Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna del vector de adenovirus del chimpancé del Ébola (cAd3-EBO), VRC-EBOADC069-00-VP, en adultos sanos

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un voluntario debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. 18 a 50 años para los Grupos 1 y 2; 18 a 65 años para los Grupos 3, 4 y 5.
2. Disponible para seguimiento clínico hasta la semana 48 después de la inscripción para los grupos 1-4 y hasta al menos la semana 4 después de la inscripción para el grupo 5, sin viajes planificados que impidan completar la visita de la semana 4 del estudio.
3. Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
4. Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
5. Dispuesto a donar sangre para el almacenamiento de muestras para futuras investigaciones.
6. En buen estado de salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
7. Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos y un índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 40 dentro de los 56 días anteriores a la inscripción.

8. Solo para los voluntarios del Grupo 3, deben haber recibido la vacuna VRC-EBODNA023-00-VP (Ebola DNA WT) en el estudio VRC 206.

   Criterios de laboratorio dentro de los 56 días anteriores a la inscripción:

9. Hemoglobina mayor o igual a 11,5 g/dL para mujeres; mayor o igual a 13,0 g/dL para hombres.
10. Glóbulos blancos (WBC) = 3,300-12,000 células/mm(3).
11. Diferencial de glóbulos blancos dentro del rango normal institucional o acompañado de la aprobación del investigador principal (PI) o de la persona designada.
12. Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm(3).
13. Plaquetas = 125.000 400.000/mm(3).
14. Alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 1,25 veces el límite superior de lo normal.
15. Creatinina sérica menor o igual a 1 vez el límite superior de lo normal.
16. Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro del rango normal institucional.
17. Tiempo de protrombina (PT) dentro del rango normal institucional o acompañado por la aprobación del investigador principal (PI) o designado.

18. No infectado con el VIH como lo demuestra un análisis de sangre de diagnóstico del VIH aprobado por la FDA negativo.

    Criterios específicos para mujeres:

19. Prueba de embarazo Beta-HCG (gonadotropina coriónica humana) negativa (orina o suero) el día de la inscripción si se presume que la mujer tiene potencial reproductivo.
20. Está de acuerdo en usar un método anticonceptivo efectivo desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta 24 semanas después de la vacunación del estudio si se presume que tiene potencial reproductivo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un voluntario será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones:

El voluntario ha recibido alguna de las siguientes sustancias:

1. Vacuna en investigación contra el Ébola o Marburg en un ensayo clínico anterior (excepto para los voluntarios del Grupo 3) o recepción previa de una vacuna en investigación con vector adenoviral cAd3.
2. Medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
3. Productos sanguíneos dentro de los 112 días (16 semanas) anteriores a la inscripción.
4. Agentes de investigación en investigación dentro de los 28 días (4 semanas) antes de la inscripción.
5. Vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días (4 semanas) antes de la inscripción.
6. Vacunas de subunidades o muertas dentro de los 14 días (2 semanas) antes de la inscripción.

7. Profilaxis o terapia antituberculosa actual.

   Criterios específicos femeninos:

8. Mujer que está amamantando o planea quedar embarazada durante las primeras 24 semanas después de la administración de la vacuna del estudio.

   El voluntario tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:

9. Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria (ronchas), dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal.
10. Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia clínicamente significativa.
11. Asma que no está bien controlada.
12. Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional.
13. Enfermedad de la tiroides que no está bien controlada.
14. Antecedentes de angioedema hereditario (AEH), angioedema adquirido (AAE) o formas idiopáticas de angioedema.
15. Urticaria idiopática en el último año.
16. Hipertensión que no está bien controlada.
17. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre.
18. Neoplasia maligna que está activa o antecedentes de una neoplasia maligna que es probable que recurra durante el período del estudio.
19. Convulsión en los últimos 3 años o tratamiento por trastorno convulsivo en los últimos 3 años.
20. Asplenia o asplenia funcional.
21. Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; o dentro de los cinco años anteriores a la inscripción, antecedentes de un plan o intento de suicidio.
22. Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.