- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02233530
IDEA Study Cognitive Stimulation Therapy (CST) forsøg i Nigeria (IDEA)
Identifikation og intervention for demens hos ældre afrikanere (IDEA)-undersøgelse: CST-forsøg
Disse forsøg med kognitiv stimulationsterapi (CST) i Tanzania er en del af den større undersøgelse af Identifikation og Intervention for Demens hos ældre afrikanere (IDEA).
Det overordnede formål med IDEA-undersøgelsen er at etablere og evaluere bæredygtige programmer for at lette diagnosticering af og terapi for mennesker med demens, ledet af lokalsamfund i Afrika syd for Sahara. Efterforskerne søger at forbedre livskvaliteten for mennesker med demens og deres pårørende.
Inden for dette forsøg med CST antager efterforskerne, at CST markant kan forbedre kvaliteten af mennesker med demens og deres pårørende, der bor i Afrika
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Projektet vil løse tre specifikke udfordringer: 1) Integrere screening og kernepakker af tjenester i rutinemæssig primær sundhedspleje. 2) Give effektiv og økonomisk overkommelig pleje og rehabilitering i lokalsamfundet. 3) Udvikle effektiv behandling til brug for ikke-specialister, herunder læg sundhedspersonale med minimal uddannelse.
Demens er underdiagnosticeret i Afrika syd for Sahara (SSA), og behandling er sjældent tilgængelig eller tilgængelig. Belastningen af demens på omsorgspersoner er høj, med tab af indkomst og psykosocial stress almindeligt. Men storstilet screening for demens i sådanne omgivelser er hverken overkommelig eller bæredygtig. Formålet med dette 3-årige projekt er at give en bæredygtig mekanisme til diagnosticering og terapeutisk intervention for mennesker med demens. Efterforskerne vil bruge 2 gratis studiesteder på landet, 1 i Nigeria, Vestafrika og 2 i Tanzania, Østafrika. Som en konsekvens bør vores resultater kunne generaliseres til alle SSA. Vores tilgang er billig og vil kunne anvendes i andre lav- og mellemindkomstlande.
Under fase I vil efterforskerne validere et screeningsværktøj, som tidligere er udviklet af medlemmer af vores undersøgelsesteam ud fra data indsamlet i Tanzania, og udføre et pilotstudie af fordelene ved kognitiv stimulationsterapi (CST), når det bruges i SSA for dem, der allerede er identificeret med demens. Under begge disse aktiviteter vil efterforskerne igangsætte træning af lokale sundhedspersonale i diagnosticering og håndtering af mennesker med demens. I fase II vil efterforskerne engagere sig med lokalsamfund for at øge bevidstheden om demens. Med udgangspunkt i tidligere arbejde på begge undersøgelsessteder vil efterforskerne igangsætte plakat-, avis- og radioreklamer og bruge mobiltelefon-sms-tjenester (til relevant sundhedspersonale) for at øge bevidstheden om behovet for at diagnosticere og gribe ind på et tidligt tidspunkt. Efterforskerne vil give lokale private apoteker mulighed for at hjælpe med at identificere personer med demens, et forhold, som i sidste ende vil være gensidigt fordelagtigt gennem levering af medicin til behandling af risikofaktorer for demens, såsom hypertension. Efterforskerne vil engagere sig med lokale ledere og embedsmænd for at hjælpe os med denne bevidstgørelse, en tilgang, der har vist sig at være vellykket i tidligere undersøgelser af vores team i SSA. Et af vores undersøgelsesteam (Dr. Mushi (DM)) er en samfundsforsker baseret i Tanzania, og under fase II vil efterforskerne udføre kvalitativ forskning i holdninger og overbevisninger omkring demens og identificere eventuelle barrierer for diagnose på begge steder. Resultaterne af denne forskning vil blive ført tilbage for at informere andre faser af undersøgelsen. Endelig vil efterforskerne i fase III igangsætte et program for samfundsbaseret CST ledet af lokale ergoterapeuter (OT'er) og sygeplejerskespecialister. OT'er og sygeplejersker vil træne plejepersonale i CST-teknikker, og efterforskerne håber, at uddannelsen i sidste ende vil blive ledet af plejepersonale, der tillader en sådan terapi at blive bæredygtig i lokalsamfund på længere sigt. Efterforskerne vil evaluere ændringer i kognition hos personer med demens og livskvalitet (QOL) hos både personer med demens og deres pårørende, efter intervention. Efterforskerne vil udføre en fuldstændig økonomisk evaluering af effekten af vores program, ledet af en sundhedsøkonom baseret på Newcastle University, Storbritannien.
Denne protokol dækker CST-forsøget (fase III af undersøgelsen) i Nigeria
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oyo State
-
Lalupon, Oyo State, Nigeria
- Lalupon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle med demens, der bor på studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren og familien skulle have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Ude af stand til at rejse til det center, hvor CST-sessionerne vil blive afholdt på grund af fysisk funktionsnedsættelse (f.eks. sengebundet eller immobil)
- Efter vurdering af undersøgelseslægen, vurderet ude af stand til at deltage i CST-sessioner (f.eks. følge instruktioner og deltage i aktiviteter) på grund af alvorlig fysisk eller kognitiv svækkelse.
- Dybtgående døvhed
- Total blindhed
- Afasi - de skal være i stand til at forstå verbal kommunikation og kommunikere verbalt (lette funktionsnedsættelser er acceptable).
- Deltageren skal kunne sidde i gruppesammenhæng i 1 time.
- Der bør ikke være agitation, depression eller psykose i en sådan grad, at personen ikke ville være i stand til at tolerere at tilbringe tid sammen med andre mennesker i en gruppe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CST intervention
Resultater ved baseline vil blive sammenlignet med dem umiddelbart efter intervention og fire uger efter intervention. I overensstemmelse med CST's manuelle protokol vil patienter blive inddelt i grupper for at sikre spredning af evner og sikre inklusivitet. Ingen gruppe indeholder kun ét individ af en bestemt religion eller et bestemt køn, så de kan føle sig udenfor. Efterforskerne vil allokere patienter til grupper for at undgå overdreven rejser til gruppemødestedet, deltagere kan blive allokeret til en gruppe baseret på deres geografiske placering. Individer vil blive inddelt i grupper baseret på religion, køn og geografisk placering. |
CST-interventionen omfatter 14 sessioner af 1-2 timers varighed over 7 uger.
CST-manualen er blevet tilpasset til brug i denne indstilling af medlemmer af vores undersøgelsesteam.
Hver session har et tema.
Aktiviteterne omfatter opgaver, der har til formål at engagere deltagerne i kognitive og fysiske opgaver designet til at forbedre livskvaliteten.
Sessioner vil blive ledet og faciliteret af en studiesygeplejerske eller ergoterapeut.
Sessionerne vil blive afholdt på et lokalt sundhedscenter i landsbyhuset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdenssundhedsorganisationens korte livskvalitetsmål (WHOQOL-Bref)
Tidsramme: Baseline
|
Livskvalitetsvurdering hos patienter og plejere.
Minimumsscore er 4 og maksimum 20, med en højere score betyder bedre livskvalitet.
|
Baseline
|
Verdenssundhedsorganisationens korte livskvalitetsmål (WHOQOL-Bref)
Tidsramme: I gennemsnit otte uger fra baseline
|
Livskvalitetsvurdering hos patienter og plejere.
Minimumsscore er 4 og maksimum 20, med en højere score betyder bedre livskvalitet.
|
I gennemsnit otte uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WHOQOL Bref
Tidsramme: I gennemsnit tolv uger fra baseline
|
Livskvalitetsvurdering hos patienter og plejere.
Minimumsscore er 4 og maksimum 20, med en højere score betyder bedre livskvalitet.
|
I gennemsnit tolv uger fra baseline
|
IDEA kognitiv skærm
Tidsramme: Baseline
|
Kognitiv vurdering hos patienter
|
Baseline
|
IDEA kognitiv skærm
Tidsramme: I gennemsnit otte uger fra baseline
|
Kognitiv vurdering hos patienter
|
I gennemsnit otte uger fra baseline
|
IDEA kognitiv skærm
Tidsramme: I gennemsnit tolv uger fra baseline
|
Kognitiv vurdering hos patienter
|
I gennemsnit tolv uger fra baseline
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af angst og depression hos patienter og plejere.
Minimumsscore er 0 og maksimum 42, hvor en højere score betyder større depression.
|
Baseline
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: I gennemsnit otte uger fra baseline
|
Vurdering af angst og depression hos patienter og plejere.
Minimumsscore er 0 og maksimum 42, hvor en højere score betyder større depression.
|
I gennemsnit otte uger fra baseline
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: I gennemsnit tolv uger fra baseline
|
Vurdering af angst og depression hos patienter og plejere
|
I gennemsnit tolv uger fra baseline
|
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af omsorgsbyrden.
Minimumsscore er 0 og maksimum 48, hvor en højere score betyder større plejebyrde.
|
Baseline
|
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: I gennemsnit otte uger fra baseline
|
Vurdering af omsorgsbyrden.
Minimumsscore er 0 og maksimum 48, hvor en højere score betyder større plejebyrde.
|
I gennemsnit otte uger fra baseline
|
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: I gennemsnit tolv uger fra baseline
|
Vurdering af omsorgsbyrden
|
I gennemsnit tolv uger fra baseline
|
Tilpasset Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv (ADAS-Cog)
Tidsramme: Baseline
|
Kognitiv vurdering hos patienter.
Minimumsscore er 0 og maksimum 70, med en lavere score betyder bedre kognition.
|
Baseline
|
Tilpasset Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv (ADAS-Cog)
Tidsramme: I gennemsnit otte uger fra baseline
|
Kognitiv vurdering hos patienter.
Minimumsscore er 0 og maksimum 70, med en lavere score betyder bedre kognition.
|
I gennemsnit otte uger fra baseline
|
Tilpasset Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv (ADAS-Cog)
Tidsramme: I gennemsnit tolv uger fra baseline
|
Kognitiv vurdering hos patienter
|
I gennemsnit tolv uger fra baseline
|
Undersøg specifik økonomisk evaluering
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af sundhedstjenesteudnyttelse og tid og rejser for patienter og plejere
|
Baseline
|
Undersøg specifik økonomisk evaluering
Tidsramme: I gennemsnit tolv uger fra baseline
|
Vurdering af sundhedstjenesteudnyttelse og tid og rejser for patienter og plejere
|
I gennemsnit tolv uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Nigeria
- Studieleder: Akin Adebiyi, University of Ibadan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDEA_NIGERIA_CST1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CST intervention
-
William Keith GrayUniversity of Ibadan; Newcastle University; Grand Challenges Canada; Kilimanjaro... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ejdane CoskunAfsluttetMild kognitiv svækkelseKalkun
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekruttering
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
CuraSen Therapeutics, Inc.AfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater, New Zealand
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Trukket tilbageMild kognitiv svækkelse (MCI) | Parkinsons sygdom (PD)
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...UkendtKroniske lændesmerter | Søvnforstyrrelser
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtMetabolisk syndrom | Overvægt og fedmeTyskland
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse, Lewy Body demens, Parkinsons sygdom Hurtige øjenbevægelser Søvnadfærdsforstyrrelser, Parkinsons sygdom demensAustralien, New Zealand, Det Forenede Kongerige
-
University of PittsburghAutism SpeaksRekrutteringForældreskabForenede Stater