Telmisartan 단독요법 대비 Telmisartan/S-Amlodipine 병합요법의 효능 (TENUVA-BP)
2020년 1월 29일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
적절하게 조절되지 않는 고혈압 환자에서 Telmisartan 단독 요법과 비교하여 24시간 외래 혈압 조절에 대한 Telmisartan/S-Amlodipine(Telminuvo® Tab. 40/2.5mg)의 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 공개, 4상 시험 Telmisartan 단일 요법
Telmisartan 단일 요법과 비교한 24시간 보행 혈압 조절에 대한 Telmisartan/S-Amlodipine 고정 용량 조합의 효능
연구 개요
상세 설명
Telmisartan 단일 요법과 비교하여 24시간 외래 혈압 조절에 대한 Telmisartan/S-Amlodipine의 고정 용량 조합의 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 4상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan-si
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Gyeonggi-do, Ansan-si, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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Aran
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Jeju, Aran, 대한민국
- Jeju National University Hospital
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, 대한민국
- Bundang CHA Hospital
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Seongnam, Bundang-gu, 대한민국
- Seoul university Bundang hospital
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, 대한민국
- Kyunghee University Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Gumi, Gyeongsangbuk-do, 대한민국
- Kumi Cha Hospital
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Jongro-gu
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Seoul, Jongro-gu, 대한민국
- Seoul University Hospital
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Jung-gu
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Seoul, Jung-gu, 대한민국
- National Medical Center
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Seo-gu
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Busan, Seo-gu, 대한민국
- Kosin University Gospel Hospital
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, 대한민국
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hosipital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19년 이상 고혈압 환자
고혈압은 무작위 배정 시 측정한 진료소 혈압으로 만족
- 클리닉 MSSBP ≥ 140mmHg
클리닉 MSSBP ≥ 130mmHg 당뇨병 또는 만성 신장 질환
진성 당뇨병
- 스크리닝 전 당뇨병 진단을 받고 최소 30일 이상 경구용 혈당강하제를 투여받고 있거나
- 무작위배정 시점에 하기 실험실 검사 결과를 충족하는 환자. : 공복시 혈장 포도당 ≥ 126mg/dL
만성 신장 질환
- 무작위배정 당시 다음과 같은 실험실 검사 결과를 충족하는 환자.: 15mL/min/1.73m2 ≤ 예상 사구체 여과율 ≤ 60mL/min/1.73m2
- 기꺼이 참여하기로 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 스크리닝 및 무작위화 당시 클리닉 MSSBP ≥ 200mmHg 또는 클리닉 MSDBP ≥ 120mmHg
- 00:00~04:00 근무시간을 포함하여 낮에 잠을 자는 야간근로자
비정상적인 실험실 테스트 결과
- 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한 X 3
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치 X 4
- 당뇨병이 없는 속발성 고혈압 환자, 만성신장질환 : 대동맥축착, 쿠싱증후군, 크롬친화세포종, 원발성 알도스테론증 등
- 중증 심장질환(심부전; 뉴욕심장협회(NYHA) 3, 4급) 및 최근 3개월 이내 치료가 필요한 불안정 협심증 또는 심근경색 또는 판막성 심장질환 또는 부정맥
- 6개월 이내의 뇌경색, 뇌출혈 등의 중증 뇌혈관질환
- 시험 기간 동안 신장 이식을 계획하고 있는 환자
- 중증 또는 악성 망막병증
- 치료가 필요한 급성 만성 염증 상태
- 5년 이내의 암 병력
- ACE 억제제 또는 안지오텐신-Ⅱ 수용체 차단제로 인한 혈관부종의 병력
- 암로디핀 또는 텔미사르탄에 대한 중증 과민증
수술 또는 의학적 상태
- 주요 위장 수술의 역사
- 12개월 이내 활동성 염증성 장 증후군 병력
- 비정상적인 췌장 기능
- 위장관/직장 출혈
- 요로 폐쇄
- 시험 기간 동안 다른 항고혈압제의 필요성
- 프로토콜에 명시된 금지 약물의 필요성
- 30일 이내에 다른 조사 제품 투여
- 6개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 및 가임기
- 연구자의 판단에 따른 또 다른 임상적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Telminuvo®Tab. 40/2.5mg
Telminuvo®정(텔미사르탄/S-암로디핀) 40/2.5mg
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Telminuvo®Tab. 40/2.5mg,
1일 1회, Telmitrend®Tab을 사용한 2~4주 런인 기간 후 8주 동안 구강당.
40mg
다른 이름들:
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활성 비교기: Telmitrend®탭. 80mg
텔미트렌드정(텔미사르탄) 80mg
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Telmitrend®탭.
80mg, 1일 1회, 텔미트렌드®정 복용 2~4주 후 8주간 경구투여.
40mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주차 보행 혈압 모니터링(ABPM)에 의한 24시간 평균 혈압의 베이스라인 대비 변화.
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 ABPM에 의한 24시간 평균 주간, 야간, 아침 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 8주차
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각 시점은 다음과 같습니다.
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기준선 및 8주차
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임상에서 기준선으로부터의 변화는 8주차의 혈압을 의미합니다.
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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8주차에 24시간 ABPM 및 클리닉 혈압 조절.
기간: 기준선 및 8주차
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: 앉아있는 평균 수축기 혈압(MSSBP) |
기준선 및 8주차
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8주차에 24시간 ABPM 및 클리닉 BP 반응.
기간: 기준선 및 8주차
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24시간 평균 SBP 및 DBP 감소≥10mmHg MSSBP 및 MSDBP≥10mmHg |
기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyo-Soo Kim, Professor, Seoul University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 330HT13010
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