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Estudio IDEA Prueba de terapia de estimulación cognitiva (CST) en Nigeria (IDEA)

26 de mayo de 2021 actualizado por: William Keith Gray

Estudio de Identificación e Intervención para la Demencia en Ancianos Africanos (IDEA): Ensayo CST

Este ensayo de terapia de estimulación cognitiva (CST) en Tanzania es parte del estudio más grande de Identificación e Intervención para la Demencia en Ancianos Africanos (IDEA).

El objetivo general del estudio IDEA es establecer y evaluar programas sostenibles para facilitar el diagnóstico y la terapia de personas con demencia dirigidos por comunidades locales en el África subsahariana. Los investigadores buscan mejorar la calidad de vida de las personas con demencia y sus cuidadores.

Dentro de este ensayo de CST, los investigadores plantean la hipótesis de que la CST puede mejorar significativamente la calidad de las personas con demencia y sus cuidadores que viven en África.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto abordará tres desafíos específicos: 1) Integrar la detección y los paquetes básicos de servicios en la atención primaria de salud de rutina. 2) Proporcionar atención y rehabilitación basadas en la comunidad eficaces y asequibles. 3) Desarrollar un tratamiento eficaz para que lo utilicen no especialistas, incluidos los trabajadores sanitarios no profesionales con una formación mínima.

La demencia está infradiagnosticada en el África subsahariana (SSA) y rara vez se accede o se dispone de tratamiento. La carga de demencia en los cuidadores es alta, con pérdida de ingresos y estrés psicosocial común. Sin embargo, la detección a gran escala de la demencia en un entorno de este tipo no es asequible ni sostenible. El propósito de este proyecto de 3 años es proporcionar un mecanismo sostenible para el diagnóstico y la intervención terapéutica para personas con demencia. Los investigadores utilizarán 2 sitios de estudio rurales complementarios, 1 en Nigeria, África Occidental y 2 en Tanzania, África Oriental. Como consecuencia, nuestros resultados deberían ser generalizables a toda SSA. Nuestro enfoque es económico y tendrá aplicabilidad en otros países de bajos y medianos ingresos.

Durante la Fase I, los investigadores validarán una herramienta de detección, desarrollada previamente por miembros de nuestro equipo de estudio a partir de datos recopilados en Tanzania, y llevarán a cabo un estudio piloto de los beneficios de la terapia de estimulación cognitiva (CST, por sus siglas en inglés) cuando se usa en SSA para aquellos que ya han sido identificados con demencia. Durante ambas actividades, los investigadores iniciarán la capacitación de los trabajadores de la salud locales en el diagnóstico y manejo de personas con demencia. En la Fase II, los investigadores colaborarán con las comunidades locales para crear conciencia sobre la demencia. Sobre la base del trabajo previo en ambos sitios de estudio, los investigadores iniciarán publicidad en carteles, periódicos y radio y utilizarán servicios de mensajes de texto de teléfonos móviles (para el personal de atención médica relevante) para aumentar la conciencia de la necesidad de diagnosticar e intervenir en una etapa temprana. Los investigadores facultarán a las farmacias privadas locales para ayudar a identificar a las personas con demencia, una relación que, en última instancia, será mutuamente beneficiosa a través del suministro de medicamentos para tratar los factores de riesgo de la demencia, como la hipertensión. Los investigadores colaborarán con los líderes de la comunidad local y los funcionarios del gobierno para que nos ayuden en esta concientización, un enfoque que ha demostrado ser exitoso en estudios anteriores realizados por nuestro equipo en SSA. Uno de nuestro equipo de estudio (el Dr. Mushi (DM)) es un científico social con sede en Tanzania y durante la Fase II los investigadores realizarán una investigación cualitativa sobre las actitudes y creencias en torno a la demencia e identificarán cualquier barrera para el diagnóstico en ambos sitios. Los resultados de esta investigación se retroalimentarán para informar otras fases del estudio. Finalmente, en la fase III, los investigadores iniciarán un programa de CST basado en la comunidad dirigido por terapeutas ocupacionales (OT) y enfermeras especialistas locales. Los terapeutas ocupacionales y las enfermeras capacitarán a los cuidadores en técnicas de CST y los investigadores esperan que la capacitación sea dirigida en última instancia por los cuidadores, lo que permitirá que dicha terapia sea sostenible dentro de las comunidades a largo plazo. Los investigadores evaluarán los cambios en la cognición en personas con demencia y la calidad de vida (QOL) tanto en personas con demencia como en sus cuidadores, después de la intervención. Los investigadores llevarán a cabo una evaluación económica completa del efecto de nuestro programa, dirigida por un economista de la salud con sede en la Universidad de Newcastle, Reino Unido.

Este protocolo cubre el ensayo CST (Fase III del estudio) en Nigeria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oyo State
      • Lalupon, Oyo State, Nigeria
        • Lalupon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier persona con demencia que viva dentro del sitio de estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante y la familia deben haber dado su consentimiento para participar en el estudio.
  • No poder viajar al centro donde se llevarán a cabo las sesiones del CST debido a una discapacidad física (p. postrado en cama o inmóvil)
  • Después de la evaluación por parte del médico del estudio, se consideró incapaz de participar en las sesiones de CST (p. seguir instrucciones y participar en actividades) debido a un deterioro físico o cognitivo grave.
  • sordera profunda
  • ceguera total
  • Afasia: deben poder comprender la comunicación verbal y comunicarse verbalmente (se aceptan deficiencias leves).
  • El participante debe poder sentarse en un entorno grupal durante 1 hora.
  • No debe haber agitación, depresión o psicosis hasta el punto de que la persona no pueda tolerar pasar tiempo con otras personas en un entorno grupal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención del TSC

Los resultados al inicio del estudio se compararán con los inmediatamente posteriores a la intervención ya las cuatro semanas posteriores a la intervención.

De acuerdo con el protocolo del manual CST, los pacientes se asignarán a grupos para garantizar una variedad de habilidades y garantizar la inclusión. Ningún grupo contiene solo un individuo de una religión o género en particular, de modo que puedan sentirse excluidos. Los investigadores asignarán a los pacientes a los grupos para evitar viajes excesivos al lugar de reunión del grupo, los participantes pueden ser asignados a un grupo según su ubicación geográfica. Las personas se asignarán a grupos en función de la religión, el género y la ubicación geográfica.

La intervención CST comprende 14 sesiones que duran 1-2 horas a lo largo de 7 semanas. El manual CST ha sido adaptado para su uso en este entorno por miembros de nuestro equipo de estudio. Cada sesión tiene un tema. Las actividades incluyen tareas destinadas a involucrar a los participantes en tareas cognitivas y físicas diseñadas para mejorar la calidad de vida. Las sesiones serán dirigidas y facilitadas por una enfermera del estudio o un terapeuta ocupacional. Las sesiones se llevarán a cabo en un centro de salud local del ayuntamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida breve de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Bref)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la calidad de vida en pacientes y cuidadores. La puntuación mínima es 4 y la máxima 20, siendo mayor la puntuación mayor calidad de vida.
Base
Medida breve de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Bref)
Periodo de tiempo: Un promedio de ocho semanas desde el inicio
Evaluación de la calidad de vida en pacientes y cuidadores. La puntuación mínima es 4 y la máxima 20, siendo mayor la puntuación mayor calidad de vida.
Un promedio de ocho semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de WHOQOL
Periodo de tiempo: Un promedio de doce semanas desde el inicio
Evaluación de la calidad de vida en pacientes y cuidadores. La puntuación mínima es 4 y la máxima 20, siendo mayor la puntuación mayor calidad de vida.
Un promedio de doce semanas desde el inicio
Pantalla cognitiva IDEA
Periodo de tiempo: Base
Evaluación cognitiva en pacientes
Base
Pantalla cognitiva IDEA
Periodo de tiempo: Un promedio de ocho semanas desde el inicio
Evaluación cognitiva en pacientes
Un promedio de ocho semanas desde el inicio
Pantalla cognitiva IDEA
Periodo de tiempo: Un promedio de doce semanas desde el inicio
Evaluación cognitiva en pacientes
Un promedio de doce semanas desde el inicio
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la ansiedad y la depresión en pacientes y cuidadores. La puntuación mínima es 0 y la máxima 42, a mayor puntuación mayor depresión.
Base
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Un promedio de ocho semanas desde el inicio
Evaluación de la ansiedad y la depresión en pacientes y cuidadores. La puntuación mínima es 0 y la máxima 42, a mayor puntuación mayor depresión.
Un promedio de ocho semanas desde el inicio
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Un promedio de doce semanas desde el inicio
Evaluación de la ansiedad y la depresión en pacientes y cuidadores
Un promedio de doce semanas desde el inicio
Entrevista sobre la carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la carga del cuidador. La puntuación mínima es 0 y la máxima 48, a mayor puntuación mayor carga para el cuidador.
Base
Entrevista sobre la carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Un promedio de ocho semanas desde el inicio
Evaluación de la carga del cuidador. La puntuación mínima es 0 y la máxima 48, a mayor puntuación mayor carga para el cuidador.
Un promedio de ocho semanas desde el inicio
Entrevista sobre la carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Un promedio de doce semanas desde el inicio
Evaluación de la carga del cuidador
Un promedio de doce semanas desde el inicio
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer Adaptada - Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación cognitiva en pacientes. La puntuación mínima es 0 y la máxima 70, donde una puntuación más baja significa una mejor cognición.
Base
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer Adaptada - Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Un promedio de ocho semanas desde el inicio
Evaluación cognitiva en pacientes. La puntuación mínima es 0 y la máxima 70, donde una puntuación más baja significa una mejor cognición.
Un promedio de ocho semanas desde el inicio
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer Adaptada - Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Un promedio de doce semanas desde el inicio
Evaluación cognitiva en pacientes
Un promedio de doce semanas desde el inicio
Evaluación Económica Específica del Estudio
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la utilización de los servicios de salud y el tiempo y los viajes de pacientes y cuidadores
Base
Evaluación Económica Específica del Estudio
Periodo de tiempo: Un promedio de doce semanas desde el inicio
Evaluación de la utilización de los servicios de salud y el tiempo y los viajes de pacientes y cuidadores
Un promedio de doce semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Nigeria
  • Director de estudio: Akin Adebiyi, University of Ibadan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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