Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina de Vetor de Adenovírus de Chimpanzé Ebola (cAd3-EBO), VRC-EBOADC069-00-VP, em Adultos Saudáveis

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um voluntário deve atender a todos os seguintes critérios:

1. 18 a 50 anos para os Grupos 1 e 2; 18 a 65 anos para os Grupos 3, 4 e 5.
2. Disponível para acompanhamento clínico até a Semana 48 após a inscrição para os grupos 1-4 e até pelo menos a Semana 4 após a inscrição para o grupo 5, sem viagens planejadas que impeçam a conclusão da visita da Semana 4 do Estudo.
3. Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.
4. Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado.
5. Disposto a doar sangue para armazenamento de amostras a serem usadas em pesquisas futuras.
6. Em bom estado geral de saúde, sem histórico médico clinicamente significativo.
7. Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos e índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40 nos 56 dias anteriores à inscrição.

8. Apenas para voluntários do Grupo 3, deve ter recebido a vacina VRC-EBODNA023-00-VP (Ebola DNA WT) no estudo VRC 206.

   Critérios laboratoriais até 56 dias antes da inscrição:

9. Hemoglobina maior ou igual a 11,5 g/dL para mulheres; maior ou igual a 13,0 g/dL para homens.
10. Glóbulos brancos (WBC) = 3.300-12.000 células/mm(3).
11. Diferencial WBC dentro da faixa normal institucional ou acompanhado pela aprovação do Investigador Principal (PI) ou pessoa designada.
12. Contagem total de linfócitos maior ou igual a 800 células/mm(3).
13. Plaquetas = 125.000 400.000/mm(3).
14. Alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 1,25 vezes o limite superior do normal.
15. Creatinina sérica menor ou igual a 1 vez o limite superior do normal.
16. Tempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro da faixa normal institucional.
17. Tempo de protrombina (PT) dentro da faixa normal institucional ou acompanhado pela aprovação do Investigador Principal (PI) ou pessoa designada.

18. Não infectado pelo HIV, conforme evidenciado por um teste de sangue de diagnóstico de HIV negativo aprovado pela FDA.

    Critérios específicos para mulheres:

19. Teste de gravidez Beta-HCG (gonadotrofina coriônica humana) negativo (urina ou soro) no dia da inscrição se a mulher for considerada como tendo potencial reprodutivo.
20. Concorda em usar um meio eficaz de controle de natalidade de pelo menos 21 dias antes da inscrição até 24 semanas após a vacinação do estudo, se houver presunção de potencial reprodutivo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um voluntário será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem:

O voluntário recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:

1. Vacina experimental contra o Ebola ou Marburg em um ensaio clínico anterior (exceto para voluntários do Grupo 3) ou recebimento anterior de uma vacina experimental com vetor adenoviral cAd3.
2. Medicamentos imunossupressores dentro de 2 semanas antes da inscrição.
3. Produtos sanguíneos dentro de 112 dias (16 semanas) antes da inscrição.
4. Agentes de pesquisa investigacional dentro de 28 dias (4 semanas) antes da inscrição.
5. Vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias (4 semanas) antes da inscrição.
6. Subunidade ou vacinas mortas dentro de 14 dias (2 semanas) antes da inscrição.

7. Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual.

   Critérios específicos para mulheres:

8. Mulher que está amamentando ou planeja engravidar durante as primeiras 24 semanas após a administração da vacina do estudo.

   O voluntário tem histórico de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:

9. Reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária (urticária), dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal.
10. Doença autoimune clinicamente significativa ou imunodeficiência.
11. Asma mal controlada.
12. Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional.
13. Doença da tireoide que não está bem controlada.
14. Uma história de angioedema hereditário (HAE), angioedema adquirido (AAE) ou formas idiopáticas de angioedema.
15. Urticária idiopática no último 1 ano.
16. Hipertensão mal controlada.
17. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue.
18. Malignidade ativa ou história de malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo.
19. Convulsão nos últimos 3 anos ou tratamento para transtorno convulsivo nos últimos 3 anos.
20. Asplenia ou asplenia funcional.
21. Condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; ou dentro de cinco anos antes da inscrição, história de plano ou tentativa de suicídio.
22. Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação à participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado.