- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02233530
IDEA Study Cognitive Stimulation Therapy (CST) -kokeilu Nigeriassa (IDEA)
Iäkkäiden afrikkalaisten dementian tunnistaminen ja interventio (IDEA) -tutkimus: CST-tutkimus
Nämä kognitiivisen stimulaatioterapian (CST) kokeet Tansaniassa ovat osa laajempaa Idea-tutkimusta, Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans.
IDEA-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on perustaa ja arvioida kestäviä ohjelmia, jotka helpottavat dementiapotilaiden diagnosointia ja hoitoa Saharan eteläpuolisen Afrikan paikallisyhteisöjen johtamina. Tutkijat pyrkivät parantamaan dementoituneiden ja heidän omaishoitajiensa elämänlaatua.
Tässä CST-tutkimuksessa tutkijat olettavat, että CST voi merkittävästi parantaa Afrikassa asuvien dementiaa sairastavien ja heidän hoitajiensa laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeessa käsitellään kolmea erityishaastetta: 1) Integroida seulonta- ja peruspalvelupaketit rutiininomaiseen perusterveydenhuoltoon. 2) Tarjoa tehokasta ja edullista yhteisöllistä hoitoa ja kuntoutusta. 3) Kehittää tehokasta hoitoa muiden kuin asiantuntijoiden käyttöön, mukaan lukien maallikot, joilla on mahdollisimman vähän koulutusta.
Dementia on alidiagnosoitu Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA), ja hoitoa on harvoin saatavilla tai saatavilla. Dementian taakka omaishoitajille on korkea, tulonmenetys ja psykososiaalinen stressi ovat yleisiä. Laajamittainen dementian seulonta tällaisessa ympäristössä ei kuitenkaan ole edullista eikä kestävää. Tämän kolmivuotisen hankkeen tarkoituksena on tarjota kestävä mekanismi dementiapotilaiden diagnosointiin ja hoitoon. Tutkijat käyttävät kahta ilmaista maaseudun tutkimuspaikkaa, yhtä Nigeriassa, Länsi-Afrikassa ja kahta Tansaniassa, Itä-Afrikassa. Tämän seurauksena tulostemme pitäisi olla yleistettävissä kaikkiin SSA:hin. Lähestymistapamme on edullinen, ja sitä voidaan soveltaa muihin alhaisen ja keskitulotason maihin.
Vaiheen I aikana tutkijat validoivat seulontatyökalun, jonka tutkimusryhmämme jäsenet ovat aiemmin kehittäneet Tansaniassa kerätyistä tiedoista, ja suorittavat pilottitutkimuksen kognitiivisen stimulaatioterapian (CST) hyödyistä, kun sitä käytetään SSA:ssa niille, joilla on jo tunnistettu dementia. Molempien toimintojen aikana tutkijat käynnistävät paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden koulutuksen dementoituneiden diagnosointiin ja hoitoon. Vaiheessa II tutkijat tekevät yhteistyötä paikallisten yhteisöjen kanssa lisätäkseen tietoisuutta dementiasta. Molempien tutkimuskohteiden aikaisemman työn pohjalta tutkijat käynnistävät juliste-, sanomalehti- ja radiomainontaa ja käyttävät matkapuhelimen tekstiviestipalveluita (alan terveydenhuollon henkilökunnalle) lisätäkseen tietoisuutta diagnoosin ja puuttumisen tarpeesta varhaisessa vaiheessa. Tutkijat antavat paikallisille yksityisille apteekeille valtuudet auttaa tunnistamaan dementiasta kärsiviä ihmisiä. Suhde on viime kädessä molempia osapuolia hyödyttävä tarjoamalla lääkkeitä dementian riskitekijöiden, kuten verenpainetaudin, hoitoon. Tutkijat tekevät yhteistyötä paikallisten yhteisön johtajien ja valtion virkamiesten kanssa auttaakseen meitä tässä tietoisuuden lisäämisessä. Tämä lähestymistapa on osoittautunut menestyksekkääksi SSA:n tiimimme aiemmissa tutkimuksissa. Yksi tutkimusryhmästämme (Dr Mushi (DM)) on Tansaniassa asuva yhteiskuntatieteilijä, ja toisen vaiheen aikana tutkijat tekevät kvalitatiivista tutkimusta dementiaan liittyvistä asenteista ja uskomuksista ja tunnistavat mahdolliset diagnoosin esteet molemmissa paikoissa. Tämän tutkimuksen tulokset palautetaan tutkimuksen muihin vaiheisiin. Lopuksi vaiheessa III tutkijat käynnistävät yhteisöpohjaisen CST-ohjelman, jota johtavat paikalliset toimintaterapeutit (OT) ja sairaanhoitaja-asiantuntijat. Hoitajat ja sairaanhoitajat kouluttavat hoitajia CST-tekniikoissa, ja tutkijat toivovat, että koulutuksen johtavat viime kädessä omaishoitajat, mikä mahdollistaa tällaisen terapian kestävän yhteisöissä pidemmällä aikavälillä. Tutkijat arvioivat muutoksia dementiaa sairastavien ihmisten kognitiossa ja elämänlaadussa (QOL) sekä dementoituneilla että heidän omaishoitajillaan intervention jälkeen. Tutkijat suorittavat täydellisen taloudellisen arvioinnin ohjelmamme vaikutuksista, ja sitä johtaa terveysekonomisti Newcastlen yliopistosta, Yhdistyneestä kuningaskunnasta.
Tämä protokolla kattaa CST-tutkimuksen (tutkimuksen vaihe III) Nigeriassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oyo State
-
Lalupon, Oyo State, Nigeria
- Lalupon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkimusalueella asuvat dementiasta kärsivät
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan ja perheen olisi pitänyt suostua osallistumaan tutkimukseen.
- Fyysisen vamman vuoksi (esim. sänkyyn sidottu tai liikkumaton)
- Tutkimuslääkärin arvioinnin jälkeen, jonka katsottiin kykenemättömäksi osallistumaan CST-istuntoihin (esim. noudattaa ohjeita ja osallistua toimintaan) vakavan fyysisen tai kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi.
- Syvä kuurous
- Totaalinen sokeus
- Afasia – heidän pitäisi pystyä ymmärtämään sanallista viestintää ja kommunikoimaan suullisesti (lievät vammat ovat hyväksyttäviä).
- Osallistujan tulee pystyä istumaan ryhmässä 1 tunnin ajan.
- Kiihtyneisyyttä, masennusta tai psykoosia ei saa esiintyä siinä määrin, että henkilö ei kestä viettää aikaa muiden ihmisten kanssa ryhmässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: CST-interventio
Lähtötilanteen tuloksia verrataan tuloksiin välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljän viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen. CST-manuaaliprotokollan mukaisesti potilaat jaetaan ryhmiin kykyjen leviämisen ja inklusiivisuuden varmistamiseksi. Missään ryhmässä ei ole vain yhtä tiettyä uskontoa tai sukupuolta edustavaa yksilöä, joten he saattavat tuntea itsensä ulkopuolelle jätetyiksi. Tutkijat jakavat potilaat ryhmiin välttääkseen liiallista matkustamista ryhmän kohtaamispaikalle, osallistujat voidaan jakaa ryhmään heidän maantieteellisen sijaintinsa perusteella. Henkilöt jaetaan ryhmiin uskonnon, sukupuolen ja maantieteellisen sijainnin perusteella. |
CST-interventio koostuu 14 istunnosta, jotka kestävät 1-2 tuntia 7 viikon aikana.
Tutkimusryhmämme jäsenet ovat mukauttaneet CST-käsikirjan käytettäväksi tässä asetuksessa.
Jokaisella istunnolla on teema.
Toimintaan kuuluu tehtäviä, joiden tarkoituksena on saada osallistujat mukaan kognitiivisiin ja fyysisiin tehtäviin, joiden tarkoituksena on parantaa elämänlaatua.
Istuntoja johtaa ja vetää opintosairaanhoitaja tai toimintaterapeutti.
Istunnot pidetään kylätalon paikallisessa terveyskeskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maailman terveysjärjestön lyhyt elämänlaatumittaus (WHOQOL-Bref)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden ja hoitajien elämänlaadun arviointi.
Vähimmäispistemäärä on 4 ja maksimi 20, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso
|
Maailman terveysjärjestön lyhyt elämänlaatumittaus (WHOQOL-Bref)
Aikaikkuna: Keskimäärin kahdeksan viikkoa lähtötilanteesta
|
Potilaiden ja hoitajien elämänlaadun arviointi.
Vähimmäispistemäärä on 4 ja maksimi 20, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Keskimäärin kahdeksan viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
WHOQOL Bref
Aikaikkuna: Keskimäärin kaksitoista viikkoa lähtötilanteesta
|
Potilaiden ja hoitajien elämänlaadun arviointi.
Vähimmäispistemäärä on 4 ja maksimi 20, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Keskimäärin kaksitoista viikkoa lähtötilanteesta
|
IDEA Kognitiivinen näyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden kognitiivinen arviointi
|
Perustaso
|
IDEA Kognitiivinen näyttö
Aikaikkuna: Keskimäärin kahdeksan viikkoa lähtötilanteesta
|
Potilaiden kognitiivinen arviointi
|
Keskimäärin kahdeksan viikkoa lähtötilanteesta
|
IDEA Kognitiivinen näyttö
Aikaikkuna: Keskimäärin kaksitoista viikkoa lähtötilanteesta
|
Potilaiden kognitiivinen arviointi
|
Keskimäärin kaksitoista viikkoa lähtötilanteesta
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi potilailla ja hoitajilla.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 42, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta.
|
Perustaso
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Keskimäärin kahdeksan viikkoa lähtötilanteesta
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi potilailla ja hoitajilla.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 42, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta.
|
Keskimäärin kahdeksan viikkoa lähtötilanteesta
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Keskimäärin kaksitoista viikkoa lähtötilanteesta
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi potilailla ja hoitajilla
|
Keskimäärin kaksitoista viikkoa lähtötilanteesta
|
Zarit Burden -haastattelu (ZBI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Omaishoitajan taakan arviointi.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 48, ja korkeampi pistemäärä merkitsee suurempaa hoitajataakkaa.
|
Perustaso
|
Zarit Burden -haastattelu (ZBI)
Aikaikkuna: Keskimäärin kahdeksan viikkoa lähtötilanteesta
|
Omaishoitajan taakan arviointi.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 48, ja korkeampi pistemäärä merkitsee suurempaa hoitajataakkaa.
|
Keskimäärin kahdeksan viikkoa lähtötilanteesta
|
Zarit Burden -haastattelu (ZBI)
Aikaikkuna: Keskimäärin kaksitoista viikkoa lähtötilanteesta
|
Omaishoitajan taakan arviointi
|
Keskimäärin kaksitoista viikkoa lähtötilanteesta
|
Mukautettu Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden kognitiivinen arviointi.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 70, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota.
|
Perustaso
|
Mukautettu Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Keskimäärin kahdeksan viikkoa lähtötilanteesta
|
Potilaiden kognitiivinen arviointi.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 70, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota.
|
Keskimäärin kahdeksan viikkoa lähtötilanteesta
|
Mukautettu Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Keskimäärin kaksitoista viikkoa lähtötilanteesta
|
Potilaiden kognitiivinen arviointi
|
Keskimäärin kaksitoista viikkoa lähtötilanteesta
|
Tutkimuskohtainen taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyspalvelujen käytön sekä potilaiden ja hoitajien ajan ja matkustamisen arviointi
|
Perustaso
|
Tutkimuskohtainen taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Keskimäärin kaksitoista viikkoa lähtötilanteesta
|
Terveyspalvelujen käytön sekä potilaiden ja hoitajien ajan ja matkustamisen arviointi
|
Keskimäärin kaksitoista viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Nigeria
- Opintojohtaja: Akin Adebiyi, University of Ibadan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDEA_NIGERIA_CST1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CST-interventio
-
William Keith GrayUniversity of Ibadan; Newcastle University; Grand Challenges Canada; Kilimanjaro... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ejdane CoskunValmisLievä kognitiivinen heikentyminenTurkki
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...TuntematonKrooninen alaselän kipu | Unihäiriöt
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiKriittinen raajan iskemiaKiina
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvausKiina
-
CuraSen Therapeutics, Inc.ValmisDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
CuraSen Therapeutics, Inc.PeruutettuLievä kognitiivinen häiriö (MCI) | Parkinsonin tauti (PD)
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolTuntematonMetabolinen oireyhtymä | Ylipaino ja lihavuusSaksa
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of PittsburghAutism SpeaksRekrytointi