- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02233530
IDEA-Studie Studie zur kognitiven Stimulationstherapie (CST) in Nigeria (IDEA)
IDEA-Studie (Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans): CST-Studie
Diese Versuche zur kognitiven Stimulationstherapie (CST) in Tansania sind Teil der größeren IDEA-Studie (Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans).
Das übergeordnete Ziel der IDEA-Studie besteht darin, nachhaltige Programme einzurichten und zu bewerten, um die Diagnose und Therapie von Menschen mit Demenz zu erleichtern, die von lokalen Gemeinschaften in Subsahara-Afrika geleitet werden. Die Forscher wollen die Lebensqualität von Menschen mit Demenz und ihren Betreuern verbessern.
Im Rahmen dieser CST-Studie gehen die Forscher davon aus, dass CST die Lebensqualität von Menschen mit Demenz und ihren in Afrika lebenden Betreuern erheblich verbessern kann
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt wird sich mit drei spezifischen Herausforderungen befassen: 1) Integration von Screening und Kernleistungspaketen in die routinemäßige primäre Gesundheitsversorgung. 2) Bereitstellung einer effektiven und erschwinglichen gemeindenahen Pflege und Rehabilitation. 3) Entwicklung einer wirksamen Behandlung zur Verwendung durch Laien, einschließlich Laien im Gesundheitswesen mit minimaler Ausbildung.
Demenz wird in Subsahara-Afrika (SSA) unterdiagnostiziert und eine Behandlung ist selten zugänglich oder verfügbar. Die Belastung der Pflegekräfte durch Demenz ist hoch, Einkommensverluste und psychosoziale Belastungen sind häufig. Ein groß angelegtes Screening auf Demenz in einem solchen Umfeld ist jedoch weder erschwinglich noch nachhaltig. Das Ziel dieses 3-jährigen Projekts ist es, einen nachhaltigen Mechanismus zur Diagnose und therapeutischen Intervention für Menschen mit Demenz bereitzustellen. Die Ermittler werden zwei kostenlose, ländliche Studienstandorte nutzen, einen in Nigeria, Westafrika, und zwei in Tansania, Ostafrika. Folglich sollten unsere Ergebnisse auf alle SSA verallgemeinerbar sein. Unser Ansatz ist kostengünstig und wird auf andere Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen anwendbar sein.
Während der Phase I werden die Forscher ein Screening-Tool validieren, das zuvor von Mitgliedern unseres Studienteams aus in Tansania gesammelten Daten entwickelt wurde, und eine Pilotstudie über die Vorteile der kognitiven Stimulationstherapie (CST) bei Verwendung in SSA für diejenigen durchführen, die bereits mit identifiziert wurden Demenz. Während dieser beiden Aktivitäten werden die Ermittler Schulungen für lokales Gesundheitspersonal in Diagnose und Behandlung von Menschen mit Demenz einleiten. In Phase II werden die Ermittler mit lokalen Gemeinschaften zusammenarbeiten, um das Bewusstsein für Demenz zu schärfen. Aufbauend auf früheren Arbeiten an beiden Studienzentren werden die Forscher Plakat-, Zeitungs- und Radiowerbung initiieren und SMS-Dienste für Mobiltelefone (für relevantes medizinisches Personal) nutzen, um das Bewusstsein für die Notwendigkeit einer frühzeitigen Diagnose und Intervention zu schärfen. Die Ermittler werden lokale Privatapotheken in die Lage versetzen, bei der Identifizierung von Menschen mit Demenz zu helfen, eine Beziehung, die letztendlich durch die Bereitstellung von Medikamenten zur Behandlung von Risikofaktoren für Demenz wie Bluthochdruck für beide Seiten von Vorteil sein wird. Die Ermittler werden mit lokalen Gemeindevorstehern und Regierungsbeamten zusammenarbeiten, um uns bei dieser Sensibilisierung zu unterstützen, ein Ansatz, der sich in früheren Studien unseres Teams in SSA als erfolgreich erwiesen hat. Einer aus unserem Studienteam (Dr. Mushi (DM)) ist ein in Tansania ansässiger Sozialwissenschaftler, und während der Phase II werden die Ermittler qualitative Untersuchungen zu Einstellungen und Überzeugungen im Zusammenhang mit Demenz durchführen und alle Hindernisse für die Diagnose an beiden Standorten identifizieren. Die Ergebnisse dieser Forschung werden zurückgemeldet, um andere Phasen der Studie zu informieren. Schließlich werden die Ermittler in Phase III ein gemeindebasiertes CST-Programm initiieren, das von lokalen Ergotherapeuten (OTs) und Pflegefachkräften geleitet wird. OTs und Krankenschwestern werden Betreuer in CST-Techniken schulen, und die Ermittler hoffen, dass die Schulung letztendlich von Betreuern geleitet wird, damit eine solche Therapie in den Gemeinschaften längerfristig nachhaltig wird. Die Ermittler werden Veränderungen der Kognition bei Menschen mit Demenz und der Lebensqualität (QOL) sowohl bei Menschen mit Demenz als auch bei ihren Betreuern nach der Intervention bewerten. Die Ermittler werden eine vollständige wirtschaftliche Bewertung der Wirkung unseres Programms durchführen, die von einem Gesundheitsökonomen der Newcastle University, Vereinigtes Königreich, geleitet wird.
Dieses Protokoll deckt die CST-Studie (Phase III der Studie) in Nigeria ab
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oyo State
-
Lalupon, Oyo State, Nigeria
- Lalupon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder mit Demenz, der am Studienort lebt
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer und die Familie sollten der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
- Wegen körperlicher Beeinträchtigung (z.B. bettlägerig oder unbeweglich)
- Nach Beurteilung durch den Prüfarzt als unfähig erachtet, an CST-Sitzungen teilzunehmen (z. Anweisungen befolgen und an Aktivitäten teilnehmen) aufgrund einer schweren körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigung.
- Schwerhörigkeit
- Totale Blindheit
- Aphasie - sie sollten in der Lage sein, verbale Kommunikation zu verstehen und verbal zu kommunizieren (leichte Beeinträchtigungen sind akzeptabel).
- Der Teilnehmer sollte in der Lage sein, 1 Stunde lang in einer Gruppe zu sitzen.
- Es sollte keine Agitation, Depression oder Psychose in einem Ausmaß geben, dass die Person nicht in der Lage wäre, Zeit mit anderen Menschen in einer Gruppe zu verbringen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: CST-Eingriff
Die Ergebnisse zu Studienbeginn werden mit denen unmittelbar nach der Intervention und vier Wochen nach der Intervention verglichen. In Übereinstimmung mit dem manuellen CST-Protokoll werden die Patienten in Gruppen eingeteilt, um eine Verteilung der Fähigkeiten und Inklusivität zu gewährleisten. Keine Gruppe enthält nur eine Person einer bestimmten Religion oder eines bestimmten Geschlechts, so dass sie sich ausgeschlossen fühlen könnten. Die Ermittler teilen die Patienten Gruppen zu, um übermäßige Fahrten zum Gruppentreffpunkt zu vermeiden. Die Teilnehmer können basierend auf ihrem geografischen Standort einer Gruppe zugewiesen werden. Einzelpersonen werden nach Religion, Geschlecht und geografischem Standort in Gruppen eingeteilt. |
Die CST-Intervention umfasst 14 Sitzungen von 1-2 Stunden über 7 Wochen.
Das CST-Handbuch wurde von Mitgliedern unseres Studienteams für die Verwendung in diesem Umfeld angepasst.
Jede Sitzung hat ein Thema.
Zu den Aktivitäten gehören Aufgaben, die darauf abzielen, die Teilnehmer in kognitive und körperliche Aufgaben einzubeziehen, die darauf abzielen, die Lebensqualität zu verbessern.
Die Sitzungen werden von einer Study Nurse oder Ergotherapeutin geleitet und moderiert.
Die Sitzungen werden in einem örtlichen Gesundheitszentrum der Gemeindehalle abgehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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WHOQOL-Bref (Kurze Lebensqualitätsmessung der Weltgesundheitsorganisation)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Lebensqualität bei Patienten und Pflegekräften.
Die Mindestpunktzahl beträgt 4 und die Höchstpunktzahl 20, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität bedeutet.
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Grundlinie
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WHOQOL-Bref (Kurze Lebensqualitätsmessung der Weltgesundheitsorganisation)
Zeitfenster: Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn
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Bewertung der Lebensqualität bei Patienten und Pflegekräften.
Die Mindestpunktzahl beträgt 4 und die Höchstpunktzahl 20, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität bedeutet.
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Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
WHOQOL Bref
Zeitfenster: Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
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Bewertung der Lebensqualität bei Patienten und Pflegekräften.
Die Mindestpunktzahl beträgt 4 und die Höchstpunktzahl 20, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität bedeutet.
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Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
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IDEA Kognitiver Bildschirm
Zeitfenster: Grundlinie
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Kognitive Beurteilung bei Patienten
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Grundlinie
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IDEA Kognitiver Bildschirm
Zeitfenster: Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn
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Kognitive Beurteilung bei Patienten
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Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn
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IDEA Kognitiver Bildschirm
Zeitfenster: Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
|
Kognitive Beurteilung bei Patienten
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Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Angst- und Depressionsbeurteilung bei Patienten und Betreuern.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 42, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression bedeutet.
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Grundlinie
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn
|
Angst- und Depressionsbeurteilung bei Patienten und Betreuern.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 42, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression bedeutet.
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Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
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Angst- und Depressionsbeurteilung bei Patienten und Betreuern
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Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
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Zarit Burden-Interview (ZBI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Pflegebelastung.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 48, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Pflegebelastung bedeutet.
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Grundlinie
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Zarit Burden-Interview (ZBI)
Zeitfenster: Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn
|
Bewertung der Pflegebelastung.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 48, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Pflegebelastung bedeutet.
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Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn
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Zarit Burden-Interview (ZBI)
Zeitfenster: Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
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Bewertung der Pflegebelastung
|
Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
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Angepasste Alzheimer-Bewertungsskala – Kognitiv (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Grundlinie
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Kognitive Beurteilung bei Patienten.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 70, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Kognition bedeutet.
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Grundlinie
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Angepasste Alzheimer-Bewertungsskala – Kognitiv (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn
|
Kognitive Beurteilung bei Patienten.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 70, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Kognition bedeutet.
|
Durchschnittlich acht Wochen ab Studienbeginn
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Angepasste Alzheimer-Bewertungsskala – Kognitiv (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
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Kognitive Beurteilung bei Patienten
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Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
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Studienspezifische ökonomische Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten sowie Zeit- und Reisekosten für Patienten und Betreuer
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Grundlinie
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Studienspezifische ökonomische Bewertung
Zeitfenster: Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
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Bewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten sowie Zeit- und Reisekosten für Patienten und Betreuer
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Durchschnittlich zwölf Wochen ab Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Nigeria
- Studienleiter: Akin Adebiyi, University of Ibadan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDEA_NIGERIA_CST1
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