- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02231645
Subthalamische diepe hersenstimulatie-effecten op besluitvormingsverwerking bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Subthalamische diepe hersenstimulatie-effecten op morele en economische besluitvorming bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Steekproef
Een groep patiënten met idiopathische PD en met een bilateraal STN DBS-implantaat (experimentele groep) en een controlegroep met patiënten met idiopathische PD en zonder DBS-implantaat die worden behandeld met dopaminerge medicatie zullen worden gerekruteerd uit de IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico van Milaan en van het Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino van Pavia. Patiënten zullen worden geselecteerd om groepen in evenwicht te brengen voor geslacht, leeftijd, ziekteduur, cognitieve en motorische functies.
Besluitvorming geautomatiseerde taken
Morele taak. De taak bestond uit 38 zinnen verdeeld in 13 neutrale, 10 moreel conflicterende en 15 moreel niet-conflictueuze uitspraken. Elke stelling werd gedurende maximaal 10 seconden in willekeurige volgorde gepresenteerd. Gedurende deze periode kregen de deelnemers de instructie om elke zin te lezen en te reageren als ze het ermee eens of oneens waren door met de linker- of rechtervinger op de toetsen "A" (akkoord) of "L" (niet akkoord) te drukken. Nadat de toets was ingedrukt, werd gedurende 1 s een zwart scherm getoond voordat de volgende verklaring op het scherm verscheen (Fumagalli et al., 2011).
Economie taak. Paren van prikkels (vier letters van het Latijnse alfabet) worden in het wit op een zwarte achtergrond op het scherm gepresenteerd. Om de winst te maximaliseren, wordt proefpersonen gevraagd een letter te kiezen door op een van de twee toetsenbordtoetsen te drukken, die overeenkomt met de stimulus aan de linker- of rechterkant van het scherm. Elke keuze leidt tot twee visuele feedbacks, de eerste geeft het gewonnen of verloren geld weer en de tweede geeft de totale som geld aan die de proefpersoon verdiende. Elk stimuluspaar wordt voorafgegaan door een zwart scherm. Zes verschillende stimulusparen (AB, AC, AD, BC, BD, CD) worden gepresenteerd. Stimulusparen bestonden uit stimuli met dezelfde kans om te winnen (conflictueuze beproevingen) en verschillende kansen om te winnen (niet-conflictueuze beproevingen). De letters "A" en "D" leidden in 80% van de gevallen tot positieve feedback (+60 euro) en in 20% van de gevallen tot negatieve feedback (-30 euro) (niet-risicovolle brieven). "B"- en "C"-letters leidden slechts in 20% van de gevallen tot hoge positieve feedback (+100 euro) en tot hoge negatieve feedback (-70 euro) in 80% (risicovolle brieven). De taak is ontworpen om niet-risicovolle keuzes te belonen, dus hoe groter het aantal niet-risicovolle keuzes, hoe hoger het verdiende geldbedrag. De taak omvat 102 proeven, 68 niet-conflictueuze en 34 conflictueuze (Rosa et al., 2013).
experimenteel protocol
Alle patiënten zullen worden getest met de morele en economische taken tijdens de beste ON-medicatieconditie. De experimentele groep voerde de taken uit in de STN DBS AAN-conditie en in de STN DBS UIT-conditie. Na afloop van de STN DBS ON-sessie worden de DBS-apparaten 30 minuten voor de STN DBS OFF-sessie door de arts uitgeschakeld. De volgorde van de stimulatiecondities en van de versies van de taak wordt gerandomiseerd en gecompenseerd.
De controlegroep zal op dezelfde manier de morele en de economische taken twee keer uitvoeren met dezelfde tijdsintervallen, zonder de STN DBS-manipulatie.
Motorische, cognitieve en psychologische beoordeling. Patiënten zullen een korte motorische, cognitieve en psychologische beoordeling uitvoeren met behulp van de UPDRS III, de MMSE en VAS's voor subjectieve evaluatie van stemming, angst, bewegingsmoeilijkheden en motorische vermoeidheid. VAS's worden twee keer uitgevoerd: in STN DBS AAN- en UIT-condities voor de experimentele groep, en in de eerste en tweede sessie voor de controlegroep. UPDRS III en MMSE zullen worden geëvalueerd wanneer patiënten uit de experimentele groep in STN DBS ON-conditie zijn en wanneer controlepatiënten in de eerste sessie zitten.
Statistische analyse
Normaliteitstests zullen worden uitgevoerd op gedragsgegevens (reactietijden en reacties op geautomatiseerde taken, scores verkregen bij MMSE, UPDRS III, VAS's) met One-Sample Kolmogorov-Smirnov Test.
Gedragsgegevens verkregen door de experimentele groep in STN DBS ON- en STN DBS OFF-omstandigheden zullen worden vergeleken met variantieanalyse (ANOVA). Ook zullen gegevens verkregen door patiënten uit de experimentele groep worden vergeleken met gegevens verkregen door de controlegroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ziekte van Parkinson
- Voor de experimentele groep: STN DBS-implantatie vond niet minder dan 6 maanden eerder plaats en met optimale stimulatieparameters
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve, gedrags- en psychiatrische symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STN DBS-groep
Experimenteel protocol wordt uitgevoerd bij PD-patiënten met STN DBS-implantaat in STN DBS AAN- en UIT-condities
|
Het DBS-apparaat wordt door de arts in- en uitgeschakeld.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel protocol wordt tweemaal uitgevoerd bij PD-patiënten zonder STN DBS-implantaat zonder manipulatie van experimentele variabelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reactietijden en reacties geregistreerd bij de morele taak
Tijdsspanne: Voor de experimentele groep worden deze maatregelen verzameld in AAN en UIT STN DBS (30 minuten verstrijken tussen de AAN en UIT toestand)
|
Voor de experimentele groep worden deze maatregelen verzameld in AAN en UIT STN DBS (30 minuten verstrijken tussen de AAN en UIT toestand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reactietijden en reacties geregistreerd bij de economische taak
Tijdsspanne: Voor de experimentele groep worden deze maatregelen verzameld in AAN en UIT STN DBS (30 minuten verstrijken tussen de AAN en UIT toestand)
|
Voor de experimentele groep worden deze maatregelen verzameld in AAN en UIT STN DBS (30 minuten verstrijken tussen de AAN en UIT toestand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alberto Priori, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DBS-Parkinson
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .