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IDEA étudie l'essai de thérapie de stimulation cognitive (CST) au Nigeria (IDEA)

26 mai 2021 mis à jour par: William Keith Gray

Étude d'identification et d'intervention pour la démence chez les personnes âgées africaines (IDEA) : essai CST

Cet essai de thérapie par stimulation cognitive (CST) en Tanzanie fait partie de l'étude IDEA (Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans) plus vaste.

L'objectif général de l'étude IDEA est de mettre en place et d'évaluer des programmes durables pour faciliter le diagnostic et la thérapie des personnes atteintes de démence menés par les communautés locales en Afrique subsaharienne. Les chercheurs cherchent à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de démence et de leurs soignants.

Dans cet essai sur le CST, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le CST peut améliorer de manière significative la qualité des personnes atteintes de démence et de leurs soignants vivant en Afrique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet abordera trois défis spécifiques : 1) Intégrer le dépistage et les ensembles de services de base dans les soins de santé primaires de routine. 2) Fournir des soins et une réadaptation communautaires efficaces et abordables. 3) Développer un traitement efficace à l'usage des non-spécialistes, y compris les professionnels de santé non professionnels avec une formation minimale.

La démence est sous-diagnostiquée en Afrique subsaharienne (ASS) et le traitement est rarement accessible ou disponible. Le fardeau de la démence sur les soignants est élevé, avec une perte de revenus et un stress psychosocial fréquents. Cependant, le dépistage à grande échelle de la démence dans un tel contexte n'est ni abordable ni durable. L'objectif de ce projet de 3 ans est de fournir un mécanisme durable de diagnostic et d'intervention thérapeutique pour les personnes atteintes de démence. Les enquêteurs utiliseront 2 sites d'étude ruraux complémentaires, 1 au Nigeria, en Afrique de l'Ouest et 2 en Tanzanie, en Afrique de l'Est. En conséquence, nos résultats devraient être généralisables à toutes les ASS. Notre approche est peu coûteuse et pourra s'appliquer à d'autres pays à revenu faible ou intermédiaire.

Au cours de la phase I, les chercheurs valideront un outil de dépistage, précédemment développé par les membres de notre équipe d'étude à partir de données collectées en Tanzanie, et mèneront une étude pilote sur les avantages de la thérapie de stimulation cognitive (CST) lorsqu'elle est utilisée en ASS pour les personnes déjà identifiées avec démence. Au cours de ces deux activités, les enquêteurs initieront la formation des agents de santé locaux au diagnostic et à la prise en charge des personnes atteintes de démence. Dans la phase II, les enquêteurs dialogueront avec les communautés locales pour sensibiliser à la démence. S'appuyant sur des travaux antérieurs sur les deux sites d'étude, les enquêteurs lanceront des affiches, des publicités dans les journaux et à la radio et utiliseront des services de messagerie texte sur téléphone mobile (pour le personnel de santé concerné) pour accroître la sensibilisation à la nécessité de diagnostiquer et d'intervenir à un stade précoce. Les enquêteurs permettront aux pharmacies privées locales d'aider à identifier les personnes atteintes de démence, une relation qui sera finalement mutuellement bénéfique grâce à la fourniture de médicaments pour traiter les facteurs de risque de démence, tels que l'hypertension. Les enquêteurs collaboreront avec les dirigeants des communautés locales et les représentants du gouvernement pour nous aider dans cette sensibilisation, une approche qui s'est avérée fructueuse dans les études précédentes de notre équipe en ASS. L'un des membres de notre équipe d'étude (Dr Mushi (DM)) est un spécialiste des sciences sociales basé en Tanzanie et au cours de la phase II, les enquêteurs mèneront une recherche qualitative sur les attitudes et les croyances entourant la démence et identifieront les obstacles au diagnostic dans les deux sites. Les résultats de cette recherche seront réintroduits pour éclairer d'autres phases de l'étude. Enfin, dans la phase III, les enquêteurs lanceront un programme de CST communautaire dirigé par des ergothérapeutes locaux (OT) et des infirmières spécialisées. Les ergothérapeutes et les infirmières formeront les soignants aux techniques de CST et les enquêteurs espèrent que la formation sera finalement dirigée par des soignants permettant à une telle thérapie de devenir durable au sein des communautés à plus long terme. Les chercheurs évalueront les changements dans la cognition chez les personnes atteintes de démence et la qualité de vie (QOL) chez les personnes atteintes de démence et leurs soignants, après l'intervention. Les enquêteurs effectueront une évaluation économique complète de l'effet de notre programme, qui sera dirigée par un économiste de la santé basé à l'Université de Newcastle, au Royaume-Uni.

Ce protocole couvre l'essai CST (Phase III de l'étude) au Nigeria

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oyo State
      • Lalupon, Oyo State, Nigeria
        • Lalupon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne atteinte de démence vivant sur le site de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant et la famille doivent avoir consenti à participer à l'étude.
  • Impossible de se rendre au centre où se dérouleront les sessions CST en raison d'une déficience physique (par ex. alité ou immobile)
  • Après évaluation par le médecin de l'étude, jugé incapable de participer à des séances de CST (par ex. suivre les instructions et participer aux activités) en raison d'une déficience physique ou cognitive grave.
  • Surdité profonde
  • Cécité totale
  • Aphasie - ils doivent être capables de comprendre la communication verbale et de communiquer verbalement (des déficiences légères sont acceptables).
  • Le participant doit être capable de s'asseoir en groupe pendant 1 heure.
  • Il ne devrait pas y avoir d'agitation, de dépression ou de psychose au point que la personne ne serait pas capable de tolérer de passer du temps avec d'autres personnes dans un cadre de groupe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention du CST

Les résultats au départ seront comparés à ceux immédiatement après l'intervention et à quatre semaines après l'intervention.

Conformément au protocole du manuel CST, les patients seront répartis en groupes pour assurer une répartition des capacités et assurer l'inclusivité. Aucun groupe ne contient un seul individu d'une religion ou d'un sexe particulier, de sorte qu'il peut se sentir exclu. Les enquêteurs répartiront les patients en groupes pour éviter des déplacements excessifs vers le lieu de réunion du groupe, les participants peuvent être répartis en groupe en fonction de leur situation géographique. Les individus seront répartis en groupes en fonction de la religion, du sexe et de la situation géographique.

L'intervention CST comprend 14 séances d'une durée de 1 à 2 heures sur 7 semaines. Le manuel CST a été adapté pour être utilisé dans ce contexte par les membres de notre équipe d'étude. Chaque séance a un thème. Les activités comprennent des tâches visant à faire participer les participants à des tâches cognitives et physiques conçues pour améliorer la qualité de vie. Les séances seront dirigées et animées par une infirmière de l'étude ou un ergothérapeute. Les séances se dérouleront dans un centre de santé local de la salle des fêtes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-Bref)
Délai: Ligne de base
Évaluation de la qualité de vie des patients et des aidants. Le score minimum est de 4 et le maximum de 20, un score plus élevé signifiant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base
Mesure abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-Bref)
Délai: Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base
Évaluation de la qualité de vie des patients et des aidants. Le score minimum est de 4 et le maximum de 20, un score plus élevé signifiant une meilleure qualité de vie.
Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WHOQOL Bref
Délai: Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
Évaluation de la qualité de vie des patients et des aidants. Le score minimum est de 4 et le maximum de 20, un score plus élevé signifiant une meilleure qualité de vie.
Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
Écran cognitif IDEA
Délai: Ligne de base
Évaluation cognitive chez les patients
Ligne de base
Écran cognitif IDEA
Délai: Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base
Évaluation cognitive chez les patients
Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base
Écran cognitif IDEA
Délai: Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
Évaluation cognitive chez les patients
Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Ligne de base
Évaluation de l'anxiété et de la dépression chez les patients et les soignants. Le score minimum est de 0 et le maximum de 42, un score plus élevé signifiant une plus grande dépression.
Ligne de base
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base
Évaluation de l'anxiété et de la dépression chez les patients et les soignants. Le score minimum est de 0 et le maximum de 42, un score plus élevé signifiant une plus grande dépression.
Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
Évaluation de l'anxiété et de la dépression chez les patients et les soignants
Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
Entretien avec Zarit Burden (ZBI)
Délai: Ligne de base
Évaluation du fardeau des soignants. Le score minimum est de 0 et le maximum de 48, un score plus élevé signifiant une plus grande charge pour les soignants.
Ligne de base
Entretien avec Zarit Burden (ZBI)
Délai: Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base
Évaluation du fardeau des soignants. Le score minimum est de 0 et le maximum de 48, un score plus élevé signifiant une plus grande charge pour les soignants.
Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base
Entretien avec Zarit Burden (ZBI)
Délai: Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
Évaluation du fardeau des soignants
Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer adaptée - Cognitive (ADAS-Cog)
Délai: Ligne de base
Évaluation cognitive chez les patients. Le score minimum est de 0 et le maximum de 70, un score inférieur signifiant une meilleure cognition.
Ligne de base
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer adaptée - Cognitive (ADAS-Cog)
Délai: Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base
Évaluation cognitive chez les patients. Le score minimum est de 0 et le maximum de 70, un score inférieur signifiant une meilleure cognition.
Une moyenne de huit semaines à partir de la ligne de base
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer adaptée - Cognitive (ADAS-Cog)
Délai: Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
Évaluation cognitive chez les patients
Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
Évaluation économique spécifique à l'étude
Délai: Ligne de base
Évaluation de l'utilisation des services de santé et du temps et des déplacements des patients et des soignants
Ligne de base
Évaluation économique spécifique à l'étude
Délai: Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base
Évaluation de l'utilisation des services de santé et du temps et des déplacements des patients et des soignants
Une moyenne de douze semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Nigeria
  • Directeur d'études: Akin Adebiyi, University of Ibadan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

8 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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