Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace telmisartan/S-amlodipin ve srovnání s monoterapií telmisartanem (TENUVA-BP)

29. ledna 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti telmisartanu/S-amlodipinu (Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg) na 24hodinovou ambulantní kontrolu TK ve srovnání s monoterapií telmisartanem u pacientů s hypertenzí nedostatečně kontrolovaných Telmisartan Monotherapy

Účinnost kombinace fixní dávky telmisartanu/S-amlodipinu na 24hodinovou ambulantní kontrolu TK ve srovnání s monoterapií telmisartanem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie fáze 4 navržená k vyhodnocení účinnosti kombinace fixních dávek telmisartanu/S-amlodipinu na 24hodinovou ambulantní kontrolu TK ve srovnání s monoterapií telmisartanem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Ansan-si
      • Gyeonggi-do, Ansan-si, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
    • Aran
      • Jeju, Aran, Korejská republika
        • Jeju National University Hospital
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korejská republika
        • Bundang CHA Hospital
      • Seongnam, Bundang-gu, Korejská republika
        • Seoul university Bundang hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korejská republika
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gumi, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
        • Kumi Cha Hospital
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korejská republika
        • Seoul University Hospital
    • Jung-gu
      • Seoul, Jung-gu, Korejská republika
        • National Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korejská republika
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korejská republika
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hosipital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 19 let u pacientů s hypertenzí

  2. Hypertenze je spokojena s krevním tlakem Clinic, který byl naměřen v době randomizace

    • Klinika MSSBP ≥ 140 mmHg

    • Klinika MSSBP ≥ 130 mmHg u diabetes mellitus nebo chronického onemocnění ledvin

      • Diabetes mellitus

        • Před screeningem diagnostikovaný diabetes mellitus léčený perorálními hypoglykemickými přípravky alespoň 30 dní NEBO
        • Pacienti, kteří v době randomizace splňují následující výsledky laboratorních testů. : Plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl

      • Chronické onemocnění ledvin

        • Pacienti, kteří v době randomizace splňují následující výsledky laboratorních testů: 15 ml/min/1,73 m2 ≤ odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 60 ml/min/1,73 m2
  3. Pacient, který se rozhodl zúčastnit se a dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Klinika MSSBP ≥ 200 mmHg nebo Clinic MSDBP ≥ 120 mm Hg v době screeningu a randomizace
  2. Jako noční pracovníci, kteří přes den spí a jejichž pracovní doba včetně 00:00 až 04:00

  3. Abnormální výsledky laboratorních testů

    • Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza > horní normální hranice X 3
    • Sérový kreatinin > Horní normální hranice X 4
  4. Pacient se sekundární hypertenzí bez diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin: koarktace aorty, cushingův syndrom, feochromocytom, primární aldosteronismus aj.
  5. Závažné srdeční onemocnění (Srdeční selhání; New York Heart Association (NYHA) třída 3, 4) a nedávná nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu nebo chlopenní srdeční onemocnění nebo arytmie vyžadující léčbu během posledních 3 měsíců
  6. Těžké cerebrovaskulární poruchy, jako je mozkový infarkt, mozkové krvácení do 6 měsíců
  7. Pacient, který během studie plánuje transplantaci ledviny
  8. Těžká nebo maligní retinopatie
  9. Akutní chronický zánětlivý stav vyžadující léčbu
  10. Rakovina v anamnéze do pěti let
  11. Angioedém v anamnéze s ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotenzinu-Ⅱ
  12. Závažná hypersenzitivita na amlodipin nebo telmisartan

  13. Chirurgické nebo zdravotní stavy

    • Historie velkých gastrointestinálních operací
    • Anamnéza syndromu aktivního zánětlivého střeva do 12 měsíců
    • Abnormální funkce slinivky břišní
    • Gastrointestinální/rektální krvácení
    • Obstrukce močových cest
  14. Potřeba dalších antihypertenziv během studie
  15. Potřeba zakázaných léků uvedená v protokolu
  16. Podávání jiného zkoumaného produktu do 30 dnů
  17. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců
  18. Těhotné, kojící a fertilní věk, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  19. Další klinický stav podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
Telminuvo®Tab. (Telmisartan/S-Amlodipin) 40/2,5 mg
Lék: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg, Jednou denně, perorálně po dobu 8 týdnů po 2 až 4 týdnech zaváděcího období s Telmitrend®Tab. 40 mg
Ostatní jména:
  • Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg
Aktivní komparátor: Telmitrend®Tab. 80 mg
Telmitrend®Tab. (Telmisartan) 80 mg
Lék: Telmitrend®Tab. 80 mg
Telmitrend®Tab. 80 mg, jednou denně, perorálně po dobu 8 týdnů po 2 až 4 týdnech zaváděcího období s Telmitrend®Tab. 40 mg
Ostatní jména:
  • Telmisartan 80 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného krevního tlaku od výchozí hodnoty pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) v 8. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového průměrného denního, nočního a ranního krevního tlaku o ABPM v 8. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

Každý časový bod je následující:

  • Den: 06:00~21:59
  • Noční: 22:00~05:59
  • Ráno: 06:00~11:59
Výchozí stav a týden 8
Změna průměrného krevního tlaku kliniky od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
24hodinová kontrola ABPM a klinika TK v 8. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

  • 24hodinový průměrný TK: 24hodinový průměrný systolický krevní tlak (SBP)
  • Denní TK: Denní průměr SBP
  • Noční BP: Noční průměr SBP

: Střední systolický krevní tlak vsedě (MSSBP)
Výchozí stav a týden 8
24hodinová odpověď ABPM a TK kliniky v 8. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

24hodinové průměrné snížení STK a DBP≥10 mmHg

MSSBP a MSDBP≥10 mmHg
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo-Soo Kim, Professor, Seoul University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 330HT13010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit