- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02234219
Sammenligning av sirkulær (Soave) og hjerteformet anastomose i Hirschsprungs sykdom: en prospektiv multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er behandlingen for barn med HSCR fortsatt kirurgi. De grunnleggende behandlingsprinsippene for alle kirurgiske prosedyrer som vanligvis brukes i verden inkluderer bekreftelse av plasseringen av overgangssonen mellom tarmrøret med og uten ganglionceller, fjerning av tarmsegmentet uten ganglionceller og rekonstruering av fordøyelseskanalen ved anastomose av tarmsegmentet med ganglionceller med anus eller rektum. Intakte analreseptorer og autonom indre lukkemuskelkontroll er avgjørende for autonom tarmkontroll, og integriteten til den indre lukkemuskelen påvirker direkte forekomsten av tilsmussing og fekal inkontinens etter operasjonen. Derfor har det vært fokus på hvordan man skal håndtere den indre lukkemuskelen under operasjonen, for å unngå gjentakelse av forstoppelse forårsaket av spasmen i den indre lukkemuskelen etter operasjonen, og for å beholde funksjonen til den indre lukkemuskelen for avføringskontroll. forske.
På 1980-tallet innoverte professor Wang Guo, basert på erfaring fra tidligere forskere, den "hjerteformede anastomosen", som er et kirurgisk inngrep der dorsal endetarm deles i lengderetningen til dentate linjen uten å fjerne den indre lukkemuskelen, og deretter den normale tykktarmen trekkes ut for å lage en skrå anastomose med rektoanalkanalen. En retrospektiv enkeltsenteroppfølging av nesten 100 tilfeller av "hjerteformet anastomose" over en periode på 20 år fant at sammenlignet med tradisjonell ende-til-ende kolorektal anastomose, hadde pasienter med "hjerteformet anastomose" en betydelig lavere rate av fekal begroing og en langsiktig tarmfunksjonsscore (tarmfunksjonsscore, tarmfunksjonsscore). BFS) og Quality of Life-BREF (QLB) ble også betydelig forbedret sammenlignet med tradisjonell operasjon (P<0,05), og ingen andre uønskede hendelser forekom. Denne studien tar sikte på å bestemme den optimale kirurgiske prosedyren for HSCR ved en prospektiv, multisenterkontrollert studie som sammenligner den "hjerteformede anastomosen" med den ofte brukte Soave-prosedyren.
Oppsummert vil dette prosjektet sammenligne anvendelsen av "hjerteformet anastomose" og tradisjonell kirurgi for barn med HSCR før operasjon, og evaluere fordelene med "hjerteformet anastomose" for avføringskontroll fra morfologi til elektrofysiologisk funksjon gjennom postoperativ oppfølging- opp, kombinert med anorektal manometri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder
- Hirschsprungs sykdom diagnostisert ved biopsi
- Kirurgisk indikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder>14 år
- Ikke Hirschsprungs sykdom
- Kirurgisk kontraindikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerteformet anastomose
|
en ny operasjonstilnærming for Hirschsprungs sykdom
|
|
Aktiv komparator: Sirkel anastomose
Soave anastomose
|
tradisjonell tilnærming for Hirschsprungs sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmfunksjonspoeng
Tidsramme: 2 år
|
Evne til å kontrollere avføring, følelse før avføring, tilsmussing, avføringsfrekvens, forstoppelse, sosiale problem
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 måned/6 måned/12 måned/2 år
|
HAEC/Anastomosis lekkasje/tilsmussing/forstoppelse et al.
|
1 måned/6 måned/12 måned/2 år
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 1 måned/6 måned/12 måned/2 år
|
Reoperasjonsrate
|
1 måned/6 måned/12 måned/2 år
|
|
Gjenopplæring
Tidsramme: 1 måned/6 måned/12 måned/2 år
|
Gjenopplæring
|
1 måned/6 måned/12 måned/2 år
|
|
Tarmfunksjonspoeng
Tidsramme: 1 måned/6 måned/12 måned
|
Evne til å kontrollere avføring, følelse før avføring, tilsmussing, avføringsfrekvens, forstoppelse, sosiale problem
|
1 måned/6 måned/12 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anastomosis in Hirschsprung
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .