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IDEA-Studie Studie zur kognitiven Stimulationstherapie (CST) in Nigeria (IDEA)

26. Mai 2021 aktualisiert von: William Keith Gray

IDEA-Studie (Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans): CST-Studie

Diese Versuche zur kognitiven Stimulationstherapie (CST) in Tansania sind Teil der größeren IDEA-Studie (Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans).

Das übergeordnete Ziel der IDEA-Studie besteht darin, nachhaltige Programme einzurichten und zu bewerten, um die Diagnose und Therapie von Menschen mit Demenz zu erleichtern, die von lokalen Gemeinschaften in Subsahara-Afrika geleitet werden. Die Forscher wollen die Lebensqualität von Menschen mit Demenz und ihren Betreuern verbessern.

Im Rahmen dieser CST-Studie gehen die Forscher davon aus, dass CST die Lebensqualität von Menschen mit Demenz und ihren in Afrika lebenden Betreuern erheblich verbessern kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wird sich mit drei spezifischen Herausforderungen befassen: 1) Integration von Screening und Kernleistungspaketen in die routinemäßige primäre Gesundheitsversorgung. 2) Bereitstellung einer effektiven und erschwinglichen gemeindenahen Pflege und Rehabilitation. 3) Entwicklung einer wirksamen Behandlung zur Verwendung durch Laien, einschließlich Laien im Gesundheitswesen mit minimaler Ausbildung.

Demenz wird in Subsahara-Afrika (SSA) unterdiagnostiziert und eine Behandlung ist selten zugänglich oder verfügbar. Die Belastung der Pflegekräfte durch Demenz ist hoch, Einkommensverluste und psychosoziale Belastungen sind häufig. Ein groß angelegtes Screening auf Demenz in einem solchen Umfeld ist jedoch weder erschwinglich noch nachhaltig. Das Ziel dieses 3-jährigen Projekts ist es, einen nachhaltigen Mechanismus zur Diagnose und therapeutischen Intervention für Menschen mit Demenz bereitzustellen. Die Ermittler werden zwei kostenlose, ländliche Studienstandorte nutzen, einen in Nigeria, Westafrika, und zwei in Tansania, Ostafrika. Folglich sollten unsere Ergebnisse auf alle SSA verallgemeinerbar sein. Unser Ansatz ist kostengünstig und wird auf andere Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen anwendbar sein.

Während der Phase I werden die Forscher ein Screening-Tool validieren, das zuvor von Mitgliedern unseres Studienteams aus in Tansania gesammelten Daten entwickelt wurde, und eine Pilotstudie über die Vorteile der kognitiven Stimulationstherapie (CST) bei Verwendung in SSA für diejenigen durchführen, die bereits mit identifiziert wurden Demenz. Während dieser beiden Aktivitäten werden die Ermittler Schulungen für lokales Gesundheitspersonal in Diagnose und Behandlung von Menschen mit Demenz einleiten. In Phase II werden die Ermittler mit lokalen Gemeinschaften zusammenarbeiten, um das Bewusstsein für Demenz zu schärfen. Aufbauend auf früheren Arbeiten an beiden Studienzentren werden die Forscher Plakat-, Zeitungs- und Radiowerbung initiieren und SMS-Dienste für Mobiltelefone (für relevantes medizinisches Personal) nutzen, um das Bewusstsein für die Notwendigkeit einer frühzeitigen Diagnose und Intervention zu schärfen. Die Ermittler werden lokale Privatapotheken in die Lage versetzen, bei der Identifizierung von Menschen mit Demenz zu helfen, eine Beziehung, die letztendlich durch die Bereitstellung von Medikamenten zur Behandlung von Risikofaktoren für Demenz wie Bluthochdruck für beide Seiten von Vorteil sein wird. Die Ermittler werden mit lokalen Gemeindevorstehern und Regierungsbeamten zusammenarbeiten, um uns bei dieser Sensibilisierung zu unterstützen, ein Ansatz, der sich in früheren Studien unseres Teams in SSA als erfolgreich erwiesen hat. Einer aus unserem Studienteam (Dr. Mushi (DM)) ist ein in Tansania ansässiger Sozialwissenschaftler, und während der Phase II werden die Ermittler qualitative Untersuchungen zu Einstellungen und Überzeugungen im Zusammenhang mit Demenz durchführen und alle Hindernisse für die Diagnose an beiden Standorten identifizieren. Die Ergebnisse dieser Forschung werden zurückgemeldet, um andere Phasen der Studie zu informieren. Schließlich werden die Ermittler in Phase III ein gemeindebasiertes CST-Programm initiieren, das von lokalen Ergotherapeuten (OTs) und Pflegefachkräften geleitet wird. OTs und Krankenschwestern werden Betreuer in CST-Techniken schulen, und die Ermittler hoffen, dass die Schulung letztendlich von Betreuern geleitet wird, damit eine solche Therapie in den Gemeinschaften längerfristig nachhaltig wird. Die Ermittler werden Veränderungen der Kognition bei Menschen mit Demenz und der Lebensqualität (QOL) sowohl bei Menschen mit Demenz als auch bei ihren Betreuern nach der Intervention bewerten. Die Ermittler werden eine vollständige wirtschaftliche Bewertung der Wirkung unseres Programms durchführen, die von einem Gesundheitsökonomen der Newcastle University, Vereinigtes Königreich, geleitet wird.

Dieses Protokoll deckt die CST-Studie (Phase III der Studie) in Nigeria ab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oyo State
      • Lalupon, Oyo State, Nigeria
        • Lalupon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder mit Demenz, der am Studienort lebt

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer und die Familie sollten der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
  • Wegen körperlicher Beeinträchtigung (z.B. bettlägerig oder unbeweglich)
  • Nach Beurteilung durch den Prüfarzt als unfähig erachtet, an CST-Sitzungen teilzunehmen (z. Anweisungen befolgen und an Aktivitäten teilnehmen) aufgrund einer schweren körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigung.
  • Schwerhörigkeit
  • Totale Blindheit
  • Aphasie - sie sollten in der Lage sein, verbale Kommunikation zu verstehen und verbal zu kommunizieren (leichte Beeinträchtigungen sind akzeptabel).
  • Der Teilnehmer sollte in der Lage sein, 1 Stunde lang in einer Gruppe zu sitzen.
  • Es sollte keine Agitation, Depression oder Psychose in einem Ausmaß geben, dass die Person nicht in der Lage wäre, Zeit mit anderen Menschen in einer Gruppe zu verbringen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CST-Eingriff

Die Ergebnisse zu Studienbeginn werden mit denen unmittelbar nach der Intervention und vier Wochen nach der Intervention verglichen.

In Übereinstimmung mit dem manuellen CST-Protokoll werden die Patienten in Gruppen eingeteilt, um eine Verteilung der Fähigkeiten und Inklusivität zu gewährleisten. Keine Gruppe enthält nur eine Person einer bestimmten Religion oder eines bestimmten Geschlechts, so dass sie sich ausgeschlossen fühlen könnten. Die Ermittler teilen die Patienten Gruppen zu, um übermäßige Fahrten zum Gruppentreffpunkt zu vermeiden. Die Teilnehmer können basierend auf ihrem geografischen Standort einer Gruppe zugewiesen werden. Einzelpersonen werden nach Religion, Geschlecht und geografischem Standort in Gruppen eingeteilt.

Die CST-Intervention umfasst 14 Sitzungen von 1-2 Stunden über 7 Wochen. Das CST-Handbuch wurde von Mitgliedern unseres Studienteams für die Verwendung in diesem Umfeld angepasst. Jede Sitzung hat ein Thema. Zu den Aktivitäten gehören Aufgaben, die darauf abzielen, die Teilnehmer in kognitive und körperliche Aufgaben einzubeziehen, die darauf abzielen, die Lebensqualität zu verbessern. Die Sitzungen werden von einer Study Nurse oder Ergotherapeutin geleitet und moderiert. Die Sitzungen werden in einem örtlichen Gesundheitszentrum der Gemeindehalle abgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHOQOL-Bref (Kurze Lebensqualitätsmessung der Weltgesundheitsorganisation)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten und Pflegekräften. Die Mindestpunktzahl beträgt 4 und die Höchstpunktzahl 20, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität bedeutet.
Grundlinie
WHOQOL-Bref (Kurze Lebensqualitätsmessung der Weltgesundheitsorganisation)
Zeitfenster: Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten und Pflegekräften. Die Mindestpunktzahl beträgt 4 und die Höchstpunktzahl 20, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität bedeutet.
Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHOQOL Bref
Zeitfenster: Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten und Pflegekräften. Die Mindestpunktzahl beträgt 4 und die Höchstpunktzahl 20, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität bedeutet.
Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
IDEA Kognitiver Bildschirm
Zeitfenster: Grundlinie
Kognitive Beurteilung bei Patienten
Grundlinie
IDEA Kognitiver Bildschirm
Zeitfenster: Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn
Kognitive Beurteilung bei Patienten
Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn
IDEA Kognitiver Bildschirm
Zeitfenster: Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
Kognitive Beurteilung bei Patienten
Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie
Angst- und Depressionsbeurteilung bei Patienten und Betreuern. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 42, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression bedeutet.
Grundlinie
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn
Angst- und Depressionsbeurteilung bei Patienten und Betreuern. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 42, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression bedeutet.
Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
Angst- und Depressionsbeurteilung bei Patienten und Betreuern
Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
Zarit Burden-Interview (ZBI)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Pflegebelastung. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 48, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Pflegebelastung bedeutet.
Grundlinie
Zarit Burden-Interview (ZBI)
Zeitfenster: Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn
Bewertung der Pflegebelastung. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 48, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Pflegebelastung bedeutet.
Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn
Zarit Burden-Interview (ZBI)
Zeitfenster: Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
Bewertung der Pflegebelastung
Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
Angepasste Alzheimer-Bewertungsskala – Kognitiv (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Grundlinie
Kognitive Beurteilung bei Patienten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 70, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Kognition bedeutet.
Grundlinie
Angepasste Alzheimer-Bewertungsskala – Kognitiv (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn
Kognitive Beurteilung bei Patienten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 70, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Kognition bedeutet.
Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn
Angepasste Alzheimer-Bewertungsskala – Kognitiv (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
Kognitive Beurteilung bei Patienten
Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
Studienspezifische ökonomische Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten sowie Zeit- und Reisekosten für Patienten und Betreuer
Grundlinie
Studienspezifische ökonomische Bewertung
Zeitfenster: Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
Bewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten sowie Zeit- und Reisekosten für Patienten und Betreuer
Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Nigeria
  • Studienleiter: Akin Adebiyi, University of Ibadan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur CST-Eingriff

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