- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02233530
Badanie IDEA Test terapii stymulacji poznawczej (CST) w Nigerii (IDEA)
Identyfikacja i interwencja w przypadku demencji u starszych Afrykanów (IDEA) Badanie: badanie CST
Te próby terapii stymulacji poznawczej (CST) w Tanzanii są częścią większego badania Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA).
Ogólnym celem badania IDEA jest ustanowienie i ocena zrównoważonych programów ułatwiających diagnozowanie i terapię osób z demencją, prowadzonych przez lokalne społeczności w Afryce Subsaharyjskiej. Badacze dążą do poprawy jakości życia osób z demencją i ich opiekunów.
W ramach tego badania CST badacze postawili hipotezę, że CST może znacznie poprawić jakość życia osób z demencją i ich opiekunów mieszkających w Afryce
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt będzie dotyczył trzech konkretnych wyzwań: 1) Włączenie badań przesiewowych i podstawowych pakietów usług do rutynowej podstawowej opieki zdrowotnej. 2) Zapewnienie skutecznej i przystępnej cenowo opieki społecznej i rehabilitacji. 3) Opracować skuteczne leczenie do stosowania przez osoby niebędące specjalistami, w tym niespecjalistów, po minimalnym przeszkoleniu.
Demencja jest słabo diagnozowana w Afryce Subsaharyjskiej (SSA), a leczenie jest rzadko dostępne lub dostępne. Obciążenie opiekunów demencją jest duże, a utrata dochodów i stres psychospołeczny są powszechne. Jednak badania przesiewowe na dużą skalę w kierunku demencji w takich warunkach nie są ani niedrogie, ani trwałe. Celem tego 3-letniego projektu jest zapewnienie trwałego mechanizmu diagnozy i interwencji terapeutycznej dla osób z demencją. Badacze będą korzystać z 2 bezpłatnych, wiejskich ośrodków badawczych, 1 w Nigerii w Afryce Zachodniej i 2 w Tanzanii w Afryce Wschodniej. W konsekwencji nasze wyniki powinny być uogólnione na wszystkie SSA. Nasze podejście jest niedrogie i będzie miało zastosowanie w innych krajach o niskich i średnich dochodach.
Podczas fazy I badacze zweryfikują narzędzie przesiewowe, opracowane wcześniej przez członków naszego zespołu badawczego na podstawie danych zebranych w Tanzanii, i przeprowadzą badanie pilotażowe korzyści płynących z terapii stymulacji poznawczej (CST) stosowanej w SSA dla osób już zidentyfikowanych z demencja. Podczas obu tych działań śledczy zainicjują szkolenie lokalnych pracowników służby zdrowia w zakresie diagnozowania i postępowania z osobami z demencją. W fazie II badacze będą współpracować z lokalnymi społecznościami w celu podniesienia świadomości na temat demencji. Opierając się na wcześniejszych pracach w obu ośrodkach badawczych, badacze zainicjują reklamy plakatowe, prasowe i radiowe oraz wykorzystają usługi wiadomości tekstowych na telefony komórkowe (dla odpowiedniego personelu medycznego), aby zwiększyć świadomość potrzeby diagnozowania i interwencji na wczesnym etapie. Badacze upoważnią lokalne prywatne apteki do pomocy w identyfikacji osób z demencją, co ostatecznie przyniesie obopólne korzyści poprzez dostarczanie leków do leczenia czynników ryzyka demencji, takich jak nadciśnienie. Badacze będą współpracować z lokalnymi liderami społeczności i urzędnikami państwowymi, aby pomóc nam w podnoszeniu świadomości, podejście, które okazało się skuteczne w poprzednich badaniach przeprowadzonych przez nasz zespół w SSA. Jeden z członków naszego zespołu badawczego (dr Mushi (DM)) jest naukowcem społecznym z Tanzanii i podczas fazy II badacze przeprowadzą jakościowe badania postaw i przekonań dotyczących demencji oraz zidentyfikują wszelkie bariery w diagnozie w obu ośrodkach. Wyniki tych badań zostaną wykorzystane w innych fazach badań. Wreszcie, w fazie III badacze zainicjują program CST oparty na społeczności, prowadzony przez lokalnych terapeutów zajęciowych (OT) i pielęgniarki. Lekarze OT i pielęgniarki będą szkolić opiekunów w zakresie technik CST, a badacze mają nadzieję, że szkolenie będzie ostatecznie prowadzone przez opiekunów, co pozwoli takiej terapii stać się trwałą w społecznościach w dłuższej perspektywie. Badacze ocenią zmiany funkcji poznawczych u osób z demencją oraz jakość życia (QOL) zarówno u osób z demencją, jak i ich opiekunów, po interwencji. Śledczy przeprowadzą pełną ocenę ekonomiczną efektu naszego programu, którą poprowadzi ekonomista Heath z Newcastle University w Wielkiej Brytanii.
Protokół ten obejmuje badanie CST (faza III badania) w Nigerii
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oyo State
-
Lalupon, Oyo State, Nigeria
- Lalupon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba z demencją mieszkająca w ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik i jego rodzina powinni wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- Niemożność dojazdu do ośrodka, w którym będą odbywać się sesje CST z powodu niepełnosprawności fizycznej (np. przykuty do łóżka lub nieruchomy)
- Po dokonaniu oceny przez lekarza prowadzącego badanie uznano, że nie jest w stanie uczestniczyć w sesjach CST (np. postępować zgodnie z instrukcjami i uczestniczyć w zajęciach) z powodu ciężkiego upośledzenia fizycznego lub poznawczego.
- Głęboka głuchota
- Całkowita ślepota
- Afazja - powinny być w stanie rozumieć komunikację werbalną i komunikować się werbalnie (dopuszczalne są lekkie upośledzenia).
- Uczestnik powinien być w stanie siedzieć w grupie przez 1 godzinę.
- Nie powinno być pobudzenia, depresji lub psychozy w takim stopniu, że dana osoba nie byłaby w stanie tolerować spędzania czasu z innymi ludźmi w grupie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja CST
Wyniki na linii podstawowej zostaną porównane z wynikami bezpośrednio po interwencji i cztery tygodnie po interwencji. Zgodnie z protokołem podręcznika CST, pacjenci zostaną przydzieleni do grup, aby zapewnić rozłożenie umiejętności i zapewnić integrację. Żadna grupa nie zawiera tylko jednej osoby określonej religii lub płci, tak że mogą czuć się wykluczeni. Badacze przydzielą pacjentów do grup, aby uniknąć nadmiernych podróży do miejsca spotkania grupy, uczestnicy mogą zostać przydzieleni do grupy na podstawie ich położenia geograficznego. Osoby zostaną przydzielone do grup na podstawie religii, płci i położenia geograficznego. |
Interwencja CST składa się z 14 sesji trwających 1-2 godziny w ciągu 7 tygodni.
Podręcznik CST został dostosowany do użytku w tym ustawieniu przez członków naszego zespołu badawczego.
Każda sesja ma temat przewodni.
Działania obejmują zadania mające na celu zaangażowanie uczestników w zadania poznawcze i fizyczne mające na celu poprawę jakości życia.
Sesje będą prowadzone i prowadzone przez pielęgniarkę badającą lub terapeutę zajęciowego.
Sesje odbywać się będą w miejscowym ośrodku zdrowia w ratuszu wiejskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka miara jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-Bref)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena jakości życia pacjentów i opiekunów.
Minimalny wynik to 4, a maksymalny 20, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa
|
|
Krótka miara jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-Bref)
Ramy czasowe: Średnio osiem tygodni od linii bazowej
|
Ocena jakości życia pacjentów i opiekunów.
Minimalny wynik to 4, a maksymalny 20, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Średnio osiem tygodni od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WHOQOL Bref
Ramy czasowe: Średnio dwanaście tygodni od wartości początkowej
|
Ocena jakości życia pacjentów i opiekunów.
Minimalny wynik to 4, a maksymalny 20, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Średnio dwanaście tygodni od wartości początkowej
|
|
Ekran poznawczy IDEA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena funkcji poznawczych u pacjentów
|
Linia bazowa
|
|
Ekran poznawczy IDEA
Ramy czasowe: Średnio osiem tygodni od linii bazowej
|
Ocena funkcji poznawczych u pacjentów
|
Średnio osiem tygodni od linii bazowej
|
|
Ekran poznawczy IDEA
Ramy czasowe: Średnio dwanaście tygodni od wartości początkowej
|
Ocena funkcji poznawczych u pacjentów
|
Średnio dwanaście tygodni od wartości początkowej
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena lęku i depresji u pacjentów i opiekunów.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny 42, przy czym wyższy wynik oznacza większą depresję.
|
Linia bazowa
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Średnio osiem tygodni od linii bazowej
|
Ocena lęku i depresji u pacjentów i opiekunów.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny 42, przy czym wyższy wynik oznacza większą depresję.
|
Średnio osiem tygodni od linii bazowej
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Średnio dwanaście tygodni od wartości początkowej
|
Ocena lęku i depresji u pacjentów i opiekunów
|
Średnio dwanaście tygodni od wartości początkowej
|
|
Wywiad z Zaritem Burdenem (ZBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena obciążenia opiekuna.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny 48, przy czym wyższy wynik oznacza większe obciążenie opiekuna.
|
Linia bazowa
|
|
Wywiad z Zaritem Burdenem (ZBI)
Ramy czasowe: Średnio osiem tygodni od linii bazowej
|
Ocena obciążenia opiekuna.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny 48, przy czym wyższy wynik oznacza większe obciążenie opiekuna.
|
Średnio osiem tygodni od linii bazowej
|
|
Wywiad z Zaritem Burdenem (ZBI)
Ramy czasowe: Średnio dwanaście tygodni od wartości początkowej
|
Ocena obciążenia opiekuna
|
Średnio dwanaście tygodni od wartości początkowej
|
|
Dostosowana Skala Oceny Choroby Alzheimera - Poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena funkcji poznawczych u pacjentów.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny 70, przy czym niższy wynik oznacza lepsze poznanie.
|
Linia bazowa
|
|
Dostosowana Skala Oceny Choroby Alzheimera - Poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Średnio osiem tygodni od linii bazowej
|
Ocena funkcji poznawczych u pacjentów.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny 70, przy czym niższy wynik oznacza lepsze poznanie.
|
Średnio osiem tygodni od linii bazowej
|
|
Dostosowana Skala Oceny Choroby Alzheimera - Poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Średnio dwanaście tygodni od wartości początkowej
|
Ocena funkcji poznawczych u pacjentów
|
Średnio dwanaście tygodni od wartości początkowej
|
|
Studiuj specyficzną ocenę ekonomiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena wykorzystania świadczeń zdrowotnych oraz czasu i podróży pacjentów i opiekunów
|
Linia bazowa
|
|
Studiuj specyficzną ocenę ekonomiczną
Ramy czasowe: Średnio dwanaście tygodni od wartości początkowej
|
Ocena wykorzystania świadczeń zdrowotnych oraz czasu i podróży pacjentów i opiekunów
|
Średnio dwanaście tygodni od wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Nigeria
- Dyrektor Studium: Akin Adebiyi, University of Ibadan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDEA_NIGERIA_CST1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .