- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02234219
Сравнение циркулярного (Soave) и сердцевидного анастомозов при болезни Гиршпрунга: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время лечение детей с HSCR по-прежнему хирургическое. Основные принципы лечения всех широко применяемых в мире хирургических вмешательств включают подтверждение местоположения переходной зоны между кишечной трубкой с ганглиозными клетками и без них, удаление сегмента кишки без ганглиозных клеток и реконструкцию пищеварительного тракта путем анастомоза кишечного сегмента. с ганглиозными клетками с анусом или прямой кишкой. Интактные анальные рецепторы и автономный контроль внутреннего сфинктера необходимы для автономного контроля кишечника, а целостность внутреннего сфинктера напрямую влияет на возникновение загрязнений и недержания кала после операции. Поэтому в центре внимания исследователей было то, как обращаться с внутренним сфинктером во время операции, чтобы избежать рецидива запора, вызванного спазмом внутреннего сфинктера после операции, и сохранить функцию внутреннего сфинктера для контроля дефекации. исследовать.
В 1980-х годах профессор Ван Го, основываясь на опыте предыдущих исследователей, ввел «сердцеобразный анастомоз», который представляет собой хирургическую процедуру, при которой дорсальная прямая кишка разделяется продольно до зубчатой линии без удаления внутреннего сфинктера, а затем нормальную толстую кишку вытягивают для создания косого анастомоза с ректоанальным каналом. Ретроспективное одноцентровое наблюдение почти 100 случаев «сердцеобразного анастомоза» в течение 20 лет показало, что по сравнению с традиционным колоректальным анастомозом «конец в конец» у пациентов с «сердцеобразным анастомозом» наблюдались значительно более низкие скорость фекального загрязнения и долгосрочная оценка функции кишечника (оценка функции кишечника, оценка функции кишечника). BFS) и качество жизни-BREF (QLB) также были значительно улучшены по сравнению с традиционной операцией (P<0,05), при этом других нежелательных явлений не наблюдалось. Целью данного исследования является определение оптимальной хирургической процедуры при HSCR с помощью проспективного многоцентрового контролируемого исследования, сравнивающего «анастомоз в форме сердца» с широко используемой процедурой Соаве.
Таким образом, в этом проекте будет проведено сравнение применения «сердечкообразного анастомоза» и традиционной хирургии у детей с HSCR перед операцией, а также всесторонне оценены преимущества «сердечкообразного анастомоза» для контроля дефекации от морфологии до электрофизиологической функции через послеоперационное наблюдение. вверх в сочетании с аноректальной манометрией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст
- Болезнь Гиршпрунга, диагностированная с помощью биопсии
- Хирургическое показание
Критерий исключения:
- Возраст>14 лет
- Не болезнь Гиршпрунга
- Хирургическое противопоказание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сердцевидный анастомоз
Анастомоз в форме сердца
|
новый подход к операции при болезни Гиршпрунга
|
|
Активный компаратор: Круговой анастомоз
Соаве анастомоз
|
традиционный подход при болезни Гиршпрунга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции кишечника
Временное ограничение: 2 года
|
Способность контролировать движения кишечника, ощущение перед движением кишечника, загрязнением, частотой дефекации, запорами, социальной проблемой
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость послеоперационного осложнения
Временное ограничение: 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/2 года
|
Утечка Haec/Anastomosis/Запора/запор Relpurrence et al.
|
1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/2 года
|
|
скорость повторного операции
Временное ограничение: 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/2 года
|
скорость повторного операции
|
1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/2 года
|
|
скорость реадмиссии
Временное ограничение: 1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/2 года
|
скорость реадмиссии
|
1 месяц/6 месяцев/12 месяцев/2 года
|
|
Оценка функции кишечника
Временное ограничение: 1 месяц/6 месяцев/12 месяц
|
Способность контролировать движения кишечника, ощущение перед движением кишечника, загрязнением, частотой дефекации, запорами, социальной проблемой
|
1 месяц/6 месяцев/12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Anastomosis in Hirschsprung
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .