L'efficacia di una combinazione di telmisartan/S-amlodipina rispetto alla monoterapia con telmisartan (TENUVA-BP)

Criterio di inclusione:

1. Più di 19 anni nel paziente iperteso

2. L'ipertensione è soddisfatta della pressione sanguigna clinica misurata al momento della randomizzazione

   • Clinica MSSBP ≥ 140 mmHg

   • Clinica MSSBP ≥ 130 mmHg nel diabete mellito o malattia renale cronica

     • Diabete mellito

       • Prima dello screening, con diagnosi di diabete mellito in trattamento con ipoglicemizzanti orali per almeno 30 giorni OPPURE
       • Pazienti che soddisfano i seguenti risultati dei test di laboratorio al momento della randomizzazione. : Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 126 mg/dL

     • Malattia renale cronica

       • Pazienti che soddisfano i seguenti risultati dei test di laboratorio al momento della randomizzazione: 15 ml/min/1,73 m2 ≤ velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 60 ml/min/1,73 m2
3. Paziente che ha deciso di partecipare e ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. MSSBP clinico ≥ 200 mmHg o MSDBP clinico ≥ 120 mmHg al momento dello screening e della randomizzazione
2. Come lavoratori notturni che dormono durante il giorno e il cui orario di lavoro comprende dalle 00:00 alle 04:00

3. Risultati anomali dei test di laboratorio

   • Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi > Limite normale superiore X 3
   • Creatinina sierica > Limite normale superiore X 4
4. Paziente con ipertensione secondaria senza diabete mellito, malattia renale cronica: coartazione dell'aorta, sindrome di Cushing, feocromocitoma, aldosteronismo primario ecc.
5. Cardiopatia grave (insufficienza cardiaca; classe 3, 4 della New York Heart Association (NYHA)) e recente angina instabile o infarto del miocardio o cardiopatia valvolare o aritmia che richiedono trattamento negli ultimi 3 mesi
6. Gravi disturbi cerebrovascolari come infarto cerebrale, emorragia cerebrale entro 6 mesi
7. Paziente che sta pianificando un trapianto renale durante lo studio
8. Retinopatia grave o maligna
9. Stato infiammatorio acuto o cronico che richiede trattamento
10. Una storia di cancro entro cinque anni
11. Una storia di angioedema con ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina-Ⅱ
12. Ipersensibilità grave all'amlodipina o al telmisartan

13. Condizioni chirurgiche o mediche

    • Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore
    • Storia di sindrome infiammatoria intestinale attiva entro 12 mesi
    • Funzioni pancreatiche anomale
    • Sanguinamento gastrointestinale/rettale
    • Ostruzione delle vie urinarie
14. Necessità di altri farmaci antipertensivi durante il processo
15. Necessità di farmaci proibiti specificati nel protocollo
16. Somministrazione di altro prodotto sperimentale entro 30 giorni
17. Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi
18. Gravidanza, allattamento e età fertile che non usano una contraccezione adeguata
19. Un'altra condizione clinica a giudizio dell'investigatore