Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Ebola-Schimpansen-Adenovirus-Vektorimpfstoffs (cAd3-EBO), VRC-EBOADC069-00-VP, bei gesunden Erwachsenen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Freiwilliger muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. 18 bis 50 Jahre alt für die Gruppen 1 und 2; 18 bis 65 Jahre alt für die Gruppen 3, 4 und 5.
2. Verfügbar für die klinische Nachuntersuchung bis Woche 48 nach der Einschreibung für die Gruppen 1–4 und bis mindestens Woche 4 nach der Einschreibung für Gruppe 5, ohne geplante Reise, die den Abschluss des Studienbesuchs in Woche 4 ausschließen würde.
3. Kann zur Zufriedenheit des Studienarztes einen Identitätsnachweis vorlegen, der den Registrierungsprozess abschließt.
4. Kann und willens sein, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen.
5. Bereit, Blut zur Probenaufbewahrung zu spenden, um es für zukünftige Forschungen zu verwenden.
6. Bei gutem Allgemeinzustand ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte.
7. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde und ein Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40 innerhalb der 56 Tage vor der Einschreibung.

8. Nur für Freiwillige der Gruppe 3: Sie müssen in der VRC 206-Studie den Impfstoff VRC-EBODNA023-00-VP (Ebola DNA WT) erhalten haben.

   Laborkriterien innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung:

9. Hämoglobin größer oder gleich 11,5 g/dl bei Frauen; größer oder gleich 13,0 g/dl für Männer.
10. Weiße Blutkörperchen (WBC) = 3.300–12.000 Zellen/mm(3).
11. Die Leukozytendifferenz liegt entweder im institutionellen Normalbereich oder wird von der Genehmigung des Hauptprüfarztes (PI) oder des Bevollmächtigten begleitet.
12. Gesamtlymphozytenzahl größer oder gleich 800 Zellen/mm(3).
13. Blutplättchen = 125.000 400.000/mm(3).
14. Alaninaminotransferase (ALT) kleiner oder gleich dem 1,25-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
15. Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts.
16. Partielle Thromboplastinzeit (PTT) im institutionellen Normalbereich.
17. Prothrombinzeit (PT) innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des Hauptprüfarztes (PI) oder des Bevollmächtigten.

18. Nicht HIV-infiziert, wie durch einen negativen, von der FDA zugelassenen diagnostischen HIV-Bluttest nachgewiesen.

    Frauenspezifische Kriterien:

19. Negativer Schwangerschaftstest auf Beta-HCG (humanes Choriongonadotropin) (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung, wenn angenommen wird, dass die Frau reproduktiv ist.
20. Stimmt zu, mindestens 21 Tage vor der Einschreibung bis 24 Wochen nach der Studienimpfung ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn davon ausgegangen wird, dass es reproduktiv ist.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Freiwilliger wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

Der Freiwillige hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

1. Prüfimpfstoff gegen Ebola oder Marburg in einer früheren klinischen Studie (außer für Freiwillige der Gruppe 3) oder vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs mit cAd3-Adenovirus-Vektor.
2. Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
3. Blutprodukte innerhalb von 112 Tagen (16 Wochen) vor der Einschreibung.
4. Forschungsagenten innerhalb von 28 Tagen (4 Wochen) vor der Einschreibung.
5. Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen (4 Wochen) vor der Einschreibung.
6. Untereinheits- oder abgetötete Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen (2 Wochen) vor der Einschreibung.

7. Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie.

   Frauenspezifische Kriterien:

8. Frau, die in den ersten 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs stillt oder eine Schwangerschaft plant.

   Der Freiwillige hat in der Vergangenheit eine der folgenden klinisch bedeutsamen Erkrankungen:

9. Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Urtikaria (Nesselsucht), Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen.
10. Klinisch signifikante Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
11. Asthma, das nicht gut kontrolliert wird.
12. Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes.
13. Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut kontrolliert wird.
14. Eine Vorgeschichte von hereditären Angioödemen (HAE), erworbenen Angioödemen (AAE) oder idiopathischen Formen von Angioödemen.
15. Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten 1 Jahres.
16. Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird.
17. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen.
18. Aktive bösartige Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut auftritt.
19. Krampfanfall in den letzten 3 Jahren oder Behandlung einer Anfallserkrankung in den letzten 3 Jahren.
20. Asplenie oder funktionelle Asplenie.
21. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; oder innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung, Vorgeschichte eines Selbstmordplans oder -versuchs.
22. Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, berufliche Grund oder jede andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.