- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02233530
IDEA Study Cognitive Stimulation Therapy (CST) Trial v Nigérii (IDEA)
Identifikace a intervence u demence u starších Afričanů (IDEA) Studie: CST Trial
Tyto studie kognitivní stimulační terapie (CST) v Tanzanii jsou součástí větší studie Identification and Intervention for Demence in Elderly Africans (IDEA).
Celkovým cílem studie IDEA je vytvořit a vyhodnotit udržitelné programy pro usnadnění diagnostiky a léčby lidí s demencí vedené místními komunitami v subsaharské Africe. Vyšetřovatelé se snaží zlepšit kvalitu života lidí s demencí a jejich pečovatelů.
V rámci této studie CST vyšetřovatelé předpokládají, že CST může významně zlepšit kvalitu lidí s demencí a jejich pečovatelů žijících v Africe.
Přehled studie
Detailní popis
Projekt bude řešit tři konkrétní výzvy: 1) Integrovat screening a základní balíčky služeb do běžné primární zdravotní péče. 2) Poskytovat účinnou a dostupnou komunitní péči a rehabilitaci. 3) Vyvinout účinnou léčbu pro laiky, včetně laických zdravotnických pracovníků s minimálním školením.
Demence je v subsaharské Africe (SSA) nedostatečně diagnostikována a léčba je zřídka dostupná nebo dostupná. Zatížení pečovatelů demencí je vysoké, se ztrátou příjmu a běžným psychosociálním stresem. Rozsáhlý screening demence v takovém prostředí však není dostupný ani udržitelný. Účelem tohoto 3letého projektu je poskytnout udržitelný mechanismus pro diagnostiku a terapeutickou intervenci pro lidi s demencí. Vyšetřovatelé využijí 2 doplňková venkovská studijní místa, 1 v Nigérii v západní Africe a 2 v Tanzanii ve východní Africe. V důsledku toho by naše výsledky měly být zobecnitelné na všechny SSA. Náš přístup je levný a bude aplikovatelný i na další země s nízkými a středními příjmy.
Během fáze I vyšetřovatelé ověří screeningový nástroj, který dříve vyvinuli členové našeho studijního týmu z údajů shromážděných v Tanzanii, a provedou pilotní studii přínosů kognitivní stimulační terapie (CST) při použití v SSA pro ty, kteří již byli identifikováni demence. Během obou těchto aktivit budou vyšetřovatelé iniciovat školení místních zdravotnických pracovníků v diagnostice a léčbě lidí s demencí. Ve fázi II budou vyšetřovatelé spolupracovat s místními komunitami, aby zvýšili povědomí o demenci. V návaznosti na předchozí práci na obou studijních místech budou vyšetřovatelé iniciovat plakátovou, novinovou a rozhlasovou reklamu a využívat služby textových zpráv na mobilních telefonech (pro příslušný zdravotnický personál), aby zvýšili povědomí o potřebě diagnostikovat a zasáhnout v rané fázi. Vyšetřovatelé zmocní místní soukromé lékárny, aby pomohly identifikovat lidi s demencí, což je vztah, který bude v konečném důsledku oboustranně výhodný prostřednictvím dodávek léků k léčbě rizikových faktorů demence, jako je hypertenze. Vyšetřovatelé se spojí s představiteli místních komunit a vládními úředníky, aby nám pomohli v tomto zvyšování povědomí, což je přístup, který se osvědčil v předchozích studiích našeho týmu v SSA. Jeden z našeho studijního týmu (Dr Mushi (DM)) je sociální vědec se sídlem v Tanzanii a během fáze II budou vyšetřovatelé provádět kvalitativní výzkum postojů a přesvědčení souvisejících s demencí a identifikují jakékoli překážky diagnózy v obou lokalitách. Výsledky tohoto výzkumu budou využity jako podklad pro další fáze studie. Nakonec ve fázi III zahájí vyšetřovatelé program komunitní CST vedený místními pracovními terapeuty (OT) a specialisty sester. OT a sestry budou školit pečovatele v technikách CST a vyšetřovatelé doufají, že školení nakonec povedou pečovatelé, což umožní, aby se taková terapie stala dlouhodobě udržitelnou v rámci komunit. Vyšetřovatelé budou hodnotit změny v kognitivních funkcích u lidí s demencí a kvalitu života (QOL) jak u lidí s demencí, tak u jejich pečovatelů po intervenci. Vyšetřovatelé provedou úplné ekonomické hodnocení efektu našeho programu, které povede ekonom z Newcastle University ve Spojeném království.
Tento protokol pokrývá studii CST (fáze III studie) v Nigérii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oyo State
-
Lalupon, Oyo State, Nigérie
- Lalupon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kdokoli s demencí žijící na místě studie
Kritéria vyloučení:
- Účastník a rodina by měli souhlasit s účastí ve studii.
- Nemohu cestovat do centra, kde se budou konat sezení CST z důvodu fyzického postižení (např. upoutaný na lůžko nebo imobilní)
- Po posouzení lékařem studie, který byl považován za neschopného zúčastnit se relací CST (např. dodržovat pokyny a účastnit se činností) z důvodu těžkého tělesného nebo kognitivního postižení.
- Hluboká hluchota
- Totální slepota
- Afázie – měli by být schopni porozumět verbální komunikaci a komunikovat verbálně (mírná postižení jsou přípustná).
- Účastník by měl být schopen sedět ve skupině po dobu 1 hodiny.
- Nemělo by docházet k neklidu, depresi nebo psychóze do té míry, že by dotyčný nebyl schopen tolerovat trávení času s jinými lidmi ve skupinovém prostředí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CST zásah
Výchozí výsledky budou porovnány s výsledky bezprostředně po intervenci a čtyři týdny po intervenci. V souladu s manuálním protokolem CST budou pacienti rozděleni do skupin, aby bylo zajištěno rozšíření schopností a zajištěna inkluzivita. Žádná skupina neobsahuje pouze jednoho jednotlivce určitého náboženství nebo pohlaví, takže se mohou cítit vynecháni. Vyšetřovatelé rozdělí pacienty do skupin, aby se vyhnuli nadměrnému cestování na místo setkání skupiny, účastníci mohou být zařazeni do skupiny na základě jejich zeměpisné polohy. Jednotlivci budou rozděleni do skupin podle náboženství, pohlaví a zeměpisné polohy. |
Intervence CST zahrnuje 14 sezení trvajících 1-2 hodiny v průběhu 7 týdnů.
Manuál CST byl upraven pro použití v tomto nastavení členy našeho studijního týmu.
Každá relace má nějaké téma.
Aktivity zahrnují úkoly zaměřené na zapojení účastníků do kognitivních a fyzických úkolů určených ke zlepšení kvality života.
Sezení povede a bude facilitovat studijní sestra nebo ergoterapeut.
Setkání se budou konat v místním zdravotním středisku na obecním úřadě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručné měření kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-Bref)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení kvality života pacientů a pečovatelů.
Minimální skóre je 4 a maximální 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Základní linie
|
|
Stručné měření kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-Bref)
Časové okno: Průměrně osm týdnů od výchozího stavu
|
Hodnocení kvality života pacientů a pečovatelů.
Minimální skóre je 4 a maximální 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Průměrně osm týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WHOQOL Bref
Časové okno: V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
Hodnocení kvality života pacientů a pečovatelů.
Minimální skóre je 4 a maximální 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
|
Kognitivní obrazovka IDEA
Časové okno: Základní linie
|
Kognitivní hodnocení u pacientů
|
Základní linie
|
|
Kognitivní obrazovka IDEA
Časové okno: Průměrně osm týdnů od výchozího stavu
|
Kognitivní hodnocení u pacientů
|
Průměrně osm týdnů od výchozího stavu
|
|
Kognitivní obrazovka IDEA
Časové okno: V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
Kognitivní hodnocení u pacientů
|
V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení úzkosti a deprese u pacientů a pečovatelů.
Minimální skóre je 0 a maximum 42, přičemž vyšší skóre znamená větší depresi.
|
Základní linie
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Průměrně osm týdnů od výchozího stavu
|
Hodnocení úzkosti a deprese u pacientů a pečovatelů.
Minimální skóre je 0 a maximum 42, přičemž vyšší skóre znamená větší depresi.
|
Průměrně osm týdnů od výchozího stavu
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
Hodnocení úzkosti a deprese u pacientů a pečovatelů
|
V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení zátěže pečovatele.
Minimální skóre je 0 a maximální 48, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž pečovatele.
|
Základní linie
|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI)
Časové okno: Průměrně osm týdnů od výchozího stavu
|
Hodnocení zátěže pečovatele.
Minimální skóre je 0 a maximální 48, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž pečovatele.
|
Průměrně osm týdnů od výchozího stavu
|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI)
Časové okno: V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
Hodnocení zátěže pečovatele
|
V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
|
Adaptovaná škála pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní (ADAS-Cog)
Časové okno: Základní linie
|
Kognitivní hodnocení u pacientů.
Minimální skóre je 0 a maximální 70, přičemž nižší skóre znamená lepší poznání.
|
Základní linie
|
|
Adaptovaná škála pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní (ADAS-Cog)
Časové okno: Průměrně osm týdnů od výchozího stavu
|
Kognitivní hodnocení u pacientů.
Minimální skóre je 0 a maximální 70, přičemž nižší skóre znamená lepší poznání.
|
Průměrně osm týdnů od výchozího stavu
|
|
Adaptovaná škála pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní (ADAS-Cog)
Časové okno: V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
Kognitivní hodnocení u pacientů
|
V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
|
Studujte specifické ekonomické hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení využití zdravotních služeb a času a cestování pacientů a pečovatelů
|
Základní linie
|
|
Studujte specifické ekonomické hodnocení
Časové okno: V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
Hodnocení využití zdravotních služeb a času a cestování pacientů a pečovatelů
|
V průměru dvanáct týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Nigeria
- Ředitel studie: Akin Adebiyi, University of Ibadan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDEA_NIGERIA_CST1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CST zásah
-
Universiti Teknologi MaraZatím nenabíráme
-
CuraSen Therapeutics, Inc.DokončenoDemence | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy, Nový Zéland
-
CuraSen Therapeutics, Inc.StaženoMírná kognitivní porucha (MCI) | Parkinsonova nemoc (PD)
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborIschemie kritické končetinyČína
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...NeznámýChronická bolest dolní části zad | Poruchy spánku
-
St. Jude Children's Research HospitalNáborSděleníSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
William Keith GrayUniversity of Ibadan; Newcastle University; Grand Challenges Canada; Kilimanjaro... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PittsburghAutism SpeaksUkončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityJohns Hopkins University; The University of Hong Kong; University of ReadingZatím nenabírámeMírná kognitivní porucha (MCI)Hongkong