Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IDEA Study Cognitive Stimulation Therapy (CST) Trial v Nigérii (IDEA)

26. května 2021 aktualizováno: William Keith Gray

Identifikace a intervence u demence u starších Afričanů (IDEA) Studie: CST Trial

Tyto studie kognitivní stimulační terapie (CST) v Tanzanii jsou součástí větší studie Identification and Intervention for Demence in Elderly Africans (IDEA).

Celkovým cílem studie IDEA je vytvořit a vyhodnotit udržitelné programy pro usnadnění diagnostiky a léčby lidí s demencí vedené místními komunitami v subsaharské Africe. Vyšetřovatelé se snaží zlepšit kvalitu života lidí s demencí a jejich pečovatelů.

V rámci této studie CST vyšetřovatelé předpokládají, že CST může významně zlepšit kvalitu lidí s demencí a jejich pečovatelů žijících v Africe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt bude řešit tři konkrétní výzvy: 1) Integrovat screening a základní balíčky služeb do běžné primární zdravotní péče. 2) Poskytovat účinnou a dostupnou komunitní péči a rehabilitaci. 3) Vyvinout účinnou léčbu pro laiky, včetně laických zdravotnických pracovníků s minimálním školením.

Demence je v subsaharské Africe (SSA) nedostatečně diagnostikována a léčba je zřídka dostupná nebo dostupná. Zatížení pečovatelů demencí je vysoké, se ztrátou příjmu a běžným psychosociálním stresem. Rozsáhlý screening demence v takovém prostředí však není dostupný ani udržitelný. Účelem tohoto 3letého projektu je poskytnout udržitelný mechanismus pro diagnostiku a terapeutickou intervenci pro lidi s demencí. Vyšetřovatelé využijí 2 doplňková venkovská studijní místa, 1 v Nigérii v západní Africe a 2 v Tanzanii ve východní Africe. V důsledku toho by naše výsledky měly být zobecnitelné na všechny SSA. Náš přístup je levný a bude aplikovatelný i na další země s nízkými a středními příjmy.

Během fáze I vyšetřovatelé ověří screeningový nástroj, který dříve vyvinuli členové našeho studijního týmu z údajů shromážděných v Tanzanii, a provedou pilotní studii přínosů kognitivní stimulační terapie (CST) při použití v SSA pro ty, kteří již byli identifikováni demence. Během obou těchto aktivit budou vyšetřovatelé iniciovat školení místních zdravotnických pracovníků v diagnostice a léčbě lidí s demencí. Ve fázi II budou vyšetřovatelé spolupracovat s místními komunitami, aby zvýšili povědomí o demenci. V návaznosti na předchozí práci na obou studijních místech budou vyšetřovatelé iniciovat plakátovou, novinovou a rozhlasovou reklamu a využívat služby textových zpráv na mobilních telefonech (pro příslušný zdravotnický personál), aby zvýšili povědomí o potřebě diagnostikovat a zasáhnout v rané fázi. Vyšetřovatelé zmocní místní soukromé lékárny, aby pomohly identifikovat lidi s demencí, což je vztah, který bude v konečném důsledku oboustranně výhodný prostřednictvím dodávek léků k léčbě rizikových faktorů demence, jako je hypertenze. Vyšetřovatelé se spojí s představiteli místních komunit a vládními úředníky, aby nám pomohli v tomto zvyšování povědomí, což je přístup, který se osvědčil v předchozích studiích našeho týmu v SSA. Jeden z našeho studijního týmu (Dr Mushi (DM)) je sociální vědec se sídlem v Tanzanii a během fáze II budou vyšetřovatelé provádět kvalitativní výzkum postojů a přesvědčení souvisejících s demencí a identifikují jakékoli překážky diagnózy v obou lokalitách. Výsledky tohoto výzkumu budou využity jako podklad pro další fáze studie. Nakonec ve fázi III zahájí vyšetřovatelé program komunitní CST vedený místními pracovními terapeuty (OT) a specialisty sester. OT a sestry budou školit pečovatele v technikách CST a vyšetřovatelé doufají, že školení nakonec povedou pečovatelé, což umožní, aby se taková terapie stala dlouhodobě udržitelnou v rámci komunit. Vyšetřovatelé budou hodnotit změny v kognitivních funkcích u lidí s demencí a kvalitu života (QOL) jak u lidí s demencí, tak u jejich pečovatelů po intervenci. Vyšetřovatelé provedou úplné ekonomické hodnocení efektu našeho programu, které povede ekonom z Newcastle University ve Spojeném království.

Tento protokol pokrývá studii CST (fáze III studie) v Nigérii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oyo State
      • Lalupon, Oyo State, Nigérie
        • Lalupon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdokoli s demencí žijící na místě studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastník a rodina by měli souhlasit s účastí ve studii.
  • Nemohu cestovat do centra, kde se budou konat sezení CST z důvodu fyzického postižení (např. upoutaný na lůžko nebo imobilní)
  • Po posouzení lékařem studie, který byl považován za neschopného zúčastnit se relací CST (např. dodržovat pokyny a účastnit se činností) z důvodu těžkého tělesného nebo kognitivního postižení.
  • Hluboká hluchota
  • Totální slepota
  • Afázie – měli by být schopni porozumět verbální komunikaci a komunikovat verbálně (mírná postižení jsou přípustná).
  • Účastník by měl být schopen sedět ve skupině po dobu 1 hodiny.
  • Nemělo by docházet k neklidu, depresi nebo psychóze do té míry, že by dotyčný nebyl schopen tolerovat trávení času s jinými lidmi ve skupinovém prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CST zásah

Výchozí výsledky budou porovnány s výsledky bezprostředně po intervenci a čtyři týdny po intervenci.

V souladu s manuálním protokolem CST budou pacienti rozděleni do skupin, aby bylo zajištěno rozšíření schopností a zajištěna inkluzivita. Žádná skupina neobsahuje pouze jednoho jednotlivce určitého náboženství nebo pohlaví, takže se mohou cítit vynecháni. Vyšetřovatelé rozdělí pacienty do skupin, aby se vyhnuli nadměrnému cestování na místo setkání skupiny, účastníci mohou být zařazeni do skupiny na základě jejich zeměpisné polohy. Jednotlivci budou rozděleni do skupin podle náboženství, pohlaví a zeměpisné polohy.

Intervence CST zahrnuje 14 sezení trvajících 1-2 hodiny v průběhu 7 týdnů. Manuál CST byl upraven pro použití v tomto nastavení členy našeho studijního týmu. Každá relace má nějaké téma. Aktivity zahrnují úkoly zaměřené na zapojení účastníků do kognitivních a fyzických úkolů určených ke zlepšení kvality života. Sezení povede a bude facilitovat studijní sestra nebo ergoterapeut. Setkání se budou konat v místním zdravotním středisku na obecním úřadě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručné měření kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-Bref)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení kvality života pacientů a pečovatelů. Minimální skóre je 4 a maximální 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Základní linie
Stručné měření kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-Bref)
Časové okno: Průměrně osm týdnů od výchozího stavu
Hodnocení kvality života pacientů a pečovatelů. Minimální skóre je 4 a maximální 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Průměrně osm týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WHOQOL Bref
Časové okno: V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
Hodnocení kvality života pacientů a pečovatelů. Minimální skóre je 4 a maximální 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
Kognitivní obrazovka IDEA
Časové okno: Základní linie
Kognitivní hodnocení u pacientů
Základní linie
Kognitivní obrazovka IDEA
Časové okno: Průměrně osm týdnů od výchozího stavu
Kognitivní hodnocení u pacientů
Průměrně osm týdnů od výchozího stavu
Kognitivní obrazovka IDEA
Časové okno: V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
Kognitivní hodnocení u pacientů
V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení úzkosti a deprese u pacientů a pečovatelů. Minimální skóre je 0 a maximum 42, přičemž vyšší skóre znamená větší depresi.
Základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Průměrně osm týdnů od výchozího stavu
Hodnocení úzkosti a deprese u pacientů a pečovatelů. Minimální skóre je 0 a maximum 42, přičemž vyšší skóre znamená větší depresi.
Průměrně osm týdnů od výchozího stavu
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
Hodnocení úzkosti a deprese u pacientů a pečovatelů
V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení zátěže pečovatele. Minimální skóre je 0 a maximální 48, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž pečovatele.
Základní linie
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI)
Časové okno: Průměrně osm týdnů od výchozího stavu
Hodnocení zátěže pečovatele. Minimální skóre je 0 a maximální 48, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž pečovatele.
Průměrně osm týdnů od výchozího stavu
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI)
Časové okno: V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
Hodnocení zátěže pečovatele
V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
Adaptovaná škála pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní (ADAS-Cog)
Časové okno: Základní linie
Kognitivní hodnocení u pacientů. Minimální skóre je 0 a maximální 70, přičemž nižší skóre znamená lepší poznání.
Základní linie
Adaptovaná škála pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní (ADAS-Cog)
Časové okno: Průměrně osm týdnů od výchozího stavu
Kognitivní hodnocení u pacientů. Minimální skóre je 0 a maximální 70, přičemž nižší skóre znamená lepší poznání.
Průměrně osm týdnů od výchozího stavu
Adaptovaná škála pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní (ADAS-Cog)
Časové okno: V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
Kognitivní hodnocení u pacientů
V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
Studujte specifické ekonomické hodnocení
Časové okno: Základní linie
Hodnocení využití zdravotních služeb a času a cestování pacientů a pečovatelů
Základní linie
Studujte specifické ekonomické hodnocení
Časové okno: V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
Hodnocení využití zdravotních služeb a času a cestování pacientů a pečovatelů
V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Nigeria
  • Ředitel studie: Akin Adebiyi, University of Ibadan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CST zásah

Předplatit