Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IDEA Study Cognitive Stimulation Therapy (CST) Trial i Nigeria (IDEA)

26. mai 2021 oppdatert av: William Keith Gray

Identifikasjon og intervensjon for demens hos eldre afrikanere (IDEA) Studie: CST Trial

Denne utprøvingen av kognitiv stimuleringsterapi (CST) i Tanzania er en del av den større studien Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA).

Det overordnede målet med IDEA-studien er å sette opp og evaluere bærekraftige programmer for å lette diagnostisering av og terapi for personer med demens ledet av lokalsamfunn i Afrika sør for Sahara. Etterforskerne søker å forbedre livskvaliteten for personer med demens og deres omsorgspersoner.

I denne utprøvingen av CST, antar etterforskerne at CST kan forbedre kvaliteten til personer med demens og deres omsorgspersoner som bor i Afrika betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet vil ta for seg tre spesifikke utfordringer: 1) Integrere screening og kjernepakker med tjenester i rutinemessig primærhelsetjeneste. 2) Gi effektiv og rimelig samfunnsbasert omsorg og rehabilitering. 3) Utvikle effektiv behandling for bruk av ikke-spesialister, inkludert leg helsepersonell med minimal opplæring.

Demens er underdiagnostisert i Afrika sør for Sahara (SSA) og behandling er sjelden tilgjengelig eller tilgjengelig. Belastningen av demens på omsorgspersoner er høy, med tap av inntekt og psykososialt stress vanlig. Imidlertid er storskala screening for demens i en slik setting verken rimelig eller bærekraftig. Formålet med dette 3-årige prosjektet er å gi en bærekraftig mekanisme for diagnose og terapeutisk intervensjon for personer med demens. Etterforskerne vil bruke 2 gratis, landlige studiesteder, 1 i Nigeria, Vest-Afrika og 2 i Tanzania, Øst-Afrika. Som en konsekvens bør resultatene våre være generaliserbare til alle SSA. Vår tilnærming er rimelig og vil kunne brukes i andre lav- og mellominntektsland.

I løpet av fase I vil etterforskerne validere et screeningsverktøy, tidligere utviklet av medlemmer av vårt studieteam fra data samlet inn i Tanzania, og gjennomføre en pilotstudie av fordelene med kognitiv stimuleringsterapi (CST) når det brukes i SSA for de som allerede er identifisert med demens. Under begge disse aktivitetene vil etterforskerne sette i gang opplæring av lokale helsearbeidere i diagnostisering og behandling av personer med demens. I fase II vil etterforskerne samarbeide med lokalsamfunn for å øke bevisstheten om demens. Med utgangspunkt i tidligere arbeid ved begge studiestedene, vil etterforskerne sette i gang plakat-, avis- og radioreklame og bruke mobiltelefon-tekstmeldingstjenester (for relevant helsepersonell) for å øke bevisstheten om behovet for å diagnostisere og gripe inn på et tidlig stadium. Etterforskerne vil gi lokale private apotek i stand til å hjelpe til med å identifisere personer med demens, et forhold som til slutt vil være gjensidig fordelaktig gjennom levering av medisiner for å behandle risikofaktorer for demens, for eksempel hypertensjon. Etterforskerne vil samarbeide med lokalsamfunnsledere og myndighetspersoner for å hjelpe oss med denne bevisstgjøringen, en tilnærming som har vist seg vellykket i tidligere studier av teamet vårt i SSA. En av studieteamet vårt (Dr Mushi (DM)) er en samfunnsviter basert i Tanzania, og under fase II vil etterforskerne gjennomføre kvalitativ forskning på holdninger og tro rundt demens og identifisere eventuelle barrierer for diagnose på begge steder. Resultatene av denne forskningen vil bli tilbakeført for å informere andre faser av studien. Til slutt, i fase III vil etterforskerne sette i gang et program for samfunnsbasert CST ledet av lokale ergoterapeuter (OT-er) og sykepleierspesialister. OT-er og sykepleiere vil trene omsorgspersoner i CST-teknikker, og etterforskerne håper at opplæringen til slutt vil bli ledet av omsorgspersoner som lar slik terapi bli bærekraftig i lokalsamfunn på lengre sikt. Etterforskerne vil evaluere endringer i kognisjon hos personer med demens, og livskvalitet (QOL) hos både personer med demens og deres omsorgspersoner, etter intervensjon. Etterforskerne vil gjennomføre en fullstendig økonomisk evaluering av effekten av programmet vårt, ledet av en helseøkonom basert ved Newcastle University, Storbritannia.

Denne protokollen dekker CST-forsøket (fase III av studien) i Nigeria

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oyo State
      • Lalupon, Oyo State, Nigeria
        • Lalupon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle med demens som bor innenfor studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren og familien skulle ha samtykket til å delta i studien.
  • Kan ikke reise til senteret der CST-øktene vil bli holdt på grunn av fysisk funksjonshemming (f.eks. sengeliggende eller ubevegelig)
  • Etter vurdering av studielegen, ansett som ute av stand til å delta i CST-økter (f.eks. følge instruksjoner og delta i aktiviteter) på grunn av alvorlig fysisk eller kognitiv svikt.
  • Sterk døvhet
  • Total blindhet
  • Afasi - de skal kunne forstå verbal kommunikasjon og kommunisere verbalt (lette funksjonsnedsettelser er akseptable).
  • Deltakeren skal kunne sitte i grupper i 1 time.
  • Det skal ikke være agitasjon, depresjon eller psykose i en grad at personen ikke ville være i stand til å tilbringe tid med andre mennesker i en gruppe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CST intervensjon

Utfall ved baseline vil bli sammenlignet med de umiddelbart etter intervensjon og fire uker etter intervensjon.

I henhold til den manuelle CST-protokollen vil pasienter bli allokert i grupper for å sikre spredning av evner og sikre inkludering. Ingen gruppe inneholder bare ett individ av en bestemt religion eller kjønn, slik at de kan føle seg utenfor. Etterforskerne vil fordele pasienter i grupper for å unngå overdreven reise til gruppemøtestedet, deltakerne kan bli tildelt en gruppe basert på deres geografiske plassering. Enkeltpersoner vil bli tildelt grupper basert på religion, kjønn og geografisk plassering.

CST-intervensjonen omfatter 14 økter som varer 1-2 timer over 7 uker. CST-manualen er tilpasset for bruk i denne innstillingen av medlemmer av studieteamet vårt. Hver økt har et tema. Aktiviteter inkluderer oppgaver rettet mot å engasjere deltakere i kognitive og fysiske oppgaver designet for å forbedre livskvaliteten. Økter vil bli ledet og tilrettelagt av studiesykepleier eller ergoterapeut. Øktene vil bli holdt på et lokalt helsesenter i landsbyhuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjons korte livskvalitetsmål (WHOQOL-Bref)
Tidsramme: Grunnlinje
Livskvalitetsvurdering hos pasienter og pleiere. Minste poengsum er 4 og maksimum 20, med en høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
Grunnlinje
Verdens helseorganisasjons korte livskvalitetsmål (WHOQOL-Bref)
Tidsramme: Gjennomsnittlig åtte uker fra baseline
Livskvalitetsvurdering hos pasienter og pleiere. Minste poengsum er 4 og maksimum 20, med en høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
Gjennomsnittlig åtte uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHOQOL Bref
Tidsramme: Gjennomsnittlig tolv uker fra baseline
Livskvalitetsvurdering hos pasienter og pleiere. Minste poengsum er 4 og maksimum 20, med en høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
Gjennomsnittlig tolv uker fra baseline
IDEA kognitiv skjerm
Tidsramme: Grunnlinje
Kognitiv vurdering hos pasienter
Grunnlinje
IDEA kognitiv skjerm
Tidsramme: Gjennomsnittlig åtte uker fra baseline
Kognitiv vurdering hos pasienter
Gjennomsnittlig åtte uker fra baseline
IDEA kognitiv skjerm
Tidsramme: Gjennomsnittlig tolv uker fra baseline
Kognitiv vurdering hos pasienter
Gjennomsnittlig tolv uker fra baseline
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av angst og depresjon hos pasienter og omsorgspersoner. Minste poengsum er 0 og maksimum 42, med en høyere poengsum betyr større depresjon.
Grunnlinje
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig åtte uker fra baseline
Vurdering av angst og depresjon hos pasienter og omsorgspersoner. Minste poengsum er 0 og maksimum 42, med en høyere poengsum betyr større depresjon.
Gjennomsnittlig åtte uker fra baseline
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig tolv uker fra baseline
Vurdering av angst og depresjon hos pasienter og omsorgspersoner
Gjennomsnittlig tolv uker fra baseline
Zarit Burden-intervju (ZBI)
Tidsramme: Grunnlinje
Omsorgsbyrdevurdering. Minste poengsum er 0 og maksimum 48, med en høyere poengsum betyr større omsorgsbyrde.
Grunnlinje
Zarit Burden-intervju (ZBI)
Tidsramme: Gjennomsnittlig åtte uker fra baseline
Omsorgsbyrdevurdering. Minste poengsum er 0 og maksimum 48, med en høyere poengsum betyr større omsorgsbyrde.
Gjennomsnittlig åtte uker fra baseline
Zarit Burden-intervju (ZBI)
Tidsramme: Gjennomsnittlig tolv uker fra baseline
Omsorgsbyrdevurdering
Gjennomsnittlig tolv uker fra baseline
Tilpasset Alzheimers sykdomsvurderingsskala – kognitiv (ADAS-Cog)
Tidsramme: Grunnlinje
Kognitiv vurdering hos pasienter. Minste poengsum er 0 og maksimum 70, med en lavere poengsum betyr bedre kognisjon.
Grunnlinje
Tilpasset Alzheimers sykdomsvurderingsskala – kognitiv (ADAS-Cog)
Tidsramme: Gjennomsnittlig åtte uker fra baseline
Kognitiv vurdering hos pasienter. Minste poengsum er 0 og maksimum 70, med en lavere poengsum betyr bedre kognisjon.
Gjennomsnittlig åtte uker fra baseline
Tilpasset Alzheimers sykdomsvurderingsskala – kognitiv (ADAS-Cog)
Tidsramme: Gjennomsnittlig tolv uker fra baseline
Kognitiv vurdering hos pasienter
Gjennomsnittlig tolv uker fra baseline
Studer spesifikk økonomisk evaluering
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av helsetjenesteutnyttelse og tid og reiser for pasienter og pleiere
Grunnlinje
Studer spesifikk økonomisk evaluering
Tidsramme: Gjennomsnittlig tolv uker fra baseline
Vurdering av helsetjenesteutnyttelse og tid og reiser for pasienter og pleiere
Gjennomsnittlig tolv uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Nigeria
  • Studieleder: Akin Adebiyi, University of Ibadan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CST intervensjon

3
Abonnere