Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение циркулярного (Soave) и сердцевидного анастомозов при болезни Гиршпрунга: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

22 апреля 2026 г. обновлено: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Сравнение циркулярного (Соаве) и сердцевидного анастомозов при болезни Гиршпрунга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В настоящее время лечение детей с HSCR по-прежнему хирургическое. Основные принципы лечения всех широко применяемых в мире хирургических вмешательств включают подтверждение местоположения переходной зоны между кишечной трубкой с ганглиозными клетками и без них, удаление сегмента кишки без ганглиозных клеток и реконструкцию пищеварительного тракта путем анастомоза кишечного сегмента. с ганглиозными клетками с анусом или прямой кишкой. Интактные анальные рецепторы и автономный контроль внутреннего сфинктера необходимы для автономного контроля кишечника, а целостность внутреннего сфинктера напрямую влияет на возникновение загрязнений и недержания кала после операции. Поэтому в центре внимания исследователей было то, как обращаться с внутренним сфинктером во время операции, чтобы избежать рецидива запора, вызванного спазмом внутреннего сфинктера после операции, и сохранить функцию внутреннего сфинктера для контроля дефекации. исследовать.

В 1980-х годах профессор Ван Го, основываясь на опыте предыдущих исследователей, ввел «сердцеобразный анастомоз», который представляет собой хирургическую процедуру, при которой дорсальная прямая кишка разделяется продольно до зубчатой ​​линии без удаления внутреннего сфинктера, а затем нормальную толстую кишку вытягивают для создания косого анастомоза с ректоанальным каналом. Ретроспективное одноцентровое наблюдение почти 100 случаев «сердцеобразного анастомоза» в течение 20 лет показало, что по сравнению с традиционным колоректальным анастомозом «конец в конец» у пациентов с «сердцеобразным анастомозом» наблюдались значительно более низкие скорость фекального загрязнения и долгосрочная оценка функции кишечника (оценка функции кишечника, оценка функции кишечника). BFS) и качество жизни-BREF (QLB) также были значительно улучшены по сравнению с традиционной операцией (P<0,05), при этом других нежелательных явлений не наблюдалось. Целью данного исследования является определение оптимальной хирургической процедуры при HSCR с помощью проспективного многоцентрового контролируемого исследования, сравнивающего «анастомоз в форме сердца» с широко используемой процедурой Соаве.

Таким образом, в этом проекте будет проведено сравнение применения «сердечкообразного анастомоза» и традиционной хирургии у детей с HSCR перед операцией, а также всесторонне оценены преимущества «сердечкообразного анастомоза» для контроля дефекации от морфологии до электрофизиологической функции через послеоперационное наблюдение. вверх в сочетании с аноректальной манометрией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст
  2. Болезнь Гиршпрунга, диагностированная с помощью биопсии
  3. Хирургическое показание

Критерий исключения:

  1. Возраст>14 лет
  2. Не болезнь Гиршпрунга
  3. Хирургическое противопоказание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сердцевидный анастомоз
Анастомоз в форме сердца
новый подход к операции при болезни Гиршпрунга
Активный компаратор: Круговой анастомоз
Соаве анастомоз
традиционный подход при болезни Гиршпрунга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции кишечника
Временное ограничение: 2 года
Способность контролировать движения кишечника, ощущение перед движением кишечника, загрязнением, частотой дефекации, запорами, социальной проблемой
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость послеоперационного осложнения
Временное ограничение: 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/2 года
Утечка Haec/Anastomosis/Запора/запор Relpurrence et al.
1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/2 года
скорость повторного операции
Временное ограничение: 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/2 года
скорость повторного операции
1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/2 года
скорость реадмиссии
Временное ограничение: 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/2 года
скорость реадмиссии
1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/2 года
Оценка функции кишечника
Временное ограничение: 1 месяц/6 месяцев/12 месяц
Способность контролировать движения кишечника, ощущение перед движением кишечника, загрязнением, частотой дефекации, запорами, социальной проблемой
1 месяц/6 месяцев/12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Anastomosis in Hirschsprung

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться