Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IDEA Study Cognitive Stimulation Therapy (CST) forsøg i Nigeria (IDEA)

26. maj 2021 opdateret af: William Keith Gray

Identifikation og intervention for demens hos ældre afrikanere (IDEA)-undersøgelse: CST-forsøg

Disse forsøg med kognitiv stimulationsterapi (CST) i Tanzania er en del af den større undersøgelse af Identifikation og Intervention for Demens hos ældre afrikanere (IDEA).

Det overordnede formål med IDEA-undersøgelsen er at etablere og evaluere bæredygtige programmer for at lette diagnosticering af og terapi for mennesker med demens, ledet af lokalsamfund i Afrika syd for Sahara. Efterforskerne søger at forbedre livskvaliteten for mennesker med demens og deres pårørende.

Inden for dette forsøg med CST antager efterforskerne, at CST markant kan forbedre kvaliteten af ​​mennesker med demens og deres pårørende, der bor i Afrika

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil løse tre specifikke udfordringer: 1) Integrere screening og kernepakker af tjenester i rutinemæssig primær sundhedspleje. 2) Give effektiv og økonomisk overkommelig pleje og rehabilitering i lokalsamfundet. 3) Udvikle effektiv behandling til brug for ikke-specialister, herunder læg sundhedspersonale med minimal uddannelse.

Demens er underdiagnosticeret i Afrika syd for Sahara (SSA), og behandling er sjældent tilgængelig eller tilgængelig. Belastningen af ​​demens på omsorgspersoner er høj, med tab af indkomst og psykosocial stress almindeligt. Men storstilet screening for demens i sådanne omgivelser er hverken overkommelig eller bæredygtig. Formålet med dette 3-årige projekt er at give en bæredygtig mekanisme til diagnosticering og terapeutisk intervention for mennesker med demens. Efterforskerne vil bruge 2 gratis studiesteder på landet, 1 i Nigeria, Vestafrika og 2 i Tanzania, Østafrika. Som en konsekvens bør vores resultater kunne generaliseres til alle SSA. Vores tilgang er billig og vil kunne anvendes i andre lav- og mellemindkomstlande.

Under fase I vil efterforskerne validere et screeningsværktøj, som tidligere er udviklet af medlemmer af vores undersøgelsesteam ud fra data indsamlet i Tanzania, og udføre et pilotstudie af fordelene ved kognitiv stimulationsterapi (CST), når det bruges i SSA for dem, der allerede er identificeret med demens. Under begge disse aktiviteter vil efterforskerne igangsætte træning af lokale sundhedspersonale i diagnosticering og håndtering af mennesker med demens. I fase II vil efterforskerne engagere sig med lokalsamfund for at øge bevidstheden om demens. Med udgangspunkt i tidligere arbejde på begge undersøgelsessteder vil efterforskerne igangsætte plakat-, avis- og radioreklamer og bruge mobiltelefon-sms-tjenester (til relevant sundhedspersonale) for at øge bevidstheden om behovet for at diagnosticere og gribe ind på et tidligt tidspunkt. Efterforskerne vil give lokale private apoteker mulighed for at hjælpe med at identificere personer med demens, et forhold, som i sidste ende vil være gensidigt fordelagtigt gennem levering af medicin til behandling af risikofaktorer for demens, såsom hypertension. Efterforskerne vil engagere sig med lokale ledere og embedsmænd for at hjælpe os med denne bevidstgørelse, en tilgang, der har vist sig at være vellykket i tidligere undersøgelser af vores team i SSA. Et af vores undersøgelsesteam (Dr. Mushi (DM)) er en samfundsforsker baseret i Tanzania, og under fase II vil efterforskerne udføre kvalitativ forskning i holdninger og overbevisninger omkring demens og identificere eventuelle barrierer for diagnose på begge steder. Resultaterne af denne forskning vil blive ført tilbage for at informere andre faser af undersøgelsen. Endelig vil efterforskerne i fase III igangsætte et program for samfundsbaseret CST ledet af lokale ergoterapeuter (OT'er) og sygeplejerskespecialister. OT'er og sygeplejersker vil træne plejepersonale i CST-teknikker, og efterforskerne håber, at uddannelsen i sidste ende vil blive ledet af plejepersonale, der tillader en sådan terapi at blive bæredygtig i lokalsamfund på længere sigt. Efterforskerne vil evaluere ændringer i kognition hos personer med demens og livskvalitet (QOL) hos både personer med demens og deres pårørende, efter intervention. Efterforskerne vil udføre en fuldstændig økonomisk evaluering af effekten af ​​vores program, ledet af en sundhedsøkonom baseret på Newcastle University, Storbritannien.

Denne protokol dækker CST-forsøget (fase III af undersøgelsen) i Nigeria

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oyo State
      • Lalupon, Oyo State, Nigeria
        • Lalupon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle med demens, der bor på studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren og familien skulle have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Ude af stand til at rejse til det center, hvor CST-sessionerne vil blive afholdt på grund af fysisk funktionsnedsættelse (f.eks. sengebundet eller immobil)
  • Efter vurdering af undersøgelseslægen, vurderet ude af stand til at deltage i CST-sessioner (f.eks. følge instruktioner og deltage i aktiviteter) på grund af alvorlig fysisk eller kognitiv svækkelse.
  • Dybtgående døvhed
  • Total blindhed
  • Afasi - de skal være i stand til at forstå verbal kommunikation og kommunikere verbalt (lette funktionsnedsættelser er acceptable).
  • Deltageren skal kunne sidde i gruppesammenhæng i 1 time.
  • Der bør ikke være agitation, depression eller psykose i en sådan grad, at personen ikke ville være i stand til at tolerere at tilbringe tid sammen med andre mennesker i en gruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CST intervention

Resultater ved baseline vil blive sammenlignet med dem umiddelbart efter intervention og fire uger efter intervention.

I overensstemmelse med CST's manuelle protokol vil patienter blive inddelt i grupper for at sikre spredning af evner og sikre inklusivitet. Ingen gruppe indeholder kun ét individ af en bestemt religion eller et bestemt køn, så de kan føle sig udenfor. Efterforskerne vil allokere patienter til grupper for at undgå overdreven rejser til gruppemødestedet, deltagere kan blive allokeret til en gruppe baseret på deres geografiske placering. Individer vil blive inddelt i grupper baseret på religion, køn og geografisk placering.

CST-interventionen omfatter 14 sessioner af 1-2 timers varighed over 7 uger. CST-manualen er blevet tilpasset til brug i denne indstilling af medlemmer af vores undersøgelsesteam. Hver session har et tema. Aktiviteterne omfatter opgaver, der har til formål at engagere deltagerne i kognitive og fysiske opgaver designet til at forbedre livskvaliteten. Sessioner vil blive ledet og faciliteret af en studiesygeplejerske eller ergoterapeut. Sessionerne vil blive afholdt på et lokalt sundhedscenter i landsbyhuset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens korte livskvalitetsmål (WHOQOL-Bref)
Tidsramme: Baseline
Livskvalitetsvurdering hos patienter og plejere. Minimumsscore er 4 og maksimum 20, med en højere score betyder bedre livskvalitet.
Baseline
Verdenssundhedsorganisationens korte livskvalitetsmål (WHOQOL-Bref)
Tidsramme: I gennemsnit otte uger fra baseline
Livskvalitetsvurdering hos patienter og plejere. Minimumsscore er 4 og maksimum 20, med en højere score betyder bedre livskvalitet.
I gennemsnit otte uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHOQOL Bref
Tidsramme: I gennemsnit tolv uger fra baseline
Livskvalitetsvurdering hos patienter og plejere. Minimumsscore er 4 og maksimum 20, med en højere score betyder bedre livskvalitet.
I gennemsnit tolv uger fra baseline
IDEA kognitiv skærm
Tidsramme: Baseline
Kognitiv vurdering hos patienter
Baseline
IDEA kognitiv skærm
Tidsramme: I gennemsnit otte uger fra baseline
Kognitiv vurdering hos patienter
I gennemsnit otte uger fra baseline
IDEA kognitiv skærm
Tidsramme: I gennemsnit tolv uger fra baseline
Kognitiv vurdering hos patienter
I gennemsnit tolv uger fra baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af angst og depression hos patienter og plejere. Minimumsscore er 0 og maksimum 42, hvor en højere score betyder større depression.
Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: I gennemsnit otte uger fra baseline
Vurdering af angst og depression hos patienter og plejere. Minimumsscore er 0 og maksimum 42, hvor en højere score betyder større depression.
I gennemsnit otte uger fra baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: I gennemsnit tolv uger fra baseline
Vurdering af angst og depression hos patienter og plejere
I gennemsnit tolv uger fra baseline
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af omsorgsbyrden. Minimumsscore er 0 og maksimum 48, hvor en højere score betyder større plejebyrde.
Baseline
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: I gennemsnit otte uger fra baseline
Vurdering af omsorgsbyrden. Minimumsscore er 0 og maksimum 48, hvor en højere score betyder større plejebyrde.
I gennemsnit otte uger fra baseline
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: I gennemsnit tolv uger fra baseline
Vurdering af omsorgsbyrden
I gennemsnit tolv uger fra baseline
Tilpasset Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv (ADAS-Cog)
Tidsramme: Baseline
Kognitiv vurdering hos patienter. Minimumsscore er 0 og maksimum 70, med en lavere score betyder bedre kognition.
Baseline
Tilpasset Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv (ADAS-Cog)
Tidsramme: I gennemsnit otte uger fra baseline
Kognitiv vurdering hos patienter. Minimumsscore er 0 og maksimum 70, med en lavere score betyder bedre kognition.
I gennemsnit otte uger fra baseline
Tilpasset Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv (ADAS-Cog)
Tidsramme: I gennemsnit tolv uger fra baseline
Kognitiv vurdering hos patienter
I gennemsnit tolv uger fra baseline
Undersøg specifik økonomisk evaluering
Tidsramme: Baseline
Vurdering af sundhedstjenesteudnyttelse og tid og rejser for patienter og plejere
Baseline
Undersøg specifik økonomisk evaluering
Tidsramme: I gennemsnit tolv uger fra baseline
Vurdering af sundhedstjenesteudnyttelse og tid og rejser for patienter og plejere
I gennemsnit tolv uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Nigeria
  • Studieleder: Akin Adebiyi, University of Ibadan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (SKØN)

8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CST intervention

3
Abonner