Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zespoleń okrężnych (Soave) i sercowych w chorobie Hirschsprunga: prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Porównanie zespolenia okrągłego (Soave) i sercowego w chorobie Hirschsprunga.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie leczenie dzieci z HSCR nadal opiera się na leczeniu chirurgicznym. Do podstawowych zasad leczenia wszystkich powszechnie stosowanych na świecie zabiegów chirurgicznych należy potwierdzenie położenia strefy przejściowej pomiędzy rurką jelitową z komórkami zwojowymi i bez komórek zwojowych, usunięcie odcinka jelita bez komórek zwojowych oraz rekonstrukcja przewodu pokarmowego poprzez zespolenie odcinka jelita z komórkami zwojowymi z odbytem lub odbytnicą. Nienaruszone receptory odbytu i autonomiczna kontrola zwieracza wewnętrznego są niezbędne do autonomicznej kontroli jelit, a integralność zwieracza wewnętrznego bezpośrednio wpływa na występowanie nietrzymania stolca i nietrzymania stolca po operacji. Dlatego też w centrum uwagi znalazł się sposób postępowania ze zwieraczem wewnętrznym podczas operacji, aby uniknąć nawrotu zaparć spowodowanych skurczem zwieracza wewnętrznego po operacji i aby zachować funkcję zwieracza wewnętrznego w zakresie kontroli defekacji. badania.

W latach 80. XX wieku profesor Wang Guo, opierając się na doświadczeniach poprzednich badaczy, wprowadził innowacje w zakresie „zespolenia w kształcie serca”, czyli zabiegu chirurgicznego, podczas którego grzbietowa odbytnica jest rozcinana wzdłużnie do linii zębatej bez usuwania zwieracza wewnętrznego, a następnie wycofuje się prawidłową okrężnicę w celu wykonania ukośnego zespolenia z kanałem odbytniczo-odbytniczym. Retrospektywna, jednoośrodkowa obserwacja prawie 100 przypadków zespolenia w kształcie serca na przestrzeni 20 lat wykazała, że ​​w porównaniu z tradycyjnym zespoleniem jelita grubego koniec do końca u pacjentów z zespoleniem w kształcie serca wskaźnik zanieczyszczania kałem i długoterminowy wynik czynności jelit (ocena funkcji jelit, ocena funkcji jelit). BFS) i Quality of Life-BREF (QLB) również uległy znacznej poprawie w porównaniu z tradycyjną operacją (P<0,05) i nie wystąpiły żadne inne zdarzenia niepożądane. Celem tego badania jest określenie optymalnego postępowania chirurgicznego w przypadku HSCR na podstawie prospektywnego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania porównującego „zespolenie w kształcie serca” z powszechnie stosowaną procedurą Soave.

Podsumowując, projekt ten porówna zastosowanie „zespolenia w kształcie serca” z tradycyjną chirurgią u dzieci z HSCR przed operacją i kompleksowo oceni zalety „zespolenia w kształcie serca” w kontroli defekacji od morfologii do funkcji elektrofizjologicznej poprzez obserwację pooperacyjną: w górę, w połączeniu z manometrią anorektalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek
  2. Choroba Hirschsprunga rozpoznana na podstawie biopsji
  3. Wskazanie chirurgiczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek >14 lat
  2. Nie choroba Hirschsprunga
  3. Przeciwwskazania chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespolenie w kształcie serca
nowe podejście do leczenia choroby Hirschsprunga
Aktywny komparator: Zespolenie okrężne
Zszyj zespolenie
tradycyjne podejście do choroby Hirschsprunga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcji jelit
Ramy czasowe: 2 lata
Zdolność kontrolowania ruchów jelit, uczucie przed ruchem jelit, zabrudzenie, częstotliwość defekacji, zaparcia, problem społeczny
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc/6 miesięcy/12 miesięcy/2 lata
HAEC/zespolenie wyciek/zabrudzenie/zaparcia nawracanie i in.
1 miesiąc/6 miesięcy/12 miesięcy/2 lata
Wskaźnik ponownej operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc/6 miesięcy/12 miesięcy/2 lata
Wskaźnik ponownej operacji
1 miesiąc/6 miesięcy/12 miesięcy/2 lata
Szybkość readmisji
Ramy czasowe: 1 miesiąc/6 miesięcy/12 miesięcy/2 lata
Szybkość readmisji
1 miesiąc/6 miesięcy/12 miesięcy/2 lata
Wynik funkcji jelit
Ramy czasowe: 1 miesiąc/6 miesiąca/12 miesiąca
Zdolność kontrolowania ruchów jelit, uczucie przed ruchem jelit, zabrudzenie, częstotliwość defekacji, zaparcia, problem społeczny
1 miesiąc/6 miesiąca/12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Anastomosis in Hirschsprung

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj