- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02231645
Subthalamisk dyb hjernestimuleringseffekt på beslutningsproces hos patienter med Parkinsons sygdom
Subthalamisk dyb hjernestimuleringseffekt på moralsk og økonomisk beslutningsproces hos patienter med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prøve
En gruppe patienter med idiopatisk PD og med bilateralt STN DBS-implantat (eksperimentel gruppe) og en kontrolgruppe inklusive patienter med idiopatisk PD og uden DBS-implantat, som behandles med dopaminerge medicin, vil blive rekrutteret fra IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico af Milano og fra Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino fra Pavia. Patienter vil blive udvalgt for at afbalancere grupper for køn, alder, sygdomsvarighed, kognitive og motoriske funktioner.
Beslutningstagning edb-opgaver
Moralsk opgave. Opgaven bestod af 38 sætninger fordelt på 13 neutrale, 10 moralske konfliktuelle og 15 moralske ikke-konfliktudsagn. Hvert udsagn blev præsenteret i en tilfældig rækkefølge i maksimalt 10 s. I denne periode blev deltagerne bedt om at læse hver sætning og svare, hvis de var enige eller uenige i den, ved at trykke på "A" (enighed) eller "L" (uenighed) tasterne med venstre eller højre finger. Efter at tasten var trykket, blev der vist en sort skærm i 1 s, før den næste sætning dukkede op på skærmen (Fumagalli et al., 2011).
Økonomisk opgave. Par af stimuli (fire bogstaver fra det latinske alfabet) præsenteres på skærmen i hvidt på en sort baggrund. For at maksimere gevinsten bliver forsøgspersoner bedt om at vælge et bogstav ved at trykke på en af de to tastaturtaster, svarende til stimulus til venstre eller højre på skærmen. Hvert valg beder om to visuelle tilbagemeldinger, den første viser de penge, der er vundet eller tabt, og den anden viser den samlede sum af penge, som forsøgspersonen fik. Hvert stimuluspar er indledt af en sort skærm. Seks forskellige stimuluspar (AB, AC, AD, BC, BD, CD) præsenteres. Stimuluspar bestod af stimuli med samme sandsynlighed for at vinde (konfliktuelle forsøg) og forskellig sandsynlighed for at vinde (ikke-konfliktuelle forsøg). Bogstaverne "A" og "D" førte til positiv feedback (+60 euro) 80 % af gangene og til negativ feedback (-30 euro) 20 % af gangene (ikke risikable bogstaver). "B" og "C" bogstaver førte til høj positiv feedback (+100 euro) kun 20 % af gangene og til en høj negativ feedback (-70 euro) 80 % (risikofyldte bogstaver). Opgaven er designet til at belønne ikke-risikofyldte valg, så jo større antallet af ikke-risikofyldte valg, jo højere er mængden af penge tjent. Opgaven omfatter 102 forsøg, 68 ikke-konflikt og 34 konfliktmæssige (Rosa et al., 2013).
Eksperimentel protokol
Alle patienter vil blive testet med de moralske og økonomiske opgaver under den bedste ON-medicinske tilstand. Forsøgsgruppen udførte opgaverne i STN DBS ON tilstanden og i STN DBS OFF tilstanden. Efter afslutningen af STN DBS ON-sessionen vil DBS-enhederne blive slukket af lægen 30 minutter før STN DBS OFF-sessionen. Rækkefølgen af stimulationsbetingelserne og af versionerne af opgaven vil blive randomiseret og opvejet.
Kontrolgruppen vil på samme måde udføre de moralske og økonomiske opgaver to gange med samme tidsintervaller, uden STN DBS-manipulationen.
Motorisk, kognitiv og psykologisk vurdering. Patienterne vil udføre en kort motorisk, kognitiv og psykologisk vurdering ved hjælp af UPDRS III, MMSE og VAS til subjektiv evaluering af humør, angst, bevægelsesbesvær og motorisk træthed. VAS'er vil blive udført to gange: i STN DBS ON og OFF betingelser for eksperimentel gruppe, og i den første og den anden session for kontrolgruppen. UPDRS III og MMSE vil blive evalueret, når patienter fra forsøgsgruppen er i STN DBS ON tilstand, og når kontrolpatienter er i den første session.
Statistisk analyse
Normalitetstest vil blive udført på adfærdsdata (reaktionstider og svar ved computeriserede opgaver, score opnået ved MMSE, UPDRS III, VAS'er) med One-Sample Kolmogorov-Smirnov Test.
Adfærdsdata opnået af forsøgsgruppen i STN DBS ON og STN DBS OFF betingelser vil blive sammenlignet med variansanalyse (ANOVA). Også data opnået af patienter fra forsøgsgruppen vil blive sammenlignet med data opnået af kontrolgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom
- For forsøgsgruppe: STN DBS-implantat fandt sted ikke mindre end 6 måneder før og med optimale stimulationsparametre
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive, adfærdsmæssige og psykiatriske symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: STN DBS gruppe
Eksperimentel protokol udføres i PD-patienter med STN DBS implantat i STN DBS ON og OFF tilstande
|
DBS-enheden tændes og slukkes af lægen.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel protokol udføres i PD-patienter uden STN DBS-implantat to gange uden eksperimentel variabel manipulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reaktionstider og svar registreret ved den moralske opgave
Tidsramme: For forsøgsgruppen er disse mål opsamlet i ON og OFF STN DBS (30 minutter går mellem ON og OFF tilstand)
|
For forsøgsgruppen er disse mål opsamlet i ON og OFF STN DBS (30 minutter går mellem ON og OFF tilstand)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reaktionstider og svar registreret ved økonomiopgaven
Tidsramme: For forsøgsgruppen er disse mål opsamlet i ON og OFF STN DBS (30 minutter går mellem ON og OFF tilstand)
|
For forsøgsgruppen er disse mål opsamlet i ON og OFF STN DBS (30 minutter går mellem ON og OFF tilstand)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alberto Priori, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DBS-Parkinson
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STN DBS
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University; Beijing Tiantan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereRekrutteringEpilepsi, lægemiddelresistentKina
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuCervikal dystoniKina
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringParkinsons sygdom | Dyb hjernestimulationForenede Stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAfsluttet
-
Tsinghua UniversityBeijing Tsinghua Changgeng HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | SøvnforstyrrelseKina
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixAfsluttetParkinsons sygdom | Demens | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixArizona State UniversityTilmelding efter invitationParkinsons sygdomForenede Stater