埃博拉黑猩猩腺病毒载体疫苗 (cAd3-EBO), VRC-EBOADC069-00-VP 在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性

• 纳入标准：

志愿者必须满足以下所有条件：

1. 第 1 组和第 2 组 18 至 50 岁；第 3、4 和 5 组为 18 至 65 岁。
2. 可用于第 1-4 组入组后第 48 周和第 5 组入组后至少第 4 周的临床随访，没有计划的旅行会妨碍完成第 4 周的研究访问。
3. 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程。
4. 能够并愿意完成知情同意过程。
5. 愿意捐献血液用于样本储存以用于未来的研究。
6. 总体健康状况良好，无临床意义的病史。
7. 入组前 56 天内体检和实验室结果无临床显着发现且体重指数 (BMI) 小于或等于 40。

8. 仅限第 3 组志愿者，必须在 VRC 206 研究中接种过 VRC-EBODNA023-00-VP（埃博拉 DNA WT）疫苗。

   入组前 56 天内的实验室标准：

9. 女性血红蛋白大于或等于 11.5 g/dL；男性大于或等于 13.0 g/dL。
10. 白细胞 (WBC) = 3,300-12,000 个细胞/mm(3)。
11. WBC 差异在机构正常范围内或由首席研究员 (PI) 或指定人员批准。
12. 总淋巴细胞计数大于或等于 800 个细胞/mm(3)。
13. 血小板 = 125,000 400,000/mm(3)。
14. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 小于或等于正常上限的 1.25 倍。
15. 血清肌酐小于或等于正常值上限的 1 倍。
16. 部分凝血活酶时间 (PTT) 在机构正常范围内。
17. 凝血酶原时间 (PT) 在机构正常范围内或由首席研究员 (PI) 或指定人员批准。

18. 经 FDA 批准的 HIV 诊断血液检测呈阴性，证明未感染 HIV。

    特定于女性的标准：

19. 如果女性被认为具有生育潜力，则在入组当天进行阴性 Beta-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液或血清）。
20. 如果被认为具有生殖潜力，同意从入学前至少 21 天到研究疫苗接种后 24 周使用有效的节育方法。

排除标准：

如果符合以下一项或多项条件，则志愿者将被排除在外：

志愿者已收到以下任何物质：

1. 在之前的临床试验中（第 3 组志愿者除外）或之前接受过 cAd3 腺病毒载体研究疫苗的研究性埃博拉或马尔堡疫苗。
2. 入组前 2 周内使用过免疫抑制药物。
3. 入组前 112 天（16 周）内的血液制品。
4. 入组前 28 天（4 周）内的调查研究代理人。
5. 入组前 28 天（4 周）内接种减毒活疫苗。
6. 入组前 14 天（2 周）内接种过亚单位或灭活疫苗。

7. 当前的抗结核预防或治疗。

   女性特定标准：

8. 在接种研究疫苗后的前 24 周内正在哺乳或计划怀孕的女性。

   志愿者有以下任何具有临床意义的病史：

9. 对疫苗的严重不良反应，例如过敏反应、荨麻疹（荨麻疹）、呼吸困难、血管性水肿或腹痛。
10. 有临床意义的自身免疫性疾病或免疫缺陷。
11. 没有得到很好控制的哮喘。
12. 糖尿病（I 型或 II 型），妊娠糖尿病除外。
13. 未得到很好控制的甲状腺疾病。
14. 遗传性血管性水肿 (HAE)、获得性血管性水肿 (AAE) 或特发性血管性水肿的病史。
15. 最近 1 年内有特发性荨麻疹。
16. 没有很好控制的高血压。
17. 经医生诊断的出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难。
18. 在研究期间可能复发的活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
19. 过去 3 年癫痫发作或过去 3 年癫痫发作治疗。
20. 无脾或功能性无脾。
21. 妨碍遵守协议的精神状况；过去或现在的精神病；或入学前五年内，有自杀计划或企图的历史。
22. 根据研究者的判断，任何医疗、精神病、社会状况、职业原因或其他责任是参与方案的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力。