Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af Ebola Chimpanse Adenovirus Vector Vaccine (cAd3-EBO), VRC-EBOADC069-00-VP, hos raske voksne

• INKLUSIONSKRITERIER:

En frivillig skal opfylde alle følgende kriterier:

1. 18 til 50 år for gruppe 1 og 2; 18 til 65 år for gruppe 3, 4 og 5.
2. Tilgængelig for klinisk opfølgning til og med uge 48 efter tilmelding for gruppe 1-4 og gennem mindst uge 4 efter tilmelding til gruppe 5, uden planlagte rejser, der ville udelukke gennemførelse af studieuge 4 besøg.
3. I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.
4. Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
5. Villig til at donere blod til prøveopbevaring, der skal bruges til fremtidig forskning.
6. Ved godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie.
7. Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund og et kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med 40 inden for de 56 dage før tilmelding.

8. Kun for gruppe 3-frivillige, skal have modtaget VRC-EBODNA023-00-VP (Ebola DNA WT)-vaccinen i VRC 206-studiet.

   Laboratoriekriterier inden for 56 dage før tilmelding:

9. Hæmoglobin større end eller lig med 11,5 g/dL for kvinder; større end eller lig med 13,0 g/dL for mænd.
10. Hvide blodlegemer (WBC) = 3.300-12.000 celler/mm(3).
11. WBC-differential enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af Principal Investigator (PI) eller udpeget godkendelse.
12. Samlet lymfocyttal større end eller lig med 800 celler/mm(3).
13. Blodplader = 125.000 400.000/mm(3).
14. Alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 1,25 gange øvre normalgrænse.
15. Serumkreatinin mindre end eller lig med 1 gange øvre normalgrænse.
16. Partiel tromboplastintid (PTT) inden for institutionelt normalområde.
17. Protrombintid (PT) inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af den primære investigator (PI) eller den udpegede godkendelse.

18. HIV-uinficeret som bevist af en negativ FDA-godkendt HIV diagnostisk blodprøve.

    Kvindespecifikke kriterier:

19. Negativ Beta-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) på indskrivningsdagen, hvis kvinden formodes at have reproduktionspotentiale.
20. Indvilliger i at bruge et effektivt præventionsmiddel fra mindst 21 dage før tilmelding til 24 uger efter undersøgelsesvaccination, hvis det formodes at være af reproduktionspotentiale.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En frivillig vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende:

Frivillige har modtaget et af følgende stoffer:

1. Ebola- eller Marburg-undersøgelsesvaccine i et tidligere klinisk forsøg (undtagen gruppe 3-frivillige) eller forudgående modtagelse af en cAd3-adenoviral-vektoreret forsøgsvaccine.
2. Immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før tilmelding.
3. Blodprodukter inden for 112 dage (16 uger) før tilmelding.
4. Efterforskningsagenter inden for 28 dage (4 uger) før tilmelding.
5. Levende svækkede vacciner inden for 28 dage (4 uger) før tilmelding.
6. Underenheds- eller dræbte vacciner inden for 14 dage (2 uger) før tilmelding.

7. Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi.

   Kvindespecifikke kriterier:

8. Kvinde, der ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de første 24 uger efter administration af studievaccinen.

   Den frivillige har en historie med nogen af ​​følgende klinisk signifikante tilstande:

9. Alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber (nældefeber), åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter.
10. Klinisk signifikant autoimmun sygdom eller immundefekt.
11. Astma, der ikke er godt kontrolleret.
12. Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes.
13. Skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er godt kontrolleret.
14. En historie med arveligt angioødem (HAE), erhvervet angioødem (AAE) eller idiopatiske former for angioødem.
15. Idiopatisk nældefeber inden for det seneste 1 år.
16. Hypertension, der ikke er godt kontrolleret.
17. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger.
18. Malignitet, der er aktiv eller historie med en malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen.
19. Anfald inden for de seneste 3 år eller behandling for anfaldslidelse inden for de seneste 3 år.
20. Aspleni eller funktionel aspleni.
21. Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; eller inden for fem år før tilmelding, historie om en selvmordsplan eller -forsøg.
22. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller svækker en frivilligs evne til at give informeret samtykke.