Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaanin/S-amlodipiinin yhdistelmän teho verrattuna telmisartaanimonoterapiaan (TENUVA-BP)

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, 4. vaiheen tutkimus telmisartaanin/S-amlodipiinin (Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg) tehon arvioimiseksi 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineen kontrollissa verrattuna Telmisartaanimonoterapiaan riittämättömästi sairaiden verenpainetautien hoidossa Telmisartan Monotherapy

Telmisartaanin/S-amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmän teho 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineen kontrolloinnissa verrattuna Telmisartaanimonoterapiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, 4. vaiheen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kiinteän annoksen telmisartaani/S-amlodipiiniyhdistelmän tehokkuutta 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineen säätelyssä Telmisartaanimonoterapiaan verrattuna

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Ansan-si
      • Gyeonggi-do, Ansan-si, Korean tasavalta
        • Korea University Ansan Hospital
    • Aran
      • Jeju, Aran, Korean tasavalta
        • Jeju National University Hospital
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korean tasavalta
        • Bundang Cha Hospital
      • Seongnam, Bundang-gu, Korean tasavalta
        • Seoul university Bundang hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korean tasavalta
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gumi, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta
        • Kumi Cha Hospital
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korean tasavalta
        • Seoul university hospital
    • Jung-gu
      • Seoul, Jung-gu, Korean tasavalta
        • National Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korean tasavalta
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korean tasavalta
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hosipital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 19 vuotta verenpainepotilaalla

  2. Hypertensio on tyytyväinen klinikan verenpaineeseen, joka mitattiin satunnaistamisen yhteydessä

    • Klinikka MSSBP ≥ 140 mmHg

    • Klinikka MSSBP ≥ 130 mmHg diabetes mellituksessa tai kroonisessa munuaissairaudessa

      • Diabetes mellitus

        • Ennen seulontaa, jolla on diagnosoitu diabetes mellitus, jota hoidetaan suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla vähintään 30 päivää TAI
        • Potilaat, jotka täyttävät seuraavat laboratoriotestien tulokset satunnaistamisen yhteydessä. : Plasman paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl

      • Krooninen munuaissairaus

        • Potilaat, jotka täyttävät seuraavat laboratoriotestien tulokset satunnaistamisen yhteydessä: 15mL/min/1,73m2 ≤ arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤ 60 ml/min/1,73 m2
  3. Potilas, joka päätti osallistua ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen mielellään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Klinikan MSSBP ≥ 200 mmHg tai klinikan MSDBP ≥ 120 mmHg seulonnan ja satunnaistamisen aikana
  2. Yötyöntekijöinä, jotka nukkuvat päivällä ja joiden työajat mukaan lukien 00:00-04:00

  3. Epänormaalit laboratoriotutkimustulokset

    • Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi > normaalin yläraja X 3
    • Seerumin kreatiniini > normaalin yläraja X 4
  4. Toissijainen hypertensiopotilas, jolla ei ole diabetes mellitusta, krooninen munuaissairaus: aortan koarktaatio, cushingin oireyhtymä, feokromosytooma, primaarinen aldosteronismi jne.
  5. Vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta; New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3, 4) ja äskettäinen epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti tai läppäsydänsairaus tai rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Vakavat aivoverenkiertohäiriöt, kuten aivoinfarkti, aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä
  7. Potilas, joka suunnittelee munuaisensiirtoa tutkimuksen aikana
  8. Vaikea tai pahanlaatuinen retinopatia
  9. Hoitoa vaativa akuutti krooninen tulehdustila
  10. Syöpähistoria viiden vuoden sisällä
  11. Aiemmin angioedeemaa ACE:n estäjien tai angiotensiiniⅡ-reseptorin salpaajien kanssa
  12. Vaikea yliherkkyys amlodipiinille tai telmisartaanille

  13. Kirurgiset tai lääketieteelliset tilat

    • Suuren ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
    • Aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä historiassa 12 kuukauden sisällä
    • Epänormaalit haiman toiminnot
    • Ruoansulatuskanavan/peräsuolen verenvuoto
    • Virtsateiden tukos
  14. Muiden verenpainelääkkeiden tarve kokeen aikana
  15. Pöytäkirjassa määritelty kielletyn lääkkeen tarve
  16. Muun tutkimustuotteen antaminen 30 päivän kuluessa
  17. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
  18. Raskaana olevat, imettävät ja hedelmällisessä iässä olevat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  19. Toinen kliininen tila tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
Telminuvo®Tab. (telmisartaani/S-amlodipiini) 40/2,5 mg
Lääke: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg, Kerran päivässä suun kautta 8 viikon ajan 2–4 viikon Telmitrend®Tab-ajojakson jälkeen. 40 mg
Muut nimet:
  • Telmisartaani/S-amlodipiini 40/2,5 mg
Active Comparator: Telmitrend®Tab. 80 mg
Telmitrend®Tab. (Telmisartaani) 80 mg
Lääke: Telmitrend®Tab. 80 mg
Telmitrend®Tab. 80 mg, kerran päivässä, suun kautta 8 viikon ajan 2–4 viikon Telmitrend®Tab-ajojakson jälkeen. 40 mg
Muut nimet:
  • Telmisartaani 80 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineessa ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) viikolla 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Lähtötilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä päivä-, yö- ja aamuverenpaineessa ABPM:llä viikolla 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8

Jokainen aikapiste on seuraava:

  • Päivällä: 06.00-21.59
  • Yöaika: 22.00-05.59
  • Aamu: 06.00-11.59
Lähtötilanne ja viikko 8
Klinikan keskiverenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Lähtötilanne ja viikko 8
24 tunnin ABPM ja klinikan verenpaineen kontrollointi viikolla 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8

  • 24 tunnin keskimääräinen verenpaine: 24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP)
  • Päivän BP: Päivän keskiarvo SBP
  • Yöaika BP: Yöajan keskiarvo SBP

: Keskimääräinen istuva systolinen verenpaine (MSSBP)
Lähtötilanne ja viikko 8
24 tunnin ABPM ja Clinic BP -vastaus viikolla 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8

24 tunnin keskimääräinen verenpaineen ja verenpaineen lasku ≥10 mmHg

MSSBP ja MSDBP≥10mmHg
Lähtötilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyo-Soo Kim, Professor, Seoul university hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 330HT13010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa