Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki wektora adenowirusowego szympansa Ebola (cAd3-EBO), VRC-EBOADC069-00-VP, u zdrowych osób dorosłych

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wolontariusz musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. od 18 do 50 lat dla grup 1 i 2; Od 18 do 65 lat dla grup 3, 4 i 5.
2. Dostępne do obserwacji klinicznej do 48. tygodnia po zapisaniu do grup 1-4 i co najmniej do 4. tygodnia po zapisaniu do grupy 5, bez planowanych podróży, które wykluczałyby ukończenie wizyty w 4. tygodniu badania.
3. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
4. Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.
5. Chęć oddania krwi do przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach.
6. W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnej historii medycznej.
7. Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych zmian i wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40 w ciągu 56 dni przed włączeniem.

8. Dotyczy wyłącznie ochotników z grupy 3, którzy otrzymali szczepionkę VRC-EBODNA023-00-VP (Ebola DNA WT) w badaniu VRC 206.

   Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed rejestracją:

9. Hemoglobina większa lub równa 11,5 g/dl dla kobiet; większe lub równe 13,0 g/dl dla mężczyzn.
10. Białe krwinki (WBC) = 3 300-12 000 komórek/mm3.
11. Różnicowanie leukocytów w normie obowiązującej w placówce lub po zatwierdzeniu przez głównego badacza (PI) lub osobę wyznaczoną.
12. Całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek/mm3.
13. Płytki krwi = 125 000 400 000/mm3(3).
14. Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 1,25-krotności górnej granicy normy.
15. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1-krotności górnej granicy normy.
16. Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) mieści się w normie obowiązującej w danej placówce.
17. Czas protrombinowy (PT) mieści się w zakresie normy obowiązującej w placówce lub towarzyszy mu zgoda głównego badacza (PI) lub wyznaczonej osoby.

18. Niezakażone wirusem HIV, o czym świadczy negatywny test krwi na obecność wirusa HIV zatwierdzony przez FDA.

    Kryteria specyficzne dla kobiet:

19. Ujemny wynik testu ciążowego Beta-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) (z moczu lub surowicy) w dniu rejestracji, jeśli zakłada się, że kobieta ma potencjał rozrodczy.
20. Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania do 24 tygodni po szczepieniu w ramach badania, jeśli istnieje podejrzenie, że ma ona potencjał rozrodczy.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wolontariusz zostanie wykluczony, jeśli spełniony jest jeden lub więcej z poniższych warunków:

Wolontariusz otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

1. Badana szczepionka Ebola lub Marburg w ramach wcześniejszego badania klinicznego (z wyjątkiem ochotników z grupy 3) lub wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki z wektorem adenowirusowym cAd3.
2. Leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
3. Produkty krwiopochodne w ciągu 112 dni (16 tygodni) przed rejestracją.
4. Badacze agenci badawczy w ciągu 28 dni (4 tygodni) przed rejestracją.
5. Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni (4 tygodnie) przed włączeniem.
6. Szczepionki z podjednostkami lub zabitymi szczepionkami w ciągu 14 dni (2 tygodnie) przed włączeniem.

7. Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza.

   Kryteria specyficzne dla kobiet:

8. Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu pierwszych 24 tygodni po podaniu badanej szczepionki.

   Ochotnik ma historię któregokolwiek z następujących klinicznie istotnych stanów:

9. Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka (pokrzywka), trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha.
10. Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.
11. Astma, która nie jest dobrze kontrolowana.
12. Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej.
13. Choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana.
14. Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), nabytego obrzęku naczynioruchowego (AAE) lub idiopatycznych postaci obrzęku naczynioruchowego.
15. Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku.
16. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane.
17. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.
18. Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który prawdopodobnie nawróci w okresie objętym badaniem.
19. Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 lat lub leczenie zaburzeń napadowych w ciągu ostatnich 3 lat.
20. Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
21. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; lub w ciągu pięciu lat przed rejestracją, historia planu lub próby samobójczej.
22. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.