- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02234219
Porównanie zespoleń okrężnych (Soave) i sercowych w chorobie Hirschsprunga: prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie leczenie dzieci z HSCR nadal opiera się na leczeniu chirurgicznym. Do podstawowych zasad leczenia wszystkich powszechnie stosowanych na świecie zabiegów chirurgicznych należy potwierdzenie położenia strefy przejściowej pomiędzy rurką jelitową z komórkami zwojowymi i bez komórek zwojowych, usunięcie odcinka jelita bez komórek zwojowych oraz rekonstrukcja przewodu pokarmowego poprzez zespolenie odcinka jelita z komórkami zwojowymi z odbytem lub odbytnicą. Nienaruszone receptory odbytu i autonomiczna kontrola zwieracza wewnętrznego są niezbędne do autonomicznej kontroli jelit, a integralność zwieracza wewnętrznego bezpośrednio wpływa na występowanie nietrzymania stolca i nietrzymania stolca po operacji. Dlatego też w centrum uwagi znalazł się sposób postępowania ze zwieraczem wewnętrznym podczas operacji, aby uniknąć nawrotu zaparć spowodowanych skurczem zwieracza wewnętrznego po operacji i aby zachować funkcję zwieracza wewnętrznego w zakresie kontroli defekacji. badania.
W latach 80. XX wieku profesor Wang Guo, opierając się na doświadczeniach poprzednich badaczy, wprowadził innowacje w zakresie „zespolenia w kształcie serca”, czyli zabiegu chirurgicznego, podczas którego grzbietowa odbytnica jest rozcinana wzdłużnie do linii zębatej bez usuwania zwieracza wewnętrznego, a następnie wycofuje się prawidłową okrężnicę w celu wykonania ukośnego zespolenia z kanałem odbytniczo-odbytniczym. Retrospektywna, jednoośrodkowa obserwacja prawie 100 przypadków zespolenia w kształcie serca na przestrzeni 20 lat wykazała, że w porównaniu z tradycyjnym zespoleniem jelita grubego koniec do końca u pacjentów z zespoleniem w kształcie serca wskaźnik zanieczyszczania kałem i długoterminowy wynik czynności jelit (ocena funkcji jelit, ocena funkcji jelit). BFS) i Quality of Life-BREF (QLB) również uległy znacznej poprawie w porównaniu z tradycyjną operacją (P<0,05) i nie wystąpiły żadne inne zdarzenia niepożądane. Celem tego badania jest określenie optymalnego postępowania chirurgicznego w przypadku HSCR na podstawie prospektywnego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania porównującego „zespolenie w kształcie serca” z powszechnie stosowaną procedurą Soave.
Podsumowując, projekt ten porówna zastosowanie „zespolenia w kształcie serca” z tradycyjną chirurgią u dzieci z HSCR przed operacją i kompleksowo oceni zalety „zespolenia w kształcie serca” w kontroli defekacji od morfologii do funkcji elektrofizjologicznej poprzez obserwację pooperacyjną: w górę, w połączeniu z manometrią anorektalną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek
- Choroba Hirschsprunga rozpoznana na podstawie biopsji
- Wskazanie chirurgiczne
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >14 lat
- Nie choroba Hirschsprunga
- Przeciwwskazania chirurgiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespolenie w kształcie serca
|
nowe podejście do leczenia choroby Hirschsprunga
|
|
Aktywny komparator: Zespolenie okrężne
Zszyj zespolenie
|
tradycyjne podejście do choroby Hirschsprunga
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcji jelit
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdolność kontrolowania ruchów jelit, uczucie przed ruchem jelit, zabrudzenie, częstotliwość defekacji, zaparcia, problem społeczny
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc/6 miesięcy/12 miesięcy/2 lata
|
HAEC/zespolenie wyciek/zabrudzenie/zaparcia nawracanie i in.
|
1 miesiąc/6 miesięcy/12 miesięcy/2 lata
|
|
Wskaźnik ponownej operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc/6 miesięcy/12 miesięcy/2 lata
|
Wskaźnik ponownej operacji
|
1 miesiąc/6 miesięcy/12 miesięcy/2 lata
|
|
Szybkość readmisji
Ramy czasowe: 1 miesiąc/6 miesięcy/12 miesięcy/2 lata
|
Szybkość readmisji
|
1 miesiąc/6 miesięcy/12 miesięcy/2 lata
|
|
Wynik funkcji jelit
Ramy czasowe: 1 miesiąc/6 miesiąca/12 miesiąca
|
Zdolność kontrolowania ruchów jelit, uczucie przed ruchem jelit, zabrudzenie, częstotliwość defekacji, zaparcia, problem społeczny
|
1 miesiąc/6 miesiąca/12 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anastomosis in Hirschsprung
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .