La eficacia de una combinación de telmisartán/S-amlodipina en comparación con la monoterapia con telmisartán (TENUVA-BP)

Criterios de inclusión:

1. Más de 19 años en paciente hipertenso

2. La hipertensión está satisfecha con la presión arterial de la clínica que se midió en el momento de la aleatorización

   • Clínica MSSBP ≥ 140mmHg

   • Clínica MSSBP ≥ 130mmHg en diabetes mellitus o enfermedad renal crónica

     • Diabetes mellitus

       • Antes de la selección, diagnosticado con diabetes mellitus en tratamiento con agentes hipoglucemiantes orales al menos 30 días O
       • Pacientes que cumplan con los siguientes resultados de pruebas de laboratorio al momento de la aleatorización. : glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dl

     • enfermedad renal cronica

       • Pacientes que cumplan con los siguientes resultados de pruebas de laboratorio al momento de la aleatorización: 15mL/min/1.73m2 ≤ tasa de filtración glomerular estimada ≤ 60 ml/min/1,73 m2
3. Paciente que decidió participar y firmó un consentimiento informado voluntariamente

Criterio de exclusión:

1. MSSBP clínica ≥ 200 mmHg o MSSBP clínica ≥ 120 mmHg en el momento de la selección y la aleatorización
2. Como trabajadores nocturnos que duermen durante el día y cuyo horario de trabajo incluye de 00:00 a 04:00

3. Resultados anormales de las pruebas de laboratorio

   • Aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa > Límite normal superior X 3
   • Creatinina sérica > Límite superior normal X 4
4. Paciente hipertenso secundario sin diabetes mellitus, enfermedad renal crónica: coartación de aorta, síndrome de cushing, feocromocitoma, aldosteronismo primario, etc.
5. Enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca; New York Heart Association (NYHA) clase 3, 4) y angina inestable reciente o infarto de miocardio o enfermedad cardíaca valvular o arritmia que requiere tratamiento en los últimos 3 meses
6. Trastornos cerebrovasculares graves como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de los 6 meses
7. Paciente que está planeando un trasplante renal durante el ensayo.
8. Retinopatía severa o maligna
9. Estado inflamatorio agudo o crónico que requiere tratamiento
10. Antecedentes de cáncer dentro de los cinco años.
11. Antecedentes de angioedema con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina-Ⅱ
12. Hipersensibilidad severa a amlodipino o telmisartán

13. Condiciones quirúrgicas o médicas

    • Historia de cirugía digestiva mayor
    • Antecedentes de síndrome intestinal inflamatorio activo en los últimos 12 meses
    • Funciones pancreáticas anormales
    • Sangrado gastrointestinal/rectal
    • Obstrucción del tracto urinario
14. Necesidad de otros fármacos antihipertensivos durante el ensayo
15. Necesidad de medicación prohibida especificada en el protocolo
16. Administración de otro producto en investigación dentro de los 30 días
17. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
18. Embarazadas, lactantes y en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
19. Otra condición clínica a juicio del investigador