IDEA Studie Cognitieve Stimulatietherapie (CST) Trial in Nigeria (IDEA)
Identificatie en interventie voor dementie bij oudere Afrikanen (IDEA) Studie: CST Trial
Deze proeven met cognitieve stimulatietherapie (CST) in Tanzania maken deel uit van de grotere studie Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA).
Het algemene doel van de IDEA-studie is het opzetten en evalueren van duurzame programma's om de diagnose van en therapie voor mensen met dementie te vergemakkelijken, geleid door lokale gemeenschappen in Afrika bezuiden de Sahara. De onderzoekers proberen de kwaliteit van leven van mensen met dementie en hun mantelzorgers te verbeteren.
Binnen deze proef met CST veronderstellen de onderzoekers dat CST de kwaliteit van mensen met dementie en hun verzorgers die in Afrika wonen aanzienlijk kan verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het project zal drie specifieke uitdagingen aanpakken: 1) Integratie van screening en kernpakketten van diensten in routinematige eerstelijnsgezondheidszorg. 2) Effectieve en betaalbare gemeenschapsgerichte zorg en rehabilitatie bieden. 3) Ontwikkel een effectieve behandeling voor gebruik door niet-specialisten, inclusief lekengezondheidswerkers met minimale opleiding.
Dementie wordt ondergediagnosticeerd in Sub-Sahara Afrika (SSA) en behandeling is zelden toegankelijk of beschikbaar. De last van dementie voor mantelzorgers is hoog, met inkomensverlies en psychosociale stress komen vaak voor. Grootschalige screening op dementie in een dergelijke setting is echter niet betaalbaar en ook niet duurzaam. Het doel van dit 3 jaar durende project is om een duurzaam mechanisme te bieden voor diagnose en therapeutische interventie voor mensen met dementie. De onderzoekers zullen 2 complementaire, landelijke studielocaties gebruiken, 1 in Nigeria, West-Afrika en 2 in Tanzania, Oost-Afrika. Bijgevolg zouden onze resultaten generaliseerbaar moeten zijn naar alle SSA's. Onze aanpak is goedkoop en zal toepasbaar zijn in andere lage- en middeninkomenslanden.
Tijdens Fase I zullen de onderzoekers een screeningstool valideren, eerder ontwikkeld door leden van ons studieteam op basis van gegevens verzameld in Tanzania, en een pilootstudie uitvoeren naar de voordelen van cognitieve stimulatietherapie (CST) bij gebruik in SSA voor degenen die al zijn geïdentificeerd met Dementie. Tijdens beide activiteiten zullen de onderzoekers lokale gezondheidswerkers trainen in diagnose en behandeling van mensen met dementie. In fase II zullen de onderzoekers samenwerken met lokale gemeenschappen om het bewustzijn over dementie te vergroten. Voortbouwend op eerder werk op beide onderzoekslocaties, zullen de onderzoekers poster-, kranten- en radioreclame initiëren en sms-diensten via mobiele telefoons gebruiken (voor relevant zorgpersoneel) om het bewustzijn te vergroten van de noodzaak om in een vroeg stadium een diagnose te stellen en in te grijpen. De onderzoekers zullen lokale particuliere apotheken in staat stellen mensen met dementie te helpen identificeren, een relatie die uiteindelijk voor beide partijen voordelig zal zijn door de levering van medicijnen om risicofactoren voor dementie, zoals hypertensie, te behandelen. De onderzoekers zullen samenwerken met lokale gemeenschapsleiders en overheidsfunctionarissen om ons te helpen bij deze bewustmaking, een aanpak die succesvol is gebleken in eerdere studies door ons team in SSA. Een van onze onderzoeksteams (Dr. Mushi (DM)) is een sociale wetenschapper gevestigd in Tanzania en tijdens Fase II zullen de onderzoekers kwalitatief onderzoek doen naar attitudes en overtuigingen rond dementie en eventuele barrières voor diagnose op beide locaties identificeren. De resultaten van dit onderzoek zullen worden teruggekoppeld om andere fasen van het onderzoek te informeren. Ten slotte zullen de onderzoekers in fase III een programma van CST in de gemeenschap starten onder leiding van lokale ergotherapeuten (OT's) en verpleegkundig specialisten. OT's en verpleegkundigen zullen zorgverleners trainen in CST-technieken en de onderzoekers hopen dat de training uiteindelijk zal worden geleid door zorgverleners, waardoor dergelijke therapie op langere termijn duurzaam kan worden binnen gemeenschappen. De onderzoekers zullen veranderingen in cognitie bij mensen met dementie en kwaliteit van leven (QOL) evalueren bij zowel mensen met dementie als hun verzorgers, na de interventie. De onderzoekers zullen een volledige economische evaluatie uitvoeren van het effect van ons programma, onder leiding van een gezondheidseconoom aan de Universiteit van Newcastle, Verenigd Koninkrijk.
Dit protocol heeft betrekking op de CST-studie (fase III van de studie) in Nigeria
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oyo State
-
Lalupon, Oyo State, Niger
- Lalupon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Iedereen met dementie die op de onderzoekslocatie woont
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer en het gezin moeten toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Niet in staat om te reizen naar het centrum waar de CST-sessies worden gehouden vanwege een fysieke beperking (bijv. bedlegerig of immobiel)
- Na beoordeling door de onderzoeksarts die niet in staat wordt geacht deel te nemen aan CST-sessies (bijv. instructies opvolgen en deelnemen aan activiteiten) als gevolg van een ernstige lichamelijke of cognitieve beperking.
- Diepgaande doofheid
- Totale blindheid
- Afasie - ze moeten verbale communicatie kunnen begrijpen en verbaal kunnen communiceren (lichte beperkingen zijn acceptabel).
- De deelnemer moet 1 uur in groepsverband kunnen zitten.
- Er mag geen agitatie, depressie of psychose zijn in een mate dat de persoon het niet zou kunnen tolereren om tijd door te brengen met andere mensen in een groepsomgeving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CST-interventie
De resultaten bij baseline zullen worden vergeleken met die direct na de interventie en vier weken na de interventie. In overeenstemming met het CST-handboekprotocol worden patiënten ingedeeld in groepen om een spreiding van vaardigheden en inclusiviteit te waarborgen. Geen enkele groep bevat slechts één persoon van een bepaalde religie of geslacht, zodat ze zich buitengesloten kunnen voelen. De onderzoekers zullen patiënten toewijzen aan groepen om overmatig reizen naar de ontmoetingsplaats van de groep te voorkomen. Deelnemers kunnen worden toegewezen aan een groep op basis van hun geografische locatie. Individuen worden toegewezen aan groepen op basis van religie, geslacht en geografische locatie. |
De CST-interventie omvat 14 sessies van 1-2 uur gedurende 7 weken.
De CST-handleiding is aangepast voor gebruik in deze setting door leden van ons onderzoeksteam.
Elke sessie heeft een thema.
Activiteiten omvatten taken die gericht zijn op het betrekken van deelnemers bij cognitieve en fysieke taken die zijn ontworpen om de kwaliteit van leven te verbeteren.
Sessies worden geleid en gefaciliteerd door een studieverpleegkundige of ergotherapeut.
De sessies worden gehouden in een plaatselijk gezondheidscentrum of dorpshuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie korte levenskwaliteitsmeting (WHOQOL-Bref)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten en verzorgers.
De minimumscore is 4 en de maximumscore 20, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven betekent.
|
Basislijn
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie korte levenskwaliteitsmeting (WHOQOL-Bref)
Tijdsspanne: Gemiddeld acht weken vanaf baseline
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten en verzorgers.
De minimumscore is 4 en de maximumscore 20, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven betekent.
|
Gemiddeld acht weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHOQOL Bref
Tijdsspanne: Gemiddeld twaalf weken vanaf baseline
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten en verzorgers.
De minimumscore is 4 en de maximumscore 20, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven betekent.
|
Gemiddeld twaalf weken vanaf baseline
|
|
IDEE Cognitief scherm
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cognitieve beoordeling bij patiënten
|
Basislijn
|
|
IDEE Cognitief scherm
Tijdsspanne: Gemiddeld acht weken vanaf baseline
|
Cognitieve beoordeling bij patiënten
|
Gemiddeld acht weken vanaf baseline
|
|
IDEE Cognitief scherm
Tijdsspanne: Gemiddeld twaalf weken vanaf baseline
|
Cognitieve beoordeling bij patiënten
|
Gemiddeld twaalf weken vanaf baseline
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Angst- en depressiebeoordeling bij patiënten en verzorgers.
De minimumscore is 0 en de maximumscore 42, waarbij een hogere score een grotere depressie betekent.
|
Basislijn
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Gemiddeld acht weken vanaf baseline
|
Angst- en depressiebeoordeling bij patiënten en verzorgers.
De minimumscore is 0 en de maximumscore 42, waarbij een hogere score een grotere depressie betekent.
|
Gemiddeld acht weken vanaf baseline
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Gemiddeld twaalf weken vanaf baseline
|
Angst- en depressiebeoordeling bij patiënten en verzorgers
|
Gemiddeld twaalf weken vanaf baseline
|
|
Zarit Burden-interview (ZBI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de belasting van de mantelzorger.
De minimale score is 0 en de maximale score is 48, waarbij een hogere score een grotere last voor de mantelzorger betekent.
|
Basislijn
|
|
Zarit Burden-interview (ZBI)
Tijdsspanne: Gemiddeld acht weken vanaf baseline
|
Beoordeling van de belasting van de mantelzorger.
De minimale score is 0 en de maximale score is 48, waarbij een hogere score een grotere last voor de mantelzorger betekent.
|
Gemiddeld acht weken vanaf baseline
|
|
Zarit Burden-interview (ZBI)
Tijdsspanne: Gemiddeld twaalf weken vanaf baseline
|
Beoordeling van de belasting van de mantelzorger
|
Gemiddeld twaalf weken vanaf baseline
|
|
Aangepaste beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Cognitief (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cognitieve beoordeling bij patiënten.
De minimale score is 0 en de maximale 70, waarbij een lagere score een betere cognitie betekent.
|
Basislijn
|
|
Aangepaste beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Cognitief (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: Gemiddeld acht weken vanaf baseline
|
Cognitieve beoordeling bij patiënten.
De minimale score is 0 en de maximale 70, waarbij een lagere score een betere cognitie betekent.
|
Gemiddeld acht weken vanaf baseline
|
|
Aangepaste beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Cognitief (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: Gemiddeld twaalf weken vanaf baseline
|
Cognitieve beoordeling bij patiënten
|
Gemiddeld twaalf weken vanaf baseline
|
|
Studie Specifieke Economische Evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van het gebruik van de gezondheidszorg en tijd en reizen voor patiënten en verzorgers
|
Basislijn
|
|
Studie Specifieke Economische Evaluatie
Tijdsspanne: Gemiddeld twaalf weken vanaf baseline
|
Beoordeling van het gebruik van de gezondheidszorg en tijd en reizen voor patiënten en verzorgers
|
Gemiddeld twaalf weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Nigeria
- Studie directeur: Akin Adebiyi, University of Ibadan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDEA_NIGERIA_CST1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .