エボラ出血熱チンパンジーアデノウイルスベクターワクチン (cAd3-EBO) VRC-EBOADC069-00-VP の健康な成人における安全性、忍容性、免疫原性

• 包含基準:

ボランティアは次の基準をすべて満たさなければなりません。

1. グループ 1 と 2 は 18 歳から 50 歳。グループ 3、4、5 は 18 ～ 65 歳。
2. グループ 1 ～ 4 の場合は登録後 48 週目まで、グループ 5 の場合は登録後少なくとも 4 週目まで臨床フォローアップが可能です。ただし、研究第 4 週目の訪問の完了を妨げる予定の旅行はありません。
3. 登録プロセスを完了する治験臨床医が満足できる身分証明を提供できること。
4. インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力と意欲がある。
5. 将来の研究に使用するサンプル保管のために献血を希望します。
6. 臨床的に重大な病歴がなく、全般的に健康状態が良好である。
7. 臨床的に重要な所見がなく、登録前56日以内の体格指数（BMI）が40以下の身体検査および検査結果。

8. グループ 3 のボランティアのみ、VRC 206 研究で VRC-EBODNA023-00-VP (エボラ DNA WT) ワクチンを接種している必要があります。

   登録前 56 日以内の検査基準:

9. 女性のヘモグロビンが 11.5 g/dL 以上。男性の場合は 13.0 g/dL 以上。
10. 白血球 (WBC) = 3,300 ～ 12,000 細胞/mm(3)。
11. WBC の差が施設の正常範囲内であるか、研究主任 (PI) または指名された人の承認を伴う。
12. 総リンパ球数が 800 細胞/mm 以上(3)。
13. 血小板 = 125,000 ～ 400,000/mm(3)。
14. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の1.25倍以下。
15. 血清クレアチニンが正常値の上限の 1 倍以下。
16. 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が施設の正常範囲内にある。
17. プロトロンビン時間 (PT) が施設の正常範囲内であるか、研究主任者 (PI) または指名された人の承認を伴う。

18. HIV に感染していないことは、FDA 承認の HIV 診断用血液検査が陰性であることが証明されています。

    女性特有の基準:

19. 女性に生殖能力があると推定される場合、登録当日のベータ-HCG（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン）妊娠検査（尿または血清）が陰性。
20. 生殖能力があると推定される場合、登録の少なくとも21日前から研究ワクチン接種後24週間まで効果的な避妊手段を使用することに同意する。

除外基準:

以下の条件のうち 1 つ以上に該当する場合、ボランティアは除外されます。

ボランティアは以下の物質のいずれかを受け取りました:

1. -以前の臨床試験における治験中のエボラ出血熱またはマールブルグワクチン（グループ3ボランティアを除く）、またはcAd3アデノウイルスベクター治験ワクチンの以前の受領。
2. 登録前2週間以内に免疫抑制剤を服用している。
3. 登録前112日（16週間）以内の血液製剤。
4. 登録前 28 日 (4 週間) 以内の治験依頼者。
5. 登録前 28 日 (4 週間) 以内に弱毒化生ワクチンを接種。
6. 登録前 14 日 (2 週間) 以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを接種する。

7. 現在の抗結核予防または治療。

   女性特有の基準:

8. -治験ワクチン投与後の最初の24週間に授乳中または妊娠を計画している女性。

   ボランティアは、以下の臨床的に重大な症状のいずれかの病歴を持っています。

9. アナフィラキシー、蕁麻疹（蕁麻疹）、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などのワクチンに対する重篤な副反応。
10. 臨床的に重大な自己免疫疾患または免疫不全。
11. 十分にコントロールされていない喘息。
12. 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I 型または II 型）。
13. 十分にコントロールされていない甲状腺疾患。
14. -遺伝性血管浮腫（HAE）、後天性血管浮腫（AAE）、または特発性血管浮腫の病歴。
15. 過去1年以内に特発性蕁麻疹がある。
16. 十分にコントロールされていない高血圧。
17. 医師によって診断された出血性疾患（例： 特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、またはIM注射または採血での重大な打撲または出血困難。
18. 活動性の悪性腫瘍、または研究期間中に再発する可能性がある悪性腫瘍の病歴。
19. 過去3年間に発作を起こした、または過去3年間に発作性疾患の治療を受けている。
20. 無脾または機能性無脾。
21. プロトコールの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病。または登録前5年以内に自殺計画または自殺企図の履歴がある。
22. 医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、またはその他の責任により、治験実施計画書への参加に対する禁忌、またはボランティアのインフォームド・コンセントを与える能力が損なわれると治験責任医師が判断した場合。