Безопасность, переносимость и иммуногенность аденовирусной векторной вакцины шимпанзе Эбола (cAd3-EBO), VRC-EBOADC069-00-VP, у здоровых взрослых

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Волонтер должен соответствовать всем следующим критериям:

1. от 18 до 50 лет для групп 1 и 2; от 18 до 65 лет для групп 3, 4 и 5.
2. Доступно для последующего клинического наблюдения в течение недели 48 после включения в группы 1-4 и по крайней мере в течение недели 4 после включения в группу 5, без запланированных поездок, которые могли бы помешать завершению визита на неделе исследования 4.
3. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
4. Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия.
5. Готовы сдать кровь для хранения образцов, которые будут использоваться для будущих исследований.
6. В хорошем общем состоянии без клинически значимого анамнеза.
7. Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов и индексом массы тела (ИМТ) меньше или равным 40 в течение 56 дней до зачисления.

8. Только для добровольцев Группы 3, которые должны были получить вакцину VRC-EBODNA023-00-VP (ДНК Эбола WT) в исследовании VRC 206.

   Лабораторные критерии в течение 56 дней до зачисления:

9. Гемоглобин выше или равен 11,5 г/дл для женщин; больше или равно 13,0 г/дл для мужчин.
10. Лейкоциты (WBC) = 3300-12000 клеток/мм(3).
11. Дифференциал лейкоцитов либо в пределах нормы учреждения, либо сопровождается одобрением главного исследователя (PI) или назначенного им лица.
12. Общее количество лимфоцитов больше или равно 800 клеток/мм3.
13. Тромбоциты = 125 000 400 000/мм(3).
14. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна верхней границе нормы в 1,25 раза.
15. Креатинин сыворотки меньше или равен верхней границе нормы в 1 раз.
16. Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в пределах институциональной нормы.
17. Протромбиновое время (PT) в пределах нормального диапазона учреждения или с разрешения главного исследователя (PI) или уполномоченного лица.

18. ВИЧ-неинфицированный, о чем свидетельствует отрицательный одобренный FDA диагностический анализ крови на ВИЧ.

    Женские критерии:

19. Отрицательный тест на беременность на бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) (моча или сыворотка) в день регистрации, если предполагается, что женщина обладает репродуктивным потенциалом.
20. Соглашается использовать эффективные средства контроля над рождаемостью по крайней мере за 21 день до включения в исследование до 24 недель после вакцинации в исследовании, если предполагается наличие репродуктивного потенциала.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Волонтер будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

Волонтер получил любое из следующих веществ:

1. Исследовательская вакцина против лихорадки Эбола или Марбург в предшествующем клиническом испытании (за исключением группы добровольцев 3) или предварительное получение исследуемой вакцины с аденовирусным вектором cAd3.
2. Иммунодепрессанты в течение 2 недель до регистрации.
3. Продукты крови в течение 112 дней (16 недель) до регистрации.
4. Исследовательские агенты в течение 28 дней (4 недель) до регистрации.
5. Живые аттенуированные вакцины в течение 28 дней (4 недель) до зачисления.
6. Субъединичные или убитые вакцины в течение 14 дней (2 недель) до регистрации.

7. Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия.

   Женские критерии:

8. Женщина, кормящая грудью или планирующая забеременеть в течение первых 24 недель после введения исследуемой вакцины.

   У добровольца в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

9. Серьезные побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия, крапивница (крапивница), затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
10. Клинически значимое аутоиммунное заболевание или иммунодефицит.
11. Плохо контролируемая астма.
12. Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета.
13. Заболевание щитовидной железы, которое плохо контролируется.
14. Наличие в анамнезе наследственного ангионевротического отека (НАО), приобретенного ангионевротического отека (АОЭ) или идиопатических форм ангионевротического отека.
15. Идиопатическая крапивница в течение последнего года.
16. Гипертензия, которая плохо контролируется.
17. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови.
18. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, которое может повториться в течение периода исследования.
19. Судороги в течение последних 3 лет или лечение судорожного расстройства в течение последних 3 лет.
20. Аспления или функциональная аспления.
21. Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; или в течение пяти лет до зачисления, история плана или попытки самоубийства.
22. Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или снижает способность добровольца дать информированное согласие.