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ヒルシュスプルング病における円形(ソアヴェ)吻合とハート型吻合の比較:前向き多施設無作為対照試験

2026年4月22日 更新者:Jiexiong Feng、Tongji Hospital
ヒルシュスプルング病における円形吻合とハート型吻合の比較。

調査の概要

詳細な説明

現時点では、HSCR の小児に対する治療は依然として手術です。 世界で一般的に使用されているすべての外科手術の基本的な治療原則には、神経節細胞のある腸管とない腸管の間の移行領域の位置を確認すること、神経節細胞のない腸部分を切除すること、腸部分の吻合による消化管の再建が含まれます。肛門または直腸にある神経節細胞。 無傷の肛門受容体と自律的な内括約筋制御は自律的な腸制御に不可欠であり、内括約筋の完全性は手術後の汚れや便失禁の発生に直接影響します。 そのため、術後の内括約筋のけいれんによる便秘の再発を回避し、内括約筋の排便調節機能を維持するために、術中における内括約筋の取り扱いが焦点となってきました。研究。

1980年代、王国教授は、先行研究者の経験に基づいて、内括約筋を除去せずに直腸背部を歯状線に沿って縦に分割する外科手術である「ハート型吻合」を考案した。正常な結腸が引き出され、直腸肛門管と斜め吻合が形成されます。 20年間にわたる「ハート型吻合」のほぼ100例を遡及的に単一施設で追跡調査したところ、従来の端々結腸直腸吻合術と比較して、「ハート型吻合」患者の治療率は有意に低いことが判明した。便付着率と長期腸機能スコア (腸機能スコア、腸機能スコア)。 BFS)および生活の質-BREF(QLB)も従来の手術と比較して大幅に改善され(P<0.05)、その他の有害事象は発生しませんでした。 この研究は、「ハート型吻合」と一般的に使用されているソアーヴェ手術を比較する前向き多施設共同研究により、HSCRに対する最適な手術法を決定することを目的としています。

要約すると、このプロジェクトは、HSCRを患う小児に対する「ハート型吻合」と従来の手術の適用を術前に比較し、排便制御における「ハート型吻合」の利点を形態学から電気生理学的機能に至るまで、術後の経過観察を通じて総合的に評価することを目的としている。肛門直腸内圧測定と組み合わせて測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年
  2. 生検により診断されたヒルシュスプルング病
  3. 手術適応

除外基準:

  1. 年齢 > 14 歳
  2. ヒルシュスプルング病ではない
  3. 外科的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハート型吻合
ヒルシュスプルング病の新しい手術アプローチ
アクティブコンパレータ:円状吻合
ソアーヴェ吻合
ヒルシュスプルング病に対する伝統的なアプローチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸関数スコア
時間枠:2年
腸の動きを制御する能力、排便前の感情、汚れ、排便頻度、便秘、社会問題
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の割合
時間枠:1か月/12か月/2年
HAEC/吻合漏出/汚れ/便秘等等
1か月/12か月/2年
再手術率
時間枠:1か月/12か月/2年
再手術率
1か月/12か月/2年
再入院率
時間枠:1か月/12か月/2年
再入院率
1か月/12か月/2年
腸関数スコア
時間枠:1か月/6か月/12か月
腸の動きを制御する能力、排便前の感情、汚れ、排便頻度、便秘、社会問題
1か月/6か月/12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jiexiong Feng, MD.、Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月30日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2014年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月8日

最初の投稿 (推定)

2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Anastomosis in Hirschsprung

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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