Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av ebola sjimpanse adenovirus vektorvaksine (cAd3-EBO), VRC-EBOADC069-00-VP, hos friske voksne

• INKLUSJONSKRITERIER:

En frivillig må oppfylle alle følgende kriterier:

1. 18 til 50 år for gruppe 1 og 2; 18 til 65 år for gruppe 3, 4 og 5.
2. Tilgjengelig for klinisk oppfølging gjennom uke 48 etter påmelding for gruppe 1-4 og gjennom minst uke 4 etter påmelding for gruppe 5, uten planlagte reiser som vil utelukke fullføring av studieuke 4-besøket.
3. Kunne gi bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen.
4. Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke.
5. Villig til å donere blod for prøveoppbevaring som skal brukes til fremtidig forskning.
6. Ved god generell helse uten klinisk signifikant sykehistorie.
7. Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn og en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40 innen de 56 dagene før påmelding.

8. Kun for gruppe 3-frivillige, må ha mottatt VRC-EBODNA023-00-VP (Ebola DNA WT)-vaksine i VRC 206-studien.

   Laboratoriekriterier innen 56 dager før påmelding:

9. Hemoglobin større enn eller lik 11,5 g/dL for kvinner; større enn eller lik 13,0 g/dL for menn.
10. Hvite blodlegemer (WBC) = 3 300-12 000 celler/mm(3).
11. WBC-differensial enten innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av hovedetterforskeren (PI) eller utpekt godkjenning.
12. Totalt antall lymfocytter større enn eller lik 800 celler/mm(3).
13. Blodplater = 125 000 400 000/mm(3).
14. Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 1,25 ganger øvre normalgrense.
15. Serumkreatinin mindre enn eller lik 1 ganger øvre normalgrense.
16. Partiell tromboplastintid (PTT) innenfor institusjonelt normalområde.
17. Protrombintid (PT) innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av hovedetterforsker (PI) eller utpekt godkjenning.

18. HIV-uinfisert som dokumentert av en negativ FDA-godkjent HIV diagnostisk blodprøve.

    Kvinnespesifikke kriterier:

19. Negativ Beta-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen hvis kvinnen antas å ha reproduksjonspotensial.
20. Godtar å bruke et effektivt prevensjonsmiddel fra minst 21 dager før påmelding til 24 uker etter studievaksinasjon dersom det antas å ha reproduksjonspotensial.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En frivillig vil bli ekskludert hvis ett eller flere av følgende forhold gjelder:

Frivillige har mottatt noen av følgende stoffer:

1. Undersøkende ebola- eller Marburg-vaksine i en tidligere klinisk utprøving (unntatt for gruppe 3-frivillige) eller tidligere mottak av en cAd3 adenoviral-vektorert undersøkelsesvaksine.
2. Immunsuppressive medisiner innen 2 uker før påmelding.
3. Blodprodukter innen 112 dager (16 uker) før påmelding.
4. Undersøkende forskningsagenter innen 28 dager (4 uker) før påmelding.
5. Levende svekkede vaksiner innen 28 dager (4 uker) før påmelding.
6. Underenhet eller drepte vaksiner innen 14 dager (2 uker) før påmelding.

7. Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi.

   Kvinnespesifikke kriterier:

8. Kvinne som ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de første 24 ukene etter administrering av studievaksine.

   Frivillig har en historie med noen av følgende klinisk signifikante tilstander:

9. Alvorlige bivirkninger på vaksiner som anafylaksi, urticaria (elveblest), respirasjonsvansker, angioødem eller magesmerter.
10. Klinisk signifikant autoimmun sykdom eller immunsvikt.
11. Astma som ikke er godt kontrollert.
12. Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes.
13. Skjoldbrusk sykdom som ikke er godt kontrollert.
14. En historie med arvelig angioødem (HAE), ervervet angioødem (AAE) eller idiopatiske former for angioødem.
15. Idiopatisk urticaria i løpet av det siste året.
16. Hypertensjon som ikke er godt kontrollert.
17. Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøvetaking.
18. Malignitet som er aktiv eller historie med en malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studien.
19. Anfall de siste 3 årene eller behandling for anfallslidelse de siste 3 årene.
20. Aspleni eller funksjonell aspleni.
21. Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; eller innen fem år før påmelding, historie om en selvmordsplan eller -forsøk.
22. Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke.