テルミサルタン単剤療法と比較したテルミサルタン/S-アムロジピンの組み合わせの有効性 (TENUVA-BP)
2020年1月29日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
不十分に制御された高血圧患者におけるテルミサルタン単剤療法と比較した、24時間外来血圧制御に対するテルミサルタン/S-アムロジピン（Telminuvo® Tab. 40/2.5mg）の有効性を評価する多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、第4相試験テルミサルタン単独療法による
テルミサルタン単剤療法と比較した、24 時間外来血圧コントロールに対するテルミサルタン/S-アムロジピンの固定用量併用療法の有効性
調査の概要
詳細な説明
テルミサルタン単剤療法と比較して、24時間の外来血圧コントロールに対するテルミサルタン/S-アムロジピンの固定用量組み合わせの有効性を評価するために設計された、多施設、前向き、無作為化、非盲検、第4相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansan-si
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Gyeonggi-do、Ansan-si、大韓民国
- Korea University Ansan Hospital
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Aran
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Jeju、Aran、大韓民国
- Jeju National University Hospital
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Bundang-gu
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Seongnam、Bundang-gu、大韓民国
- Bundang CHA Hospital
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Seongnam、Bundang-gu、大韓民国
- Seoul university Bundang hospital
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Dongdaemun-gu
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Seoul、Dongdaemun-gu、大韓民国
- Kyunghee University Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Gumi、Gyeongsangbuk-do、大韓民国
- Kumi Cha Hospital
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Jongro-gu
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Seoul、Jongro-gu、大韓民国
- Seoul University Hospital
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Jung-gu
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Seoul、Jung-gu、大韓民国
- National Medical Center
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Seo-gu
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Busan、Seo-gu、大韓民国
- Kosin University Gospel Hospital
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul、Yeongdeungpo-gu、大韓民国
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hosipital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高血圧患者で19年以上
高血圧は、無作為化時に測定されたクリニックの血圧に満足しています
- クリニック MSSBP ≥ 140mmHg
-糖尿病または慢性腎臓病のクリニック MSSBP ≥ 130mmHg
糖尿病
- -スクリーニング前に、真性糖尿病と診断され、経口血糖降下薬で少なくとも30日間治療されているまたは
- 無作為割付時の臨床検査で以下の結果を満たす患者。 ：空腹時血糖≧126mg/dL
慢性腎臓病
- 無作為割付時の臨床検査で以下の結果を満たす患者：15mL/min/1.73m2 ≤ 推定糸球体濾過率 ≤ 60mL/分/1.73m2
- -参加を決定し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者
除外基準:
- -スクリーニングおよび無作為化時のクリニックMSSBP≧200mmHgまたはクリニックMSDBP≧120mmHg
- 00:00 から 04:00 までの勤務時間で、日中は寝ている夜勤者として
臨床検査結果の異常
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常上限 X 3
- 血清クレアチニン > 正常上限 X 4
- 糖尿病を伴わない二次性高血圧患者、慢性腎臓病：大動脈縮窄症、クッシング症候群、褐色細胞腫、原発性アルドステロン症など
- -重度の心臓病（心不全;ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3、4）および最近の不安定狭心症または心筋梗塞または心臓弁膜症または過去3か月以内に治療を必要とする不整脈
- 6ヶ月以内の脳梗塞、脳出血などの重度の脳血管障害
- -試験中に腎移植を計画している患者
- 重度または悪性の網膜症
- 治療を必要とする慢性炎症状態の急性
- 5年以内のがんの病歴
- ACE阻害薬またはアンギオテンシンⅡ受容体遮断薬による血管性浮腫の病歴
- アムロジピンまたはテルミサルタンに対する重度の過敏症
外科的または病状
- 主要な消化器外科の歴史
- -12か月以内の活動性炎症性腸症候群の病歴
- 膵機能の異常
- 消化管/直腸出血
- 尿路閉塞
- -試験中の他の降圧薬の必要性
- プロトコルで指定された禁止薬物の必要性
- 30日以内の他の治験薬の投与
- -6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 適切な避妊法を使用していない妊娠中、授乳中、出産可能な年齢
- -研究者の判断における別の臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルミヌーヴォ®タブ。 40/2.5mg
テルミヌーボ®錠（テルミサルタン・S-アムロジピン）40/2.5mg
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テルミヌーヴォ®タブ。 40/2.5mg、
1 日 1 回、Telmitrend®Tab で 2 ～ 4 週間の慣らし期間の後、8 週間経口投与します。
40mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テルミトレンド®タブ。 80mg
テルミトレンド®錠（テルミサルタン）80mg
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テルミトレンド®タブ。
80mg、1 日 1 回、Telmitrend®Tab で 2~4 週間の慣らし期間の後、8 週間経口投与。
40mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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8週目の外来血圧モニタリング（ABPM）による24時間平均血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目のABPMによる24時間平均日中、夜間、朝血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週目
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各タイムポイントは次のとおりです。
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ベースラインと 8 週目
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クリニックでのベースラインからの変化は、8週目の平均血圧です。
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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8週目の24時間ABPMおよびクリニックBPコントロール。
時間枠：ベースラインと 8 週目
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：平均座位収縮期血圧(MSSBP) |
ベースラインと 8 週目
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8週目の24時間ABPMおよびクリニックBP応答。
時間枠：ベースラインと 8 週目
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24 時間平均 SBP および DBP 減少≧10mmHg MSSBP および MSDBP≥10mmHg |
ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyo-Soo Kim, Professor、Seoul University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月29日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 330HT13010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。