Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino vettoriale dell'adenovirus dello scimpanzé Ebola (cAd3-EBO), VRC-EBOADC069-00-VP, negli adulti sani

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un volontario deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. dai 18 ai 50 anni per i gruppi 1 e 2; Da 18 a 65 anni per i gruppi 3, 4 e 5.
2. Disponibile per il follow-up clinico fino alla settimana 48 dopo l'arruolamento per i gruppi 1-4 e almeno fino alla settimana 4 dopo l'arruolamento per il gruppo 5, senza viaggi pianificati che precluderebbero il completamento della visita della settimana 4 dello studio.
3. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.
4. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.
5. Disposto a donare il sangue per la conservazione del campione da utilizzare per ricerche future.
6. In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa.
7. Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi e un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 entro i 56 giorni precedenti l'arruolamento.

8. Solo per i volontari del Gruppo 3, devono aver ricevuto il vaccino VRC-EBODNA023-00-VP (Ebola DNA WT) nello studio VRC 206.

   Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima dell'iscrizione:

9. Emoglobina maggiore o uguale a 11,5 g/dL per le donne; maggiore o uguale a 13,0 g/dL per gli uomini.
10. Globuli bianchi (WBC) = 3.300-12.000 cellule/mm(3).
11. Differenziale WBC entro il range normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del Principal Investigator (PI) o designato.
12. Conta linfocitaria totale maggiore o uguale a 800 cellule/mm(3).
13. Piastrine = 125.000 400.000/mm(3).
14. Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 1,25 volte il limite superiore della norma.
15. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1 volta il limite superiore della norma.
16. Tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro il range normale istituzionale.
17. Tempo di protrombina (PT) all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del Principal Investigator (PI) o designato.

18. Non infetto da HIV come evidenziato da un esame del sangue diagnostico HIV approvato dalla FDA negativo.

    Criteri specifici per le donne:

19. Test di gravidanza Beta-HCG (gonadotropina corionica umana) negativo (urina o siero) il giorno dell'arruolamento se si presume che la donna abbia un potenziale riproduttivo.
20. Accetta di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino a 24 settimane dopo la vaccinazione dello studio se si presume che abbia un potenziale riproduttivo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un volontario sarà escluso se si applicano una o più delle seguenti condizioni:

Il volontario ha ricevuto una delle seguenti sostanze:

1. Vaccino sperimentale Ebola o Marburg in una precedente sperimentazione clinica (eccetto per i volontari del Gruppo 3) o precedente ricezione di un vaccino sperimentale con vettore adenovirale cAd3.
2. Farmaci immunosoppressori entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
3. Emoderivati ​​entro 112 giorni (16 settimane) prima dell'arruolamento.
4. Agenti di ricerca investigativa entro 28 giorni (4 settimane) prima dell'arruolamento.
5. Vaccini vivi attenuati entro 28 giorni (4 settimane) prima dell'arruolamento.
6. Subunità o vaccini uccisi entro 14 giorni (2 settimane) prima dell'arruolamento.

7. Profilassi o terapia antitubercolare in atto.

   Criteri specifici per le donne:

8. - Donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante le prime 24 settimane dopo la somministrazione del vaccino in studio.

   Il volontario ha una storia di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

9. Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria (orticaria), difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale.
10. Malattia autoimmune clinicamente significativa o immunodeficienza.
11. Asma che non è ben controllato.
12. Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale.
13. Malattia della tiroide che non è ben controllata.
14. Una storia di angioedema ereditario (HAE), angioedema acquisito (AAE) o forme idiopatiche di angioedema.
15. Orticaria idiopatica nell'ultimo anno.
16. Ipertensione non ben controllata.
17. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
18. Neoplasia attiva o storia di una neoplasia che potrebbe ripresentarsi durante il periodo dello studio.
19. Convulsioni negli ultimi 3 anni o trattamento per disturbi convulsivi negli ultimi 3 anni.
20. Asplenia o asplenia funzionale.
21. Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; o entro cinque anni prima dell'iscrizione, storia di un piano o tentativo di suicidio.
22. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato.