Die Wirksamkeit einer Kombination von Telmisartan/S-Amlodipin im Vergleich zu einer Telmisartan-Monotherapie (TENUVA-BP)

Einschlusskriterien:

1. Mehr als 19 Jahre Bluthochdruckpatient

2. Hypertonie ist mit dem Klinik-Blutdruck zufrieden, der zum Zeitpunkt der Randomisierung gemessen wurde

   • Klinik MSSBP ≥ 140 mmHg

   • Klinik MSSBP ≥ 130 mmHg bei Diabetes mellitus oder chronischer Nierenerkrankung

     • Diabetes Mellitus

       • Vor dem Screening diagnostizierter Diabetes mellitus, der mindestens 30 Tage lang mit oralen hypoglykämischen Mitteln behandelt wurde ODER
       • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung die folgenden Ergebnisse von Labortests erfüllen. : Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 126 mg/dl

     • Chronisches Nierenleiden

       • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung die folgenden Ergebnisse von Labortests erfüllen: 15 ml/min/1,73 m2 ≤ geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 60 ml/min/1,73 m2
3. Patient, der sich zur Teilnahme entschieden und bereitwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

1. Klinischer MSSBP ≥ 200 mmHg oder klinischer MSDBP ≥ 120 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung
2. Als Nachtarbeiter, die tagsüber schlafen und deren Arbeitszeit von 00:00 bis 04:00 Uhr umfasst

3. Abnormale Labortestergebnisse

   • Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase > Obere Normalgrenze X 3
   • Serumkreatinin > Obere Normalgrenze X 4
4. Patient mit sekundärem Bluthochdruck ohne Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung: Aortenisthmusstenose, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom, primärer Aldosteronismus etc.
5. Schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz; New York Heart Association (NYHA) Klasse 3, 4) und kürzlich aufgetretene instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt oder Herzklappenerkrankung oder behandlungsbedürftige Arrhythmie innerhalb der letzten 3 Monate
6. Schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Hirninfarkt, Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten
7. Patient, der während der Studie eine Nierentransplantation plant
8. Schwere oder bösartige Retinopathie
9. Akute chronische Entzündung, die eine Behandlung erfordert
10. Eine Krebsgeschichte innerhalb von fünf Jahren
11. Angioödem in der Vorgeschichte mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-Ⅱ-Rezeptorblockern
12. Schwere Überempfindlichkeit gegen Amlodipin oder Telmisartan

13. Chirurgische oder medizinische Bedingungen

    • Geschichte der großen Magen-Darm-Chirurgie
    • Geschichte des aktiven entzündlichen Darmsyndroms innerhalb von 12 Monaten
    • Abnormale Funktionen der Bauchspeicheldrüse
    • Gastrointestinale/rektale Blutungen
    • Obstruktion der Harnwege
14. Bedarf an anderen Antihypertensiva während der Studie
15. Bedarf an verbotenen Medikamenten, die im Protokoll angegeben sind
16. Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen
17. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
18. Schwangere, Stillende und im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
19. Ein weiterer klinischer Zustand nach Einschätzung des Prüfers