- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02233530
IDEA étudie l'essai de thérapie de stimulation cognitive (CST) au Nigeria (IDEA)
Étude d'identification et d'intervention pour la démence chez les personnes âgées africaines (IDEA) : essai CST
Cet essai de thérapie par stimulation cognitive (CST) en Tanzanie fait partie de l'étude IDEA (Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans) plus vaste.
L'objectif général de l'étude IDEA est de mettre en place et d'évaluer des programmes durables pour faciliter le diagnostic et la thérapie des personnes atteintes de démence menés par les communautés locales en Afrique subsaharienne. Les chercheurs cherchent à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de démence et de leurs soignants.
Dans cet essai sur le CST, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le CST peut améliorer de manière significative la qualité des personnes atteintes de démence et de leurs soignants vivant en Afrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet abordera trois défis spécifiques : 1) Intégrer le dépistage et les ensembles de services de base dans les soins de santé primaires de routine. 2) Fournir des soins et une réadaptation communautaires efficaces et abordables. 3) Développer un traitement efficace à l'usage des non-spécialistes, y compris les professionnels de santé non professionnels avec une formation minimale.
La démence est sous-diagnostiquée en Afrique subsaharienne (ASS) et le traitement est rarement accessible ou disponible. Le fardeau de la démence sur les soignants est élevé, avec une perte de revenus et un stress psychosocial fréquents. Cependant, le dépistage à grande échelle de la démence dans un tel contexte n'est ni abordable ni durable. L'objectif de ce projet de 3 ans est de fournir un mécanisme durable de diagnostic et d'intervention thérapeutique pour les personnes atteintes de démence. Les enquêteurs utiliseront 2 sites d'étude ruraux complémentaires, 1 au Nigeria, en Afrique de l'Ouest et 2 en Tanzanie, en Afrique de l'Est. En conséquence, nos résultats devraient être généralisables à toutes les ASS. Notre approche est peu coûteuse et pourra s'appliquer à d'autres pays à revenu faible ou intermédiaire.
Au cours de la phase I, les chercheurs valideront un outil de dépistage, précédemment développé par les membres de notre équipe d'étude à partir de données collectées en Tanzanie, et mèneront une étude pilote sur les avantages de la thérapie de stimulation cognitive (CST) lorsqu'elle est utilisée en ASS pour les personnes déjà identifiées avec démence. Au cours de ces deux activités, les enquêteurs initieront la formation des agents de santé locaux au diagnostic et à la prise en charge des personnes atteintes de démence. Dans la phase II, les enquêteurs dialogueront avec les communautés locales pour sensibiliser à la démence. S'appuyant sur des travaux antérieurs sur les deux sites d'étude, les enquêteurs lanceront des affiches, des publicités dans les journaux et à la radio et utiliseront des services de messagerie texte sur téléphone mobile (pour le personnel de santé concerné) pour accroître la sensibilisation à la nécessité de diagnostiquer et d'intervenir à un stade précoce. Les enquêteurs permettront aux pharmacies privées locales d'aider à identifier les personnes atteintes de démence, une relation qui sera finalement mutuellement bénéfique grâce à la fourniture de médicaments pour traiter les facteurs de risque de démence, tels que l'hypertension. Les enquêteurs collaboreront avec les dirigeants des communautés locales et les représentants du gouvernement pour nous aider dans cette sensibilisation, une approche qui s'est avérée fructueuse dans les études précédentes de notre équipe en ASS. L'un des membres de notre équipe d'étude (Dr Mushi (DM)) est un spécialiste des sciences sociales basé en Tanzanie et au cours de la phase II, les enquêteurs mèneront une recherche qualitative sur les attitudes et les croyances entourant la démence et identifieront les obstacles au diagnostic dans les deux sites. Les résultats de cette recherche seront réintroduits pour éclairer d'autres phases de l'étude. Enfin, dans la phase III, les enquêteurs lanceront un programme de CST communautaire dirigé par des ergothérapeutes locaux (OT) et des infirmières spécialisées. Les ergothérapeutes et les infirmières formeront les soignants aux techniques de CST et les enquêteurs espèrent que la formation sera finalement dirigée par des soignants permettant à une telle thérapie de devenir durable au sein des communautés à plus long terme. Les chercheurs évalueront les changements dans la cognition chez les personnes atteintes de démence et la qualité de vie (QOL) chez les personnes atteintes de démence et leurs soignants, après l'intervention. Les enquêteurs effectueront une évaluation économique complète de l'effet de notre programme, qui sera dirigée par un économiste de la santé basé à l'Université de Newcastle, au Royaume-Uni.
Ce protocole couvre l'essai CST (Phase III de l'étude) au Nigeria
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Oyo State
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Lalupon, Oyo State, Nigeria
- Lalupon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne atteinte de démence vivant sur le site de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant et la famille doivent avoir consenti à participer à l'étude.
- Impossible de se rendre au centre où se dérouleront les sessions CST en raison d'une déficience physique (par ex. alité ou immobile)
- Après évaluation par le médecin de l'étude, jugé incapable de participer à des séances de CST (par ex. suivre les instructions et participer aux activités) en raison d'une déficience physique ou cognitive grave.
- Surdité profonde
- Cécité totale
- Aphasie - ils doivent être capables de comprendre la communication verbale et de communiquer verbalement (des déficiences légères sont acceptables).
- Le participant doit être capable de s'asseoir en groupe pendant 1 heure.
- Il ne devrait pas y avoir d'agitation, de dépression ou de psychose au point que la personne ne serait pas capable de tolérer de passer du temps avec d'autres personnes dans un cadre de groupe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention du CST
Les résultats au départ seront comparés à ceux immédiatement après l'intervention et à quatre semaines après l'intervention. Conformément au protocole du manuel CST, les patients seront répartis en groupes pour assurer une répartition des capacités et assurer l'inclusivité. Aucun groupe ne contient un seul individu d'une religion ou d'un sexe particulier, de sorte qu'il peut se sentir exclu. Les enquêteurs répartiront les patients en groupes pour éviter des déplacements excessifs vers le lieu de réunion du groupe, les participants peuvent être répartis en groupe en fonction de leur situation géographique. Les individus seront répartis en groupes en fonction de la religion, du sexe et de la situation géographique. |
L'intervention CST comprend 14 séances d'une durée de 1 à 2 heures sur 7 semaines.
Le manuel CST a été adapté pour être utilisé dans ce contexte par les membres de notre équipe d'étude.
Chaque séance a un thème.
Les activités comprennent des tâches visant à faire participer les participants à des tâches cognitives et physiques conçues pour améliorer la qualité de vie.
Les séances seront dirigées et animées par une infirmière de l'étude ou un ergothérapeute.
Les séances se dérouleront dans un centre de santé local de la salle des fêtes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-Bref)
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la qualité de vie des patients et des aidants.
Le score minimum est de 4 et le maximum de 20, un score plus élevé signifiant une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base
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Mesure abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-Bref)
Délai: Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base
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Évaluation de la qualité de vie des patients et des aidants.
Le score minimum est de 4 et le maximum de 20, un score plus élevé signifiant une meilleure qualité de vie.
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Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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WHOQOL Bref
Délai: Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
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Évaluation de la qualité de vie des patients et des aidants.
Le score minimum est de 4 et le maximum de 20, un score plus élevé signifiant une meilleure qualité de vie.
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Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
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Écran cognitif IDEA
Délai: Ligne de base
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Évaluation cognitive chez les patients
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Ligne de base
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Écran cognitif IDEA
Délai: Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base
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Évaluation cognitive chez les patients
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Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base
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Écran cognitif IDEA
Délai: Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
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Évaluation cognitive chez les patients
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Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Ligne de base
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Évaluation de l'anxiété et de la dépression chez les patients et les soignants.
Le score minimum est de 0 et le maximum de 42, un score plus élevé signifiant une plus grande dépression.
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Ligne de base
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base
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Évaluation de l'anxiété et de la dépression chez les patients et les soignants.
Le score minimum est de 0 et le maximum de 42, un score plus élevé signifiant une plus grande dépression.
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Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
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Évaluation de l'anxiété et de la dépression chez les patients et les soignants
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Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
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Entretien avec Zarit Burden (ZBI)
Délai: Ligne de base
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Évaluation du fardeau des soignants.
Le score minimum est de 0 et le maximum de 48, un score plus élevé signifiant une plus grande charge pour les soignants.
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Ligne de base
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Entretien avec Zarit Burden (ZBI)
Délai: Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base
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Évaluation du fardeau des soignants.
Le score minimum est de 0 et le maximum de 48, un score plus élevé signifiant une plus grande charge pour les soignants.
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Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base
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Entretien avec Zarit Burden (ZBI)
Délai: Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
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Évaluation du fardeau des soignants
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Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer adaptée - Cognitive (ADAS-Cog)
Délai: Ligne de base
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Évaluation cognitive chez les patients.
Le score minimum est de 0 et le maximum de 70, un score inférieur signifiant une meilleure cognition.
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Ligne de base
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer adaptée - Cognitive (ADAS-Cog)
Délai: Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base
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Évaluation cognitive chez les patients.
Le score minimum est de 0 et le maximum de 70, un score inférieur signifiant une meilleure cognition.
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Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer adaptée - Cognitive (ADAS-Cog)
Délai: Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
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Évaluation cognitive chez les patients
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Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
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Évaluation économique spécifique à l'étude
Délai: Ligne de base
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Évaluation de l'utilisation des services de santé et du temps et des déplacements des patients et des soignants
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Ligne de base
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Évaluation économique spécifique à l'étude
Délai: Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
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Évaluation de l'utilisation des services de santé et du temps et des déplacements des patients et des soignants
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Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Nigeria
- Directeur d'études: Akin Adebiyi, University of Ibadan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDEA_NIGERIA_CST1
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