A eficácia de uma combinação de Telmisartan/S-Amlodipina em comparação com a monoterapia de Telmisartan (TENUVA-BP)

Critério de inclusão:

1. Mais de 19 anos em paciente hipertenso

2. A hipertensão está satisfeita com a pressão arterial da Clínica que foi medida no momento da randomização

   • Clínica MSSBP ≥ 140mmHg

   • Clínica MSSBP ≥ 130mmHg em diabetes mellitus ou doença renal crônica

     • diabetes melito

       • Antes da triagem, diagnosticado com diabetes mellitus sendo tratado com hipoglicemiantes orais por pelo menos 30 dias OU
       • Pacientes que atendem aos seguintes resultados de exames laboratoriais no momento da randomização. : Glicose plasmática em jejum ≥ 126mg/dL

     • doença renal crônica

       • Pacientes que atendem aos seguintes resultados de exames laboratoriais no momento da randomização: 15mL/min/1,73m2 ≤ taxa de filtração glomerular estimada ≤ 60mL/min/1,73m2
3. Paciente que decidiu participar e assinou um termo de consentimento livre e esclarecido de boa vontade

Critério de exclusão:

1. Clínica MSSBP ≥ 200mmHg ou Clínica MSDBP ≥ 120mmHg no momento da Triagem e Randomização
2. Como trabalhadores noturnos que dormem durante o dia e cujo horário de trabalho inclui 00:00 às 04:00

3. Resultados anormais de exames laboratoriais

   • Aspartato aminotransferase/Alanina aminotransferase > Limite superior normal X 3
   • Creatinina sérica > Limite normal superior X 4
4. Paciente com hipertensão secundária sem diabetes mellitus, doença renal crônica: coarctação da aorta, síndrome de cushing, feocromocitoma, aldosteronismo primário etc.
5. Doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca; New York Heart Association (NYHA) classe 3, 4) e angina instável recente ou infarto do miocárdio ou doença cardíaca valvular ou arritmia que requer tratamento nos últimos 3 meses
6. Distúrbios cerebrovasculares graves, como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de 6 meses
7. Paciente que está planejando um transplante renal durante o estudo
8. Retinopatia grave ou maligna
9. Agudo ou estado inflamatório crônico que requer tratamento
10. Uma história de câncer dentro de cinco anos
11. Uma história de angioedema com inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina-Ⅱ
12. Hipersensibilidade grave à amlodipina ou telmisartan

13. Condições cirúrgicas ou médicas

    • Histórico de cirurgia gastrointestinal de grande porte
    • História de síndrome inflamatória intestinal ativa em 12 meses
    • Funções pancreáticas anormais
    • Hemorragia gastrointestinal/retal
    • Obstrução do trato urinário
14. Necessidade de outros medicamentos anti-hipertensivos durante o estudo
15. Necessidade de medicação proibida especificada no protocolo
16. Administração de outro Produto Experimental em até 30 dias
17. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
18. Grávidas, lactantes e em idade fértil que não usam métodos contraceptivos adequados
19. Outra condição clínica no julgamento do investigador