bogstaver). Opgaven er designet til at belønne ikke-risikofyldte valg, så jo større antallet af ikke-risikofyldte valg, jo højere er mængden af ​​penge tjent. Opgaven omfatter 102 forsøg, 68 ikke-konflikt og 34 konfliktmæssige (Rosa et al., 2013).

Eksperimentel protokol

Alle patienter vil blive testet med de moralske og økonomiske opgaver under den bedste ON-medicinske tilstand. Forsøgsgruppen udførte opgaverne i STN DBS ON tilstanden og i STN DBS OFF tilstanden. Efter afslutningen af ​​STN DBS ON-sessionen vil DBS-enhederne blive slukket af lægen 30 minutter før STN DBS OFF-sessionen. Rækkefølgen af ​​stimulationsbetingelserne og af versionerne af opgaven vil blive randomiseret og opvejet.

Kontrolgruppen vil på samme måde udføre de moralske og økonomiske opgaver to gange med samme tidsintervaller, uden STN DBS-manipulationen.

Motorisk, kognitiv og psykologisk vurdering. Patienterne vil udføre en kort motorisk, kognitiv og psykologisk vurdering ved hjælp af UPDRS III, MMSE og VAS til subjektiv evaluering af humør, angst, bevægelsesbesvær og motorisk træthed. VAS'er vil blive udført to gange: i STN DBS ON og OFF betingelser for eksperimentel gruppe, og i den første og den anden session for kontrolgruppen. UPDRS III og MMSE vil blive evalueret, når patienter fra forsøgsgruppen er i STN DBS ON tilstand, og når kontrolpatienter er i den første session.

Statistisk analyse

Normalitetstest vil blive udført på adfærdsdata (reaktionstider og svar ved computeriserede opgaver, score opnået ved MMSE, UPDRS III, VAS'er) med One-Sample Kolmogorov-Smirnov Test.

Adfærdsdata opnået af forsøgsgruppen i STN DBS ON og STN DBS OFF betingelser vil blive sammenlignet med variansanalyse (ANOVA). Også data opnået af patienter fra forsøgsgruppen vil blive sammenlignet med data opnået af kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom
  • For forsøgsgruppe: STN DBS-implantat fandt sted ikke mindre end 6 måneder før og med optimale stimulationsparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive, adfærdsmæssige og psykiatriske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STN DBS gruppe
Eksperimentel protokol udføres i PD-patienter med STN DBS implantat i STN DBS ON og OFF tilstande
DBS-enheden tændes og slukkes af lægen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel protokol udføres i PD-patienter uden STN DBS-implantat to gange uden eksperimentel variabel manipulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reaktionstider og svar registreret ved den moralske opgave
Tidsramme: For forsøgsgruppen er disse mål opsamlet i ON og OFF STN DBS (30 minutter går mellem ON og OFF tilstand)
For forsøgsgruppen er disse mål opsamlet i ON og OFF STN DBS (30 minutter går mellem ON og OFF tilstand)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reaktionstider og svar registreret ved økonomiopgaven
Tidsramme: For forsøgsgruppen er disse mål opsamlet i ON og OFF STN DBS (30 minutter går mellem ON og OFF tilstand)
For forsøgsgruppen er disse mål opsamlet i ON og OFF STN DBS (30 minutter går mellem ON og OFF tilstand)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Alberto Priori, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2014

Først opslået (Skøn)

4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STN DBS

3
Abonner