- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02231645
Effets de la stimulation cérébrale profonde sous-thalamique sur le processus décisionnel chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Effets de la stimulation cérébrale profonde sous-thalamique sur le processus de prise de décision morale et économique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Goûter
Un groupe de patients atteints de MP idiopathique et avec un implant STN DBS bilatéral (groupe expérimental) et un groupe témoin comprenant des patients atteints de MP idiopathique et sans implant DBS qui sont traités avec des médicaments dopaminergiques seront recrutés à l'IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milan et de l'Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino de Pavie. Les patients seront sélectionnés afin d'équilibrer les groupes pour le sexe, l'âge, la durée de la maladie, les fonctions cognitives et motrices.
Tâches informatisées de prise de décision
Tâche morale. La tâche consistait en 38 phrases divisées en 13 déclarations neutres, 10 morales conflictuelles et 15 morales non conflictuelles. Chaque énoncé a été présenté dans un ordre aléatoire pendant un maximum de 10 s. Pendant cette période, les participants devaient lire chaque phrase et répondre s'ils étaient d'accord ou en désaccord avec celle-ci en appuyant sur les touches "A" (accord) ou "L" (désaccord) avec le doigt gauche ou droit. Après avoir appuyé sur la touche, un écran noir s'est affiché pendant 1 s avant que l'énoncé suivant n'apparaisse à l'écran (Fumagalli et al., 2011).
Tâche économique. Des paires de stimuli (quatre lettres de l'alphabet latin) sont présentées à l'écran en blanc sur fond noir. Pour maximiser les gains, les sujets sont invités à choisir une lettre en appuyant sur l'une des deux touches du clavier, correspondant au stimulus à gauche ou à droite de l'écran. Chaque choix provoque deux retours visuels, le premier affichant l'argent gagné ou perdu et le second indiquant la somme totale d'argent que le sujet gagnait. Chaque paire de stimuli est précédée d'un écran noir. Six paires de stimuli différents (AB, AC, AD, BC, BD, CD) sont présentées. Les paires de stimuli comprenaient des stimuli ayant la même probabilité de gagner (essais conflictuels) et différentes probabilités de gagner (essais non conflictuels). Les lettres "A" et "D" ont donné lieu à des retours positifs (+60 Euros) 80% des fois et à des retours négatifs (-30 Euros) 20% des fois (lettres sans risque). Les lettres « B » et « C » ont donné lieu à des commentaires positifs élevés (+100 euros) seulement 20 % des fois et à des commentaires négatifs élevés (-70 euros) 80 % (lettres à risque). La tâche est conçue pour récompenser les choix non risqués, de sorte que plus le nombre de choix non risqués est élevé, plus le montant d'argent gagné est élevé. La tâche comprend 102 essais, 68 non conflictuels et 34 conflictuels (Rosa et al., 2013).
protocole experimental
Tous les patients seront testés avec les tâches morales et économiques au cours de la meilleure condition de médication ON-drogue. Le groupe expérimental a effectué les tâches dans la condition STN DBS ON et dans la condition STN DBS OFF. Après la fin de la session STN DBS ON, les appareils DBS seront éteints par le médecin 30 minutes avant la session STN DBS OFF. L'ordre des conditions de stimulation et des versions de la tâche sera randomisé et contrebalancé.
Le groupe de contrôle effectuera de la même manière les tâches morales et économiques deux fois avec les mêmes intervalles de temps, sans la manipulation STN DBS.
Bilan moteur, cognitif et psychologique. Les patients effectueront une courte évaluation motrice, cognitive et psychologique à l'aide de l'UPDRS III, du MMSE et des VAS pour une évaluation subjective de l'humeur, de l'anxiété, des difficultés de mouvement et de la fatigue motrice. Les VAS seront effectuées deux fois : dans les conditions STN DBS ON et OFF pour le groupe expérimental, et dans la première et la deuxième session pour le groupe témoin. UPDRS III et MMSE seront évalués lorsque les patients du groupe expérimental sont en condition STN DBS ON et lorsque les patients témoins sont dans la première session.
Analyses statistiques
Des tests de normalité seront effectués sur des données comportementales (temps de réaction et réponses aux tâches informatisées, scores obtenus au MMSE, UPDRS III, VAS) avec le test de Kolmogorov-Smirnov à un échantillon.
Les données comportementales obtenues par le groupe expérimental dans les conditions STN DBS ON et STN DBS OFF seront comparées à l'analyse de variance (ANOVA). De plus, les données obtenues par les patients du groupe expérimental seront comparées aux données obtenues par les groupes témoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- la maladie de Parkinson
- Pour le groupe expérimental : l'implantation STN DBS a eu lieu au moins 6 mois avant et avec des paramètres de stimulation optimaux
Critère d'exclusion:
- Symptômes cognitifs, comportementaux et psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe STN DBS
Le protocole expérimental est exécuté chez des patients parkinsoniens avec un implant STN DBS dans des conditions STN DBS ON et OFF
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Le dispositif DBS est allumé et éteint par le médecin.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le protocole expérimental est exécuté deux fois chez des patients parkinsoniens sans implant STN DBS sans manipulation de variables expérimentales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de réaction et réponses enregistrées à la tâche morale
Délai: Pour le groupe expérimental ces mesures sont collectées en ON et OFF STN DBS (30 minutes s'écoulent entre l'état ON et OFF)
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Pour le groupe expérimental ces mesures sont collectées en ON et OFF STN DBS (30 minutes s'écoulent entre l'état ON et OFF)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de réaction et réponses enregistrés à la tâche économique
Délai: Pour le groupe expérimental ces mesures sont collectées en ON et OFF STN DBS (30 minutes s'écoulent entre l'état ON et OFF)
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Pour le groupe expérimental ces mesures sont collectées en ON et OFF STN DBS (30 minutes s'écoulent entre l'état ON et OFF)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alberto Priori, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DBS-Parkinson
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