- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02233530
Studio IDEA Prova di terapia di stimolazione cognitiva (CST) in Nigeria (IDEA)
Studio di identificazione e intervento per la demenza negli anziani africani (IDEA): studio CST
Questa sperimentazione della terapia di stimolazione cognitiva (CST) in Tanzania fa parte del più ampio studio IDEA (Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans).
L'obiettivo generale dello studio IDEA è quello di istituire e valutare programmi sostenibili per facilitare la diagnosi e la terapia per le persone affette da demenza guidati dalle comunità locali nell'Africa sub-sahariana. Gli investigatori cercano di migliorare la qualità della vita delle persone con demenza e dei loro caregiver.
All'interno di questo studio sulla CST, i ricercatori ipotizzano che la CST possa migliorare significativamente la qualità delle persone con demenza e dei loro accompagnatori che vivono in Africa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il progetto affronterà tre sfide specifiche: 1) Integrare lo screening ei pacchetti di servizi fondamentali nell'assistenza sanitaria primaria di routine. 2) Fornire assistenza e riabilitazione basate sulla comunità efficaci e convenienti. 3) Sviluppare un trattamento efficace per l'uso da parte di non specialisti, compresi gli operatori sanitari laici con una formazione minima.
La demenza è sottodiagnosticata nell'Africa subsahariana (SSA) e il trattamento è raramente accessibile o disponibile. Il peso della demenza sui caregiver è elevato, con perdita di reddito e stress psicosociale comuni. Tuttavia, lo screening su larga scala per la demenza in un contesto del genere non è né conveniente né sostenibile. Lo scopo di questo progetto triennale è quello di fornire un meccanismo sostenibile per la diagnosi e l'intervento terapeutico per le persone affette da demenza. Gli investigatori utilizzeranno 2 siti di studio rurali gratuiti, 1 in Nigeria, Africa occidentale e 2 in Tanzania, Africa orientale. Di conseguenza i nostri risultati dovrebbero essere generalizzabili a tutti gli SSA. Il nostro approccio è poco costoso e sarà applicabile ad altri paesi a basso e medio reddito.
Durante la Fase I gli investigatori convalideranno uno strumento di screening, precedentemente sviluppato dai membri del nostro gruppo di studio dai dati raccolti in Tanzania, e condurranno uno studio pilota sui benefici della terapia di stimolazione cognitiva (CST) se utilizzata in SSA per quelli già identificati con demenza. Durante entrambe queste attività i ricercatori avvieranno la formazione degli operatori sanitari locali nella diagnosi e nella gestione delle persone con demenza. Nella Fase II i ricercatori si impegneranno con le comunità locali per aumentare la consapevolezza della demenza. Sulla base del lavoro precedente in entrambi i siti di studio, gli investigatori avvieranno pubblicità su manifesti, giornali e radio e utilizzeranno i servizi di messaggistica di testo sui telefoni cellulari (per il personale sanitario interessato) per aumentare la consapevolezza della necessità di diagnosticare e intervenire in una fase precoce. Gli investigatori autorizzeranno le farmacie private locali per aiutare a identificare le persone con demenza, una relazione che alla fine sarà reciprocamente vantaggiosa attraverso la fornitura di medicinali per trattare i fattori di rischio per la demenza, come l'ipertensione. Gli investigatori si impegneranno con i leader della comunità locale e i funzionari governativi per aiutarci in questa sensibilizzazione, un approccio che si è dimostrato efficace in studi precedenti del nostro team in SSA. Uno dei nostri team di studio (Dr Mushi (DM)) è uno scienziato sociale con sede in Tanzania e durante la Fase II i ricercatori condurranno ricerche qualitative sugli atteggiamenti e le credenze che circondano la demenza e identificheranno eventuali ostacoli alla diagnosi in entrambi i siti. I risultati di questa ricerca saranno riportati per informare altre fasi dello studio. Infine, nella fase III i ricercatori avvieranno un programma di CST basato sulla comunità guidato da terapisti occupazionali locali (OT) e specialisti infermieri. OT e infermieri formeranno gli operatori sanitari nelle tecniche CST e gli investigatori sperano che la formazione alla fine sarà guidata dagli operatori sanitari consentendo a tale terapia di diventare sostenibile all'interno delle comunità a lungo termine. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella cognizione nelle persone con demenza e la qualità della vita (QOL) sia nelle persone con demenza che nei loro caregiver, dopo l'intervento. Gli investigatori effettueranno una valutazione economica completa dell'effetto del nostro programma, che sarà guidato da un economista sanitario con sede presso l'Università di Newcastle, nel Regno Unito.
Questo protocollo copre lo studio CST (fase III dello studio) in Nigeria
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oyo State
-
Lalupon, Oyo State, Nigeria
- Lalupon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chiunque con demenza che vive all'interno del sito di studio
Criteri di esclusione:
- Il partecipante e la famiglia dovrebbero aver acconsentito a prendere parte allo studio.
- Impossibilità di recarsi presso il centro in cui si terranno le sessioni CST a causa di disabilità fisica (ad es. costretto a letto o immobile)
- Dopo la valutazione da parte del medico dello studio, ritenuto incapace di impegnarsi in sessioni CST (ad es. seguire le istruzioni e partecipare alle attività) a causa di grave compromissione fisica o cognitiva.
- Sordità profonda
- Cecità totale
- Afasia - dovrebbero essere in grado di comprendere la comunicazione verbale e comunicare verbalmente (le menomazioni lievi sono accettabili).
- Il partecipante dovrebbe essere in grado di sedersi in un ambiente di gruppo per 1 ora.
- Non dovrebbero esserci agitazione, depressione o psicosi tali da rendere la persona incapace di tollerare di trascorrere del tempo con altre persone in un contesto di gruppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento CST
I risultati al basale saranno confrontati con quelli immediatamente post intervento ea quattro settimane dopo l'intervento. In conformità con il protocollo del manuale CST, i pazienti saranno assegnati a gruppi per garantire una diffusione delle abilità e garantire l'inclusività. Nessun gruppo contiene un solo individuo di una particolare religione o genere, in modo tale che possano sentirsi esclusi. Gli investigatori assegneranno i pazienti a gruppi per evitare viaggi eccessivi verso il luogo di incontro del gruppo, i partecipanti possono essere assegnati a un gruppo in base alla loro posizione geografica. Gli individui verranno assegnati a gruppi in base a religione, sesso e posizione geografica. |
L'intervento CST comprende 14 sessioni della durata di 1-2 ore in 7 settimane.
Il manuale CST è stato adattato per l'uso in questo contesto da parte dei membri del nostro gruppo di studio.
Ogni sessione ha un tema.
Le attività includono compiti volti a coinvolgere i partecipanti in compiti cognitivi e fisici progettati per migliorare la qualità della vita.
Le sessioni saranno condotte e facilitate da un'infermiera dello studio o da un terapista occupazionale.
Le sessioni si terranno presso un centro sanitario locale del municipio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve misurazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-Bref)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della qualità della vita in pazienti e caregivers.
Il punteggio minimo è 4 e il massimo 20, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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Linea di base
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Breve misurazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-Bref)
Lasso di tempo: Una media di otto settimane dal basale
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Valutazione della qualità della vita in pazienti e caregivers.
Il punteggio minimo è 4 e il massimo 20, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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Una media di otto settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WHOQOL Bref
Lasso di tempo: Una media di dodici settimane dal basale
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Valutazione della qualità della vita in pazienti e caregivers.
Il punteggio minimo è 4 e il massimo 20, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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Una media di dodici settimane dal basale
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Schermo cognitivo IDEA
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione cognitiva nei pazienti
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Linea di base
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Schermo cognitivo IDEA
Lasso di tempo: Una media di otto settimane dal basale
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Valutazione cognitiva nei pazienti
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Una media di otto settimane dal basale
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Schermo cognitivo IDEA
Lasso di tempo: Una media di dodici settimane dal basale
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Valutazione cognitiva nei pazienti
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Una media di dodici settimane dal basale
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dell'ansia e della depressione in pazienti e assistenti.
Il punteggio minimo è 0 e il massimo 42, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
|
Linea di base
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Una media di otto settimane dal basale
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Valutazione dell'ansia e della depressione in pazienti e assistenti.
Il punteggio minimo è 0 e il massimo 42, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
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Una media di otto settimane dal basale
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Una media di dodici settimane dal basale
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Valutazione dell'ansia e della depressione in pazienti e caregivers
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Una media di dodici settimane dal basale
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Intervista a Zarit Burden (ZBI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione del carico del caregiver.
Il punteggio minimo è 0 e il massimo 48, con un punteggio più alto che indica un maggiore onere dell'accompagnatore.
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Linea di base
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Intervista a Zarit Burden (ZBI)
Lasso di tempo: Una media di otto settimane dal basale
|
Valutazione del carico del caregiver.
Il punteggio minimo è 0 e il massimo 48, con un punteggio più alto che indica un maggiore onere dell'accompagnatore.
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Una media di otto settimane dal basale
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Intervista a Zarit Burden (ZBI)
Lasso di tempo: Una media di dodici settimane dal basale
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Valutazione del carico del caregiver
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Una media di dodici settimane dal basale
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Scala adattata di valutazione della malattia di Alzheimer - Cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione cognitiva nei pazienti.
Il punteggio minimo è 0 e il massimo 70, con un punteggio inferiore che indica una migliore cognizione.
|
Linea di base
|
|
Scala adattata di valutazione della malattia di Alzheimer - Cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Una media di otto settimane dal basale
|
Valutazione cognitiva nei pazienti.
Il punteggio minimo è 0 e il massimo 70, con un punteggio inferiore che indica una migliore cognizione.
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Una media di otto settimane dal basale
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Scala adattata di valutazione della malattia di Alzheimer - Cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Una media di dodici settimane dal basale
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Valutazione cognitiva nei pazienti
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Una media di dodici settimane dal basale
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Valutazione economica specifica dello studio
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dell'utilizzo del servizio sanitario e del tempo e del viaggio per pazienti e assistenti
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Linea di base
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Valutazione economica specifica dello studio
Lasso di tempo: Una media di dodici settimane dal basale
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Valutazione dell'utilizzo del servizio sanitario e del tempo e del viaggio per pazienti e assistenti
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Una media di dodici settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Nigeria
- Direttore dello studio: Akin Adebiyi, University of Ibadan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDEA_NIGERIA_CST1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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