Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączenia telmisartanu/S-amlodypiny w porównaniu z monoterapią telmisartanem (TENUVA-BP)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy 4 oceniające skuteczność telmisartanu/s-amlodypiny (Telminuvo® tab. 40/2,5 mg) w 24-godzinnej ambulatoryjnej kontroli ciśnienia tętniczego w porównaniu z monoterapią telmisartanem u pacjentów z nadciśnieniem niedostatecznie kontrolowanym przez monoterapię telmisartanem

Skuteczność kombinacji ustalonej dawki telmisartanu/S-amlodypiny na 24-godzinną ambulatoryjną kontrolę BP w porównaniu z monoterapią telmisartanem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy 4, mające na celu ocenę skuteczności kombinacji ustalonej dawki telmisartanu/S-amlodypiny w 24-godzinnej ambulatoryjnej kontroli ciśnienia tętniczego w porównaniu z monoterapią telmisartanem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Ansan-si
      • Gyeonggi-do, Ansan-si, Republika Korei
        • Korea University Ansan Hospital
    • Aran
      • Jeju, Aran, Republika Korei
        • Jeju National University Hospital
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Republika Korei
        • Bundang CHA Hospital
      • Seongnam, Bundang-gu, Republika Korei
        • Seoul university Bundang hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Republika Korei
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gumi, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei
        • Kumi Cha Hospital
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Republika Korei
        • Seoul University Hospital
    • Jung-gu
      • Seoul, Jung-gu, Republika Korei
        • National Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Republika Korei
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republika Korei
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ponad 19 lat pacjent z nadciśnieniem tętniczym

  2. Nadciśnienie tętnicze jest zadowalające z ciśnienia tętniczego Kliniki, które zostało zmierzone w czasie randomizacji

    • Klinika MSSBP ≥ 140 mmHg

    • Klinika MSSBP ≥ 130 mmHg w cukrzycy lub przewlekłej chorobie nerek

      • Cukrzyca

        • Przed badaniem przesiewowym zdiagnozowana cukrzyca leczona doustnymi lekami hipoglikemizującymi przez co najmniej 30 dni LUB
        • Pacjenci, którzy w momencie randomizacji spełniają następujące wyniki badań laboratoryjnych. : Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl

      • Przewlekłą chorobę nerek

        • Pacjenci, u których w momencie randomizacji uzyskano następujące wyniki badań laboratoryjnych: 15 ml/min/1,73 m2 ≤ szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego ≤ 60 ml/min/1,73 m2
  3. Pacjent, który zdecydował się na udział i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne MSSBP ≥ 200 mmHg lub Kliniczne MSSBP ≥ 120 mmHg w czasie badania przesiewowego i randomizacji
  2. Jako pracownicy nocni, którzy śpią w ciągu dnia i których godziny pracy obejmują od 00:00 do 04:00

  3. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

    • Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa > Górna granica normy X 3
    • Kreatynina w surowicy > Górna granica normy X 4
  4. Pacjent z nadciśnieniem wtórnym bez cukrzycy, przewlekła choroba nerek: koarktacja aorty, zespół Cushinga, guz chromochłonny, pierwotny hiperaldosteronizm itp.
  5. Ciężka choroba serca (niewydolność serca; klasa 3, 4 według New York Heart Association (NYHA)) oraz niedawno przebyta niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego lub wada zastawkowa serca lub arytmia wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Ciężkie zaburzenia naczyniowo-mózgowe, takie jak zawał mózgu, krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy
  7. Pacjent, który planuje przeszczep nerki w trakcie badania
  8. Ciężka lub złośliwa retinopatia
  9. Ostry lub przewlekły stan zapalny wymagający leczenia
  10. Historia raka w ciągu pięciu lat
  11. Historia obrzęku naczynioruchowego z inhibitorami ACE lub blokerami receptora angiotensyny-Ⅱ
  12. Ciężka nadwrażliwość na amlodypinę lub telmisartan

  13. Warunki chirurgiczne lub medyczne

    • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego
    • Historia aktywnego zespołu zapalnego jelita grubego w ciągu 12 miesięcy
    • Nieprawidłowe funkcje trzustki
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego/odbytu
    • Niedrożność dróg moczowych
  14. Konieczność stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych podczas badania
  15. Konieczność zabrania leków określonych w protokole
  16. Podanie innego badanego produktu w ciągu 30 dni
  17. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy
  18. Ciąża, karmienie piersią i wiek rozrodczy, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  19. Inny stan kliniczny w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
Telminuvo®Tab.(Telmisartan/S-Amlodypina) 40/2,5mg
Lek: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
Telminuvo®Tab. 40/2,5mg, Raz dziennie, doustnie przez 8 tygodni po 2-4 tygodniach okresu wstępnego z Telmitrend®Tab. 40 mg
Inne nazwy:
  • Telmisartan/S-amlodypina 40/2,5 mg
Aktywny komparator: Karta Telmitrend®. 80 mg
Telmitrend®Tab.(Telmisartan) 80mg
Lek: Karta Telmitrend®. 80 mg
Karta Telmitrend®. 80mg, raz dziennie, doustnie przez 8 tygodni po 2-4 tygodniach okresu wstępnego z Telmitrend®Tab. 40 mg
Inne nazwy:
  • Telmisartan 80mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego 24-godzinnego dziennego, nocnego i porannego ciśnienia krwi według ABPM w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8

Każdy punkt czasowy wygląda następująco:

  • W ciągu dnia: 06:00 ~ 21:59
  • Pora nocna: 22:00 ~ 05:59
  • Rano: 06:00 ~ 11:59
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana średniego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową w klinice w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
24-godzinna kontrola ABPM i kliniczna kontrola BP w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8

  • 24-godzinne średnie BP: 24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
  • BP w ciągu dnia: średnie SBP w ciągu dnia
  • BP w nocy: średnie SBP w nocy

: Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)
Linia bazowa i tydzień 8
24-godzinna odpowiedź ABPM i kliniczna odpowiedź BP w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8

24-godzinna średnia redukcja SBP i DBP ≥10 mmHg

MSSBP i MSDBP ≥10 mmHg
Linia bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo-Soo Kim, Professor, Seoul University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 330HT13010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj