このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ナイジェリアでの IDEA 研究認知刺激療法 (CST) 試験 (IDEA)

2021年5月26日 更新者:William Keith Gray

アフリカ高齢者における認知症の特定と介入 (IDEA) 研究: CST 試験

タンザニアでの認知刺激療法 (CST) のこの試験は、アフリカ高齢者における認知症の特定と介入 (IDEA) 研究の一部です。

IDEA 研究の全体的な目的は、サハラ以南のアフリカの地域社会が主導する認知症患者の診断と治療を促進するための持続可能なプログラムを立ち上げ、評価することです。 研究者は、認知症患者とその介護者の生活の質を改善することを目指しています。

この CST の試験において、研究者は、CST がアフリカに住む認知症患者とその介護者の質を大幅に改善できるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、次の 3 つの特定の課題に対処します。 2) 効果的で手頃な価格のコミュニティベースのケアとリハビリテーションを提供します。 3) 最小限の訓練しか受けていない一般の医療従事者を含む、非専門家が使用できる効果的な治療法を開発する。

認知症はサハラ以南のアフリカ (SSA) では過小診断されており、治療にアクセスしたり利用したりすることはめったにありません。 介護者の認知症の負担は高く、収入の減少や心理社会的ストレスが一般的です。 しかし、そのような環境での大規模な認知症スクリーニングは、手頃な価格でも持続可能でもありません。 この 3 年間のプロジェクトの目的は、認知症患者の診断と治療介入のための持続可能なメカニズムを提供することです。 治験責任医師は、西アフリカのナイジェリアに 1 つ、東アフリカのタンザニアに 2 つの、2 つの無料の農村研究サイトを使用します。 結果として、結果はすべての SSA に一般化できるはずです。 私たちのアプローチは安価であり、他の低・中所得国にも適用可能です。

フェーズ I では、研究者は、タンザニアで収集されたデータから研究チームのメンバーによって以前に開発されたスクリーニング ツールを検証し、認知刺激療法 (CST) を SSA で使用した場合の利点のパイロット研究を実施します。認知症。 これらの活動の両方の間に、調査員は、認知症患者の診断と管理に関する地元の医療従事者のトレーニングを開始します。 フェーズ II では、調査員は認知症の意識を高めるために地域社会と関わります。 両方の研究施設での以前の研究に基づいて、調査員はポスター、新聞、ラジオ広告を開始し、携帯電話のテキスト メッセージ サービスを使用して (関連する医療従事者向け)、早期に診断して介入する必要性についての認識を高めます。 調査官は、地元の民間薬局が認知症患者の特定を支援できるように支援します。この関係は、高血圧などの認知症の危険因子を治療するための医薬品の供給を通じて、最終的には相互に有益になります。 調査員は、地元のコミュニティのリーダーや政府関係者と協力して、この意識向上を支援します。これは、SSA のチームによる以前の調査で成功を収めたアプローチです。 私たちの調査チームの 1 人 (Dr Mushi (DM)) はタンザニアを拠点とする社会科学者であり、フェーズ II では、調査員は認知症を取り巻く態度や信念について定性調査を実施し、両方のサイトで診断に対する障壁を特定します。 この研究の結果は、研究の他の段階にフィードバックされます。 最後に、フェーズ III では、研究者は地域の作業療法士 (OT) と専門看護師が率いるコミュニティ ベースの CST のプログラムを開始します。 OT と看護師は介護者に CST 技術のトレーニングを行い、研究者は、トレーニングが最終的に介護者によって主導され、そのような治療がコミュニティ内で長期的に持続可能になることを望んでいます。 治験責任医師は、介入後の認知症患者の認知の変化と、認知症患者とその介護者の両方の生活の質 (QOL) を評価します。 調査員は、英国のニューキャッスル大学に拠点を置くヒース経済学者が率いる、私たちのプログラムの効果の完全な経済的評価を実施します。

このプロトコルは、ナイジェリアでの CST 試験 (研究の第 III 相) をカバーしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究サイト内に住んでいる認知症の人

除外基準:

  • 参加者とその家族は、研究への参加に同意している必要があります。
  • 身体障害のため、CSTセッションが開催されるセンターに移動できない(例: 寝たきりまたは不動)
  • 治験担当医による評価の後、CSTセッションに参加できないと判断された(例: 重度の身体障害または認知障害のため、指示に従い、活動に参加しないでください。
  • 重度の難聴
  • 全失明
  • 失語症 - 口頭でのコミュニケーションを理解し、口頭でコミュニケーションできる必要があります (軽度の障害は許容されます)。
  • 参加者は、グループ設定で 1 時間座ることができる必要があります。
  • グループ環境で他の人々と時間を過ごすことに耐えられないほどの興奮、抑うつ、または精神病があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CST介入

ベースラインでの結果は、介入直後および介入後4週間の結果と比較されます。

CST マニュアル プロトコルに従って、能力の広がりと包括性を確保するために、患者はグループに割り当てられます。 特定の宗教や性別の個人を 1 人だけ含むグループはありません。 治験責任医師は、グループの集合場所への過度の移動を避けるために、患者をグループに割り当てます。参加者は、地理的な場所に基づいてグループに割り当てられる場合があります。 個人は、宗教、性別、地理的な場所に基づいてグループに割り当てられます。

CST 介入は、7 週間にわたって 1 ~ 2 時間続く 14 セッションで構成されます。 CST マニュアルは、私たちの調査チームのメンバーによって、この設定で使用できるように調整されています。 各セッションにはテーマがあります。 アクティビティには、生活の質を向上させるために設計された認知的および身体的タスクに参加者を参加させることを目的としたタスクが含まれます。 セッションは、研究看護師または作業療法士によって主導され、促進されます。 セッションは、村役場の地元の保健センターで開催されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の簡単な生活の質の測定 (WHOQOL-Bref)
時間枠:ベースライン
患者と介護者の生活の質の評価。 最低点は 4 点、最高点は 20 点で、点数が高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン
世界保健機関の簡単な生活の質の測定 (WHOQOL-Bref)
時間枠:ベースラインから平均8週間
患者と介護者の生活の質の評価。 最低点は 4 点、最高点は 20 点で、点数が高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインから平均8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHOQOL ブレフ
時間枠:ベースラインから平均12週間
患者と介護者の生活の質の評価。 最低点は 4 点、最高点は 20 点で、点数が高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインから平均12週間
IDEA認知スクリーン
時間枠:ベースライン
患者の認知評価
ベースライン
IDEA認知スクリーン
時間枠:ベースラインから平均8週間
患者の認知評価
ベースラインから平均8週間
IDEA認知スクリーン
時間枠:ベースラインから平均12週間
患者の認知評価
ベースラインから平均12週間
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ベースライン
患者と介護者の不安と抑うつの評価。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 42 で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
ベースライン
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ベースラインから平均8週間
患者と介護者の不安と抑うつの評価。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 42 で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
ベースラインから平均8週間
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ベースラインから平均12週間
患者と介護者の不安と抑うつの評価
ベースラインから平均12週間
ザリット負担インタビュー (ZBI)
時間枠:ベースライン
介護負担評価。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 48 で、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
ベースライン
ザリット負担インタビュー (ZBI)
時間枠:ベースラインから平均8週間
介護負担評価。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 48 で、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
ベースラインから平均8週間
ザリット負担インタビュー (ZBI)
時間枠:ベースラインから平均12週間
介護負担評価
ベースラインから平均12週間
適応型アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADAS-Cog)
時間枠:ベースライン
患者の認知評価。 最小スコアは 0 で最大 70 で、スコアが低いほど認知度が高いことを示します。
ベースライン
適応型アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADAS-Cog)
時間枠:ベースラインから平均8週間
患者の認知評価。 最小スコアは 0 で最大 70 で、スコアが低いほど認知度が高いことを示します。
ベースラインから平均8週間
適応型アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADAS-Cog)
時間枠:ベースラインから平均12週間
患者の認知評価
ベースラインから平均12週間
特定の経済評価の研究
時間枠:ベースライン
患者と介護者の医療サービスの利用と時間と移動の評価
ベースライン
特定の経済評価の研究
時間枠:ベースラインから平均12週間
患者と介護者の医療サービスの利用と時間と移動の評価
ベースラインから平均12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Adesola Ogunniyi, MD、University of Ibadan, Nigeria
  • スタディディレクター:Akin Adebiyi、University of Ibadan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月26日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する