- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02233530
IDEA Study Терапия когнитивной стимуляции (CST) Испытание в Нигерии (IDEA)
Исследование идентификации и вмешательства при деменции у пожилых африканцев (IDEA): испытание CST
Эти испытания терапии когнитивной стимуляции (CST) в Танзании являются частью более крупного исследования «Идентификация и вмешательство при деменции у пожилых африканцев» (IDEA).
Общая цель исследования IDEA — создать и оценить устойчивые программы для облегчения диагностики и лечения людей с деменцией под руководством местных сообществ в странах Африки к югу от Сахары. Исследователи стремятся улучшить качество жизни людей с деменцией и тех, кто за ними ухаживает.
В рамках этого испытания CST исследователи предполагают, что CST может значительно улучшить качество жизни людей с деменцией и тех, кто за ними ухаживает, живущих в Африке.
Обзор исследования
Подробное описание
Проект будет решать три конкретные задачи: 1) Интегрировать скрининг и основные пакеты услуг в обычную первичную медико-санитарную помощь. 2) Обеспечить эффективный и доступный уход и реабилитацию по месту жительства. 3) Разработать эффективное лечение для использования неспециалистами, в том числе непрофессиональными медицинскими работниками с минимальной подготовкой.
Деменция недостаточно диагностируется в странах Африки к югу от Сахары (АЮС), и лечение редко доступно или доступно. Бремя слабоумия для лиц, осуществляющих уход, велико, с потерей дохода и психосоциальным стрессом. Однако крупномасштабный скрининг на деменцию в таких условиях не является ни доступным, ни устойчивым. Цель этого трехлетнего проекта — предоставить устойчивый механизм диагностики и терапевтического вмешательства для людей с деменцией. Исследователи будут использовать 2 бесплатных сельских исследовательских участка: 1 в Нигерии, Западная Африка и 2 в Танзании, Восточная Африка. Как следствие, наши результаты должны быть обобщены на все SSA. Наш подход недорог и может быть применим к другим странам с низким и средним уровнем дохода.
На этапе I исследователи проверят инструмент скрининга, ранее разработанный членами нашей исследовательской группы на основе данных, собранных в Танзании, и проведут пилотное исследование преимуществ терапии когнитивной стимуляции (CST) при использовании в SSA для тех, у кого уже выявлены слабоумие. В ходе обоих этих мероприятий исследователи начнут обучение местных медицинских работников диагностике и лечению людей с деменцией. На этапе II исследователи будут взаимодействовать с местными сообществами, чтобы повысить осведомленность о деменции. Опираясь на предыдущую работу в обоих исследовательских центрах, исследователи будут инициировать рекламу в плакатах, газетах и на радио, а также использовать службы обмена текстовыми сообщениями на мобильных телефонах (для соответствующего медицинского персонала), чтобы повысить осведомленность о необходимости диагностики и вмешательства на ранней стадии. Исследователи предоставят местным частным аптекам возможность помогать выявлять людей с деменцией, отношения, которые в конечном итоге будут взаимовыгодными благодаря поставке лекарств для лечения факторов риска деменции, таких как гипертония. Следователи будут взаимодействовать с лидерами местных сообществ и государственными чиновниками, чтобы помочь нам в повышении осведомленности, подход, который доказал свою эффективность в предыдущих исследованиях нашей команды в SSA. Один из членов нашей исследовательской группы (д-р Муши (DM)) является социологом из Танзании, и на этапе II исследователи проведут качественное исследование взглядов и убеждений, связанных с деменцией, и выявят любые препятствия для диагностики в обоих местах. Результаты этого исследования будут переданы для информирования других этапов исследования. Наконец, на этапе III исследователи начнут программу КСТ на базе сообщества под руководством местных эрготерапевтов (ОТ) и медицинских сестер. OT и медсестры будут обучать лиц, осуществляющих уход, методам CST, и исследователи надеются, что обучение в конечном итоге будет проводиться лицами, осуществляющими уход, что позволит такой терапии стать устойчивой в сообществах в долгосрочной перспективе. Исследователи будут оценивать изменения в познании у людей с деменцией и качество жизни (КЖ) как у людей с деменцией, так и у тех, кто за ними ухаживает, после вмешательства. Исследователи проведут полную экономическую оценку эффекта нашей программы под руководством экономиста в области здравоохранения из Университета Ньюкасла, Великобритания.
Этот протокол охватывает исследование CST (этап III исследования) в Нигерии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oyo State
-
Lalupon, Oyo State, Нигерия
- Lalupon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой человек с деменцией, проживающий в районе исследования
Критерий исключения:
- Участник и семья должны были дать согласие на участие в исследовании.
- Невозможно поехать в центр, где будут проводиться сеансы КНТ, из-за физических недостатков (например, прикован к постели или неподвижен)
- После оценки врачом-исследователем, признанным неспособным участвовать в сеансах КСТ (например, следовать инструкциям и участвовать в мероприятиях) из-за серьезных физических или когнитивных нарушений.
- Глубокая глухота
- Полная слепота
- Афазия - они должны быть в состоянии понимать вербальную коммуникацию и общаться вербально (допустимы легкие нарушения).
- Участник должен быть в состоянии сидеть в групповой обстановке в течение 1 часа.
- Не должно быть ажитации, депрессии или психоза до такой степени, что человек был бы не в состоянии проводить время с другими людьми в групповой обстановке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство CST
Результаты на исходном уровне будут сравниваться с результатами сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства. В соответствии с ручным протоколом CST пациенты будут распределены по группам, чтобы обеспечить распространение способностей и обеспечить инклюзивность. Ни одна группа не состоит только из одного человека определенной религии или пола, так что они могут чувствовать себя обделенными. Исследователи будут распределять пациентов по группам, чтобы избежать чрезмерных поездок к месту встречи группы, участники могут быть распределены по группам в зависимости от их географического положения. Люди будут распределены по группам на основе религии, пола и географического положения. |
Вмешательство CST включает 14 сеансов продолжительностью 1-2 часа в течение 7 недель.
Руководство CST было адаптировано для использования в этих условиях членами нашей исследовательской группы.
Каждое занятие имеет тему.
Мероприятия включают задания, направленные на привлечение участников к познавательным и физическим задачам, направленным на улучшение качества жизни.
Занятия будут вести и вести медсестра-исследователь или эрготерапевт.
Занятия будут проходить в местном медицинском центре сельской администрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий показатель качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-Bref)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка качества жизни пациентов и лиц, ухаживающих за ними.
Минимальный балл — 4, максимальный — 20, причем более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Краткий показатель качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-Bref)
Временное ограничение: В среднем через восемь недель от исходного уровня
|
Оценка качества жизни пациентов и лиц, ухаживающих за ними.
Минимальный балл — 4, максимальный — 20, причем более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
В среднем через восемь недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WHOQOL Bref
Временное ограничение: В среднем двенадцать недель от исходного уровня
|
Оценка качества жизни пациентов и лиц, ухаживающих за ними.
Минимальный балл — 4, максимальный — 20, причем более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
В среднем двенадцать недель от исходного уровня
|
|
Когнитивный экран IDEA
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Когнитивная оценка у пациентов
|
Базовый уровень
|
|
Когнитивный экран IDEA
Временное ограничение: В среднем через восемь недель от исходного уровня
|
Когнитивная оценка у пациентов
|
В среднем через восемь недель от исходного уровня
|
|
Когнитивный экран IDEA
Временное ограничение: В среднем двенадцать недель от исходного уровня
|
Когнитивная оценка у пациентов
|
В среднем двенадцать недель от исходного уровня
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка тревоги и депрессии у пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Минимальный балл — 0, максимальный — 42, при этом более высокий балл означает более сильную депрессию.
|
Базовый уровень
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: В среднем через восемь недель от исходного уровня
|
Оценка тревоги и депрессии у пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Минимальный балл — 0, максимальный — 42, при этом более высокий балл означает более сильную депрессию.
|
В среднем через восемь недель от исходного уровня
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: В среднем двенадцать недель от исходного уровня
|
Оценка тревоги и депрессии у пациентов и лиц, осуществляющих уход
|
В среднем двенадцать недель от исходного уровня
|
|
Интервью Зарит Бёрден (ZBI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка нагрузки по уходу.
Минимальный балл — 0, максимальный — 48, при этом более высокий балл означает большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
Базовый уровень
|
|
Интервью Зарит Бёрден (ZBI)
Временное ограничение: В среднем через восемь недель от исходного уровня
|
Оценка нагрузки по уходу.
Минимальный балл — 0, максимальный — 48, при этом более высокий балл означает большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
В среднем через восемь недель от исходного уровня
|
|
Интервью Зарит Бёрден (ZBI)
Временное ограничение: В среднем двенадцать недель от исходного уровня
|
Оценка нагрузки по уходу
|
В среднем двенадцать недель от исходного уровня
|
|
Адаптированная шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная (ADAS-Cog)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Когнитивная оценка у пациентов.
Минимальный балл — 0, максимальный — 70, при этом более низкий балл означает лучшее познание.
|
Базовый уровень
|
|
Адаптированная шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная (ADAS-Cog)
Временное ограничение: В среднем через восемь недель от исходного уровня
|
Когнитивная оценка у пациентов.
Минимальный балл — 0, максимальный — 70, при этом более низкий балл означает лучшее познание.
|
В среднем через восемь недель от исходного уровня
|
|
Адаптированная шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная (ADAS-Cog)
Временное ограничение: В среднем двенадцать недель от исходного уровня
|
Когнитивная оценка у пациентов
|
В среднем двенадцать недель от исходного уровня
|
|
Исследование конкретной экономической оценки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка использования медицинских услуг, времени и поездок пациентов и лиц, осуществляющих уход
|
Базовый уровень
|
|
Исследование конкретной экономической оценки
Временное ограничение: В среднем двенадцать недель от исходного уровня
|
Оценка использования медицинских услуг, времени и поездок пациентов и лиц, осуществляющих уход
|
В среднем двенадцать недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Nigeria
- Директор по исследованиям: Akin Adebiyi, University of Ibadan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDEA_NIGERIA_CST1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .