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Studio IDEA Prova di terapia di stimolazione cognitiva (CST) in Nigeria (IDEA)

26 maggio 2021 aggiornato da: William Keith Gray

Studio di identificazione e intervento per la demenza negli anziani africani (IDEA): studio CST

Questa sperimentazione della terapia di stimolazione cognitiva (CST) in Tanzania fa parte del più ampio studio IDEA (Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans).

L'obiettivo generale dello studio IDEA è quello di istituire e valutare programmi sostenibili per facilitare la diagnosi e la terapia per le persone affette da demenza guidati dalle comunità locali nell'Africa sub-sahariana. Gli investigatori cercano di migliorare la qualità della vita delle persone con demenza e dei loro caregiver.

All'interno di questo studio sulla CST, i ricercatori ipotizzano che la CST possa migliorare significativamente la qualità delle persone con demenza e dei loro accompagnatori che vivono in Africa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto affronterà tre sfide specifiche: 1) Integrare lo screening ei pacchetti di servizi fondamentali nell'assistenza sanitaria primaria di routine. 2) Fornire assistenza e riabilitazione basate sulla comunità efficaci e convenienti. 3) Sviluppare un trattamento efficace per l'uso da parte di non specialisti, compresi gli operatori sanitari laici con una formazione minima.

La demenza è sottodiagnosticata nell'Africa subsahariana (SSA) e il trattamento è raramente accessibile o disponibile. Il peso della demenza sui caregiver è elevato, con perdita di reddito e stress psicosociale comuni. Tuttavia, lo screening su larga scala per la demenza in un contesto del genere non è né conveniente né sostenibile. Lo scopo di questo progetto triennale è quello di fornire un meccanismo sostenibile per la diagnosi e l'intervento terapeutico per le persone affette da demenza. Gli investigatori utilizzeranno 2 siti di studio rurali gratuiti, 1 in Nigeria, Africa occidentale e 2 in Tanzania, Africa orientale. Di conseguenza i nostri risultati dovrebbero essere generalizzabili a tutti gli SSA. Il nostro approccio è poco costoso e sarà applicabile ad altri paesi a basso e medio reddito.

Durante la Fase I gli investigatori convalideranno uno strumento di screening, precedentemente sviluppato dai membri del nostro gruppo di studio dai dati raccolti in Tanzania, e condurranno uno studio pilota sui benefici della terapia di stimolazione cognitiva (CST) se utilizzata in SSA per quelli già identificati con demenza. Durante entrambe queste attività i ricercatori avvieranno la formazione degli operatori sanitari locali nella diagnosi e nella gestione delle persone con demenza. Nella Fase II i ricercatori si impegneranno con le comunità locali per aumentare la consapevolezza della demenza. Sulla base del lavoro precedente in entrambi i siti di studio, gli investigatori avvieranno pubblicità su manifesti, giornali e radio e utilizzeranno i servizi di messaggistica di testo sui telefoni cellulari (per il personale sanitario interessato) per aumentare la consapevolezza della necessità di diagnosticare e intervenire in una fase precoce. Gli investigatori autorizzeranno le farmacie private locali per aiutare a identificare le persone con demenza, una relazione che alla fine sarà reciprocamente vantaggiosa attraverso la fornitura di medicinali per trattare i fattori di rischio per la demenza, come l'ipertensione. Gli investigatori si impegneranno con i leader della comunità locale e i funzionari governativi per aiutarci in questa sensibilizzazione, un approccio che si è dimostrato efficace in studi precedenti del nostro team in SSA. Uno dei nostri team di studio (Dr Mushi (DM)) è uno scienziato sociale con sede in Tanzania e durante la Fase II i ricercatori condurranno ricerche qualitative sugli atteggiamenti e le credenze che circondano la demenza e identificheranno eventuali ostacoli alla diagnosi in entrambi i siti. I risultati di questa ricerca saranno riportati per informare altre fasi dello studio. Infine, nella fase III i ricercatori avvieranno un programma di CST basato sulla comunità guidato da terapisti occupazionali locali (OT) e specialisti infermieri. OT e infermieri formeranno gli operatori sanitari nelle tecniche CST e gli investigatori sperano che la formazione alla fine sarà guidata dagli operatori sanitari consentendo a tale terapia di diventare sostenibile all'interno delle comunità a lungo termine. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella cognizione nelle persone con demenza e la qualità della vita (QOL) sia nelle persone con demenza che nei loro caregiver, dopo l'intervento. Gli investigatori effettueranno una valutazione economica completa dell'effetto del nostro programma, che sarà guidato da un economista sanitario con sede presso l'Università di Newcastle, nel Regno Unito.

Questo protocollo copre lo studio CST (fase III dello studio) in Nigeria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oyo State
      • Lalupon, Oyo State, Nigeria
        • Lalupon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiunque con demenza che vive all'interno del sito di studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante e la famiglia dovrebbero aver acconsentito a prendere parte allo studio.
  • Impossibilità di recarsi presso il centro in cui si terranno le sessioni CST a causa di disabilità fisica (ad es. costretto a letto o immobile)
  • Dopo la valutazione da parte del medico dello studio, ritenuto incapace di impegnarsi in sessioni CST (ad es. seguire le istruzioni e partecipare alle attività) a causa di grave compromissione fisica o cognitiva.
  • Sordità profonda
  • Cecità totale
  • Afasia - dovrebbero essere in grado di comprendere la comunicazione verbale e comunicare verbalmente (le menomazioni lievi sono accettabili).
  • Il partecipante dovrebbe essere in grado di sedersi in un ambiente di gruppo per 1 ora.
  • Non dovrebbero esserci agitazione, depressione o psicosi tali da rendere la persona incapace di tollerare di trascorrere del tempo con altre persone in un contesto di gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento CST

I risultati al basale saranno confrontati con quelli immediatamente post intervento ea quattro settimane dopo l'intervento.

In conformità con il protocollo del manuale CST, i pazienti saranno assegnati a gruppi per garantire una diffusione delle abilità e garantire l'inclusività. Nessun gruppo contiene un solo individuo di una particolare religione o genere, in modo tale che possano sentirsi esclusi. Gli investigatori assegneranno i pazienti a gruppi per evitare viaggi eccessivi verso il luogo di incontro del gruppo, i partecipanti possono essere assegnati a un gruppo in base alla loro posizione geografica. Gli individui verranno assegnati a gruppi in base a religione, sesso e posizione geografica.

L'intervento CST comprende 14 sessioni della durata di 1-2 ore in 7 settimane. Il manuale CST è stato adattato per l'uso in questo contesto da parte dei membri del nostro gruppo di studio. Ogni sessione ha un tema. Le attività includono compiti volti a coinvolgere i partecipanti in compiti cognitivi e fisici progettati per migliorare la qualità della vita. Le sessioni saranno condotte e facilitate da un'infermiera dello studio o da un terapista occupazionale. Le sessioni si terranno presso un centro sanitario locale del municipio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve misurazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-Bref)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della qualità della vita in pazienti e caregivers. Il punteggio minimo è 4 e il massimo 20, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Linea di base
Breve misurazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-Bref)
Lasso di tempo: Una media di otto settimane dal basale
Valutazione della qualità della vita in pazienti e caregivers. Il punteggio minimo è 4 e il massimo 20, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Una media di otto settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WHOQOL Bref
Lasso di tempo: Una media di dodici settimane dal basale
Valutazione della qualità della vita in pazienti e caregivers. Il punteggio minimo è 4 e il massimo 20, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Una media di dodici settimane dal basale
Schermo cognitivo IDEA
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione cognitiva nei pazienti
Linea di base
Schermo cognitivo IDEA
Lasso di tempo: Una media di otto settimane dal basale
Valutazione cognitiva nei pazienti
Una media di otto settimane dal basale
Schermo cognitivo IDEA
Lasso di tempo: Una media di dodici settimane dal basale
Valutazione cognitiva nei pazienti
Una media di dodici settimane dal basale
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'ansia e della depressione in pazienti e assistenti. Il punteggio minimo è 0 e il massimo 42, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
Linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Una media di otto settimane dal basale
Valutazione dell'ansia e della depressione in pazienti e assistenti. Il punteggio minimo è 0 e il massimo 42, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
Una media di otto settimane dal basale
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Una media di dodici settimane dal basale
Valutazione dell'ansia e della depressione in pazienti e caregivers
Una media di dodici settimane dal basale
Intervista a Zarit Burden (ZBI)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del carico del caregiver. Il punteggio minimo è 0 e il massimo 48, con un punteggio più alto che indica un maggiore onere dell'accompagnatore.
Linea di base
Intervista a Zarit Burden (ZBI)
Lasso di tempo: Una media di otto settimane dal basale
Valutazione del carico del caregiver. Il punteggio minimo è 0 e il massimo 48, con un punteggio più alto che indica un maggiore onere dell'accompagnatore.
Una media di otto settimane dal basale
Intervista a Zarit Burden (ZBI)
Lasso di tempo: Una media di dodici settimane dal basale
Valutazione del carico del caregiver
Una media di dodici settimane dal basale
Scala adattata di valutazione della malattia di Alzheimer - Cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione cognitiva nei pazienti. Il punteggio minimo è 0 e il massimo 70, con un punteggio inferiore che indica una migliore cognizione.
Linea di base
Scala adattata di valutazione della malattia di Alzheimer - Cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Una media di otto settimane dal basale
Valutazione cognitiva nei pazienti. Il punteggio minimo è 0 e il massimo 70, con un punteggio inferiore che indica una migliore cognizione.
Una media di otto settimane dal basale
Scala adattata di valutazione della malattia di Alzheimer - Cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Una media di dodici settimane dal basale
Valutazione cognitiva nei pazienti
Una media di dodici settimane dal basale
Valutazione economica specifica dello studio
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'utilizzo del servizio sanitario e del tempo e del viaggio per pazienti e assistenti
Linea di base
Valutazione economica specifica dello studio
Lasso di tempo: Una media di dodici settimane dal basale
Valutazione dell'utilizzo del servizio sanitario e del tempo e del viaggio per pazienti e assistenti
Una media di dodici settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Nigeria
  • Direttore dello studio: Akin Adebiyi, University of Ibadan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento CST

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