Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sirkulær (Soave) og hjerteformet anastomose i Hirschsprungs sykdom: en prospektiv multisenter randomisert kontrollert prøvelse

22. april 2026 oppdatert av: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Sammenligning av sirkulær (Soave) og hjerteformet anastomose ved Hirschsprungs sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden er behandlingen for barn med HSCR fortsatt kirurgi. De grunnleggende behandlingsprinsippene for alle kirurgiske prosedyrer som vanligvis brukes i verden inkluderer bekreftelse av plasseringen av overgangssonen mellom tarmrøret med og uten ganglionceller, fjerning av tarmsegmentet uten ganglionceller og rekonstruering av fordøyelseskanalen ved anastomose av tarmsegmentet med ganglionceller med anus eller rektum. Intakte analreseptorer og autonom indre lukkemuskelkontroll er avgjørende for autonom tarmkontroll, og integriteten til den indre lukkemuskelen påvirker direkte forekomsten av tilsmussing og fekal inkontinens etter operasjonen. Derfor har det vært fokus på hvordan man skal håndtere den indre lukkemuskelen under operasjonen, for å unngå gjentakelse av forstoppelse forårsaket av spasmen i den indre lukkemuskelen etter operasjonen, og for å beholde funksjonen til den indre lukkemuskelen for avføringskontroll. forske.

På 1980-tallet innoverte professor Wang Guo, basert på erfaring fra tidligere forskere, den "hjerteformede anastomosen", som er et kirurgisk inngrep der dorsal endetarm deles i lengderetningen til dentate linjen uten å fjerne den indre lukkemuskelen, og deretter den normale tykktarmen trekkes ut for å lage en skrå anastomose med rektoanalkanalen. En retrospektiv enkeltsenteroppfølging av nesten 100 tilfeller av "hjerteformet anastomose" over en periode på 20 år fant at sammenlignet med tradisjonell ende-til-ende kolorektal anastomose, hadde pasienter med "hjerteformet anastomose" en betydelig lavere rate av fekal begroing og en langsiktig tarmfunksjonsscore (tarmfunksjonsscore, tarmfunksjonsscore). BFS) og Quality of Life-BREF (QLB) ble også betydelig forbedret sammenlignet med tradisjonell operasjon (P<0,05), og ingen andre uønskede hendelser forekom. Denne studien tar sikte på å bestemme den optimale kirurgiske prosedyren for HSCR ved en prospektiv, multisenterkontrollert studie som sammenligner den "hjerteformede anastomosen" med den ofte brukte Soave-prosedyren.

Oppsummert vil dette prosjektet sammenligne anvendelsen av "hjerteformet anastomose" og tradisjonell kirurgi for barn med HSCR før operasjon, og evaluere fordelene med "hjerteformet anastomose" for avføringskontroll fra morfologi til elektrofysiologisk funksjon gjennom postoperativ oppfølging- opp, kombinert med anorektal manometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder
  2. Hirschsprungs sykdom diagnostisert ved biopsi
  3. Kirurgisk indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder>14 år
  2. Ikke Hirschsprungs sykdom
  3. Kirurgisk kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerteformet anastomose
en ny operasjonstilnærming for Hirschsprungs sykdom
Aktiv komparator: Sirkel anastomose
Soave anastomose
tradisjonell tilnærming for Hirschsprungs sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunksjonspoeng
Tidsramme: 2 år
Evne til å kontrollere avføring, følelse før avføring, tilsmussing, avføringsfrekvens, forstoppelse, sosiale problem
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 måned/6 måned/12 måned/2 år
HAEC/Anastomosis lekkasje/tilsmussing/forstoppelse et al.
1 måned/6 måned/12 måned/2 år
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 1 måned/6 måned/12 måned/2 år
Reoperasjonsrate
1 måned/6 måned/12 måned/2 år
Gjenopplæring
Tidsramme: 1 måned/6 måned/12 måned/2 år
Gjenopplæring
1 måned/6 måned/12 måned/2 år
Tarmfunksjonspoeng
Tidsramme: 1 måned/6 måned/12 måned
Evne til å kontrollere avføring, følelse før avføring, tilsmussing, avføringsfrekvens, forstoppelse, sosiale problem
1 måned/6 måned/12 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Anastomosis in Hirschsprung

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere