- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02233530
Estudio IDEA Prueba de terapia de estimulación cognitiva (CST) en Nigeria (IDEA)
Estudio de Identificación e Intervención para la Demencia en Ancianos Africanos (IDEA): Ensayo CST
Este ensayo de terapia de estimulación cognitiva (CST) en Tanzania es parte del estudio más grande de Identificación e Intervención para la Demencia en Ancianos Africanos (IDEA).
El objetivo general del estudio IDEA es establecer y evaluar programas sostenibles para facilitar el diagnóstico y la terapia de personas con demencia dirigidos por comunidades locales en el África subsahariana. Los investigadores buscan mejorar la calidad de vida de las personas con demencia y sus cuidadores.
Dentro de este ensayo de CST, los investigadores plantean la hipótesis de que la CST puede mejorar significativamente la calidad de las personas con demencia y sus cuidadores que viven en África.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El proyecto abordará tres desafíos específicos: 1) Integrar la detección y los paquetes básicos de servicios en la atención primaria de salud de rutina. 2) Proporcionar atención y rehabilitación basadas en la comunidad eficaces y asequibles. 3) Desarrollar un tratamiento eficaz para que lo utilicen no especialistas, incluidos los trabajadores sanitarios no profesionales con una formación mínima.
La demencia está infradiagnosticada en el África subsahariana (SSA) y rara vez se accede o se dispone de tratamiento. La carga de demencia en los cuidadores es alta, con pérdida de ingresos y estrés psicosocial común. Sin embargo, la detección a gran escala de la demencia en un entorno de este tipo no es asequible ni sostenible. El propósito de este proyecto de 3 años es proporcionar un mecanismo sostenible para el diagnóstico y la intervención terapéutica para personas con demencia. Los investigadores utilizarán 2 sitios de estudio rurales complementarios, 1 en Nigeria, África Occidental y 2 en Tanzania, África Oriental. Como consecuencia, nuestros resultados deberían ser generalizables a toda SSA. Nuestro enfoque es económico y tendrá aplicabilidad en otros países de bajos y medianos ingresos.
Durante la Fase I, los investigadores validarán una herramienta de detección, desarrollada previamente por miembros de nuestro equipo de estudio a partir de datos recopilados en Tanzania, y llevarán a cabo un estudio piloto de los beneficios de la terapia de estimulación cognitiva (CST, por sus siglas en inglés) cuando se usa en SSA para aquellos que ya han sido identificados con demencia. Durante ambas actividades, los investigadores iniciarán la capacitación de los trabajadores de la salud locales en el diagnóstico y manejo de personas con demencia. En la Fase II, los investigadores colaborarán con las comunidades locales para crear conciencia sobre la demencia. Sobre la base del trabajo previo en ambos sitios de estudio, los investigadores iniciarán publicidad en carteles, periódicos y radio y utilizarán servicios de mensajes de texto de teléfonos móviles (para el personal de atención médica relevante) para aumentar la conciencia de la necesidad de diagnosticar e intervenir en una etapa temprana. Los investigadores facultarán a las farmacias privadas locales para ayudar a identificar a las personas con demencia, una relación que, en última instancia, será mutuamente beneficiosa a través del suministro de medicamentos para tratar los factores de riesgo de la demencia, como la hipertensión. Los investigadores colaborarán con los líderes de la comunidad local y los funcionarios del gobierno para que nos ayuden en esta concientización, un enfoque que ha demostrado ser exitoso en estudios anteriores realizados por nuestro equipo en SSA. Uno de nuestro equipo de estudio (el Dr. Mushi (DM)) es un científico social con sede en Tanzania y durante la Fase II los investigadores realizarán una investigación cualitativa sobre las actitudes y creencias en torno a la demencia e identificarán cualquier barrera para el diagnóstico en ambos sitios. Los resultados de esta investigación se retroalimentarán para informar otras fases del estudio. Finalmente, en la fase III, los investigadores iniciarán un programa de CST basado en la comunidad dirigido por terapeutas ocupacionales (OT) y enfermeras especialistas locales. Los terapeutas ocupacionales y las enfermeras capacitarán a los cuidadores en técnicas de CST y los investigadores esperan que la capacitación sea dirigida en última instancia por los cuidadores, lo que permitirá que dicha terapia sea sostenible dentro de las comunidades a largo plazo. Los investigadores evaluarán los cambios en la cognición en personas con demencia y la calidad de vida (QOL) tanto en personas con demencia como en sus cuidadores, después de la intervención. Los investigadores llevarán a cabo una evaluación económica completa del efecto de nuestro programa, dirigida por un economista de la salud con sede en la Universidad de Newcastle, Reino Unido.
Este protocolo cubre el ensayo CST (Fase III del estudio) en Nigeria
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oyo State
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Lalupon, Oyo State, Nigeria
- Lalupon
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona con demencia que viva dentro del sitio de estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante y la familia deben haber dado su consentimiento para participar en el estudio.
- No poder viajar al centro donde se llevarán a cabo las sesiones del CST debido a una discapacidad física (p. postrado en cama o inmóvil)
- Después de la evaluación por parte del médico del estudio, se consideró incapaz de participar en las sesiones de CST (p. seguir instrucciones y participar en actividades) debido a un deterioro físico o cognitivo grave.
- sordera profunda
- ceguera total
- Afasia: deben poder comprender la comunicación verbal y comunicarse verbalmente (se aceptan deficiencias leves).
- El participante debe poder sentarse en un entorno grupal durante 1 hora.
- No debe haber agitación, depresión o psicosis hasta el punto de que la persona no pueda tolerar pasar tiempo con otras personas en un entorno grupal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención del TSC
Los resultados al inicio del estudio se compararán con los inmediatamente posteriores a la intervención ya las cuatro semanas posteriores a la intervención. De acuerdo con el protocolo del manual CST, los pacientes se asignarán a grupos para garantizar una variedad de habilidades y garantizar la inclusión. Ningún grupo contiene solo un individuo de una religión o género en particular, de modo que puedan sentirse excluidos. Los investigadores asignarán a los pacientes a los grupos para evitar viajes excesivos al lugar de reunión del grupo, los participantes pueden ser asignados a un grupo según su ubicación geográfica. Las personas se asignarán a grupos en función de la religión, el género y la ubicación geográfica. |
La intervención CST comprende 14 sesiones que duran 1-2 horas a lo largo de 7 semanas.
El manual CST ha sido adaptado para su uso en este entorno por miembros de nuestro equipo de estudio.
Cada sesión tiene un tema.
Las actividades incluyen tareas destinadas a involucrar a los participantes en tareas cognitivas y físicas diseñadas para mejorar la calidad de vida.
Las sesiones serán dirigidas y facilitadas por una enfermera del estudio o un terapeuta ocupacional.
Las sesiones se llevarán a cabo en un centro de salud local del ayuntamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida breve de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Bref)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la calidad de vida en pacientes y cuidadores.
La puntuación mínima es 4 y la máxima 20, siendo mayor la puntuación mayor calidad de vida.
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Base
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Medida breve de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Bref)
Periodo de tiempo: Un promedio de ocho semanas desde el inicio
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Evaluación de la calidad de vida en pacientes y cuidadores.
La puntuación mínima es 4 y la máxima 20, siendo mayor la puntuación mayor calidad de vida.
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Un promedio de ocho semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen de WHOQOL
Periodo de tiempo: Un promedio de doce semanas desde el inicio
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Evaluación de la calidad de vida en pacientes y cuidadores.
La puntuación mínima es 4 y la máxima 20, siendo mayor la puntuación mayor calidad de vida.
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Un promedio de doce semanas desde el inicio
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Pantalla cognitiva IDEA
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación cognitiva en pacientes
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Base
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Pantalla cognitiva IDEA
Periodo de tiempo: Un promedio de ocho semanas desde el inicio
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Evaluación cognitiva en pacientes
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Un promedio de ocho semanas desde el inicio
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Pantalla cognitiva IDEA
Periodo de tiempo: Un promedio de doce semanas desde el inicio
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Evaluación cognitiva en pacientes
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Un promedio de doce semanas desde el inicio
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la ansiedad y la depresión en pacientes y cuidadores.
La puntuación mínima es 0 y la máxima 42, a mayor puntuación mayor depresión.
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Base
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Un promedio de ocho semanas desde el inicio
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Evaluación de la ansiedad y la depresión en pacientes y cuidadores.
La puntuación mínima es 0 y la máxima 42, a mayor puntuación mayor depresión.
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Un promedio de ocho semanas desde el inicio
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Un promedio de doce semanas desde el inicio
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Evaluación de la ansiedad y la depresión en pacientes y cuidadores
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Un promedio de doce semanas desde el inicio
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Entrevista sobre la carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la carga del cuidador.
La puntuación mínima es 0 y la máxima 48, a mayor puntuación mayor carga para el cuidador.
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Base
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Entrevista sobre la carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Un promedio de ocho semanas desde el inicio
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Evaluación de la carga del cuidador.
La puntuación mínima es 0 y la máxima 48, a mayor puntuación mayor carga para el cuidador.
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Un promedio de ocho semanas desde el inicio
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Entrevista sobre la carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Un promedio de doce semanas desde el inicio
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Evaluación de la carga del cuidador
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Un promedio de doce semanas desde el inicio
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Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer Adaptada - Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación cognitiva en pacientes.
La puntuación mínima es 0 y la máxima 70, donde una puntuación más baja significa una mejor cognición.
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Base
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Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer Adaptada - Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Un promedio de ocho semanas desde el inicio
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Evaluación cognitiva en pacientes.
La puntuación mínima es 0 y la máxima 70, donde una puntuación más baja significa una mejor cognición.
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Un promedio de ocho semanas desde el inicio
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Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer Adaptada - Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Un promedio de doce semanas desde el inicio
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Evaluación cognitiva en pacientes
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Un promedio de doce semanas desde el inicio
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Evaluación Económica Específica del Estudio
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la utilización de los servicios de salud y el tiempo y los viajes de pacientes y cuidadores
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Base
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Evaluación Económica Específica del Estudio
Periodo de tiempo: Un promedio de doce semanas desde el inicio
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Evaluación de la utilización de los servicios de salud y el tiempo y los viajes de pacientes y cuidadores
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Un promedio de doce semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Nigeria
- Director de estudio: Akin Adebiyi, University of Ibadan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDEA_NIGERIA_CST1
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