- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02234219
Vergelijking van circulaire (Soave) en hartvormige anastomose bij de ziekte van Hirschsprung: een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel bestaat de behandeling voor kinderen met HSCR nog uit een operatie. De basisbehandelingsprincipes van alle chirurgische ingrepen die wereldwijd worden toegepast, zijn onder meer het bevestigen van de locatie van de overgangszone tussen de darmbuis met en zonder ganglioncellen, het verwijderen van het darmsegment zonder ganglioncellen en het reconstrueren van het spijsverteringskanaal door anastomose van het darmsegment. met ganglioncellen met de anus of het rectum. Intacte anale receptoren en autonome controle van de interne sluitspier zijn essentieel voor de autonome darmcontrole, en de integriteit van de interne sluitspier heeft direct invloed op het optreden van vuil en fecale incontinentie na een operatie. Daarom is de focus geweest op de vraag hoe om te gaan met de interne sluitspier tijdens de operatie, om herhaling van constipatie veroorzaakt door de spasmen van de interne sluitspier na de operatie te voorkomen en om de functie van de interne sluitspier voor ontlastingscontrole te behouden. onderzoek.
In de jaren tachtig heeft professor Wang Guo, op basis van de ervaringen van eerdere onderzoekers, de ‘hartvormige anastomose’ geïnnoveerd, een chirurgische ingreep waarbij het dorsale rectum longitudinaal wordt gespleten ten opzichte van de dentate lijn zonder de interne sluitspier te verwijderen, en vervolgens de normale dikke darm wordt uitgetrokken om een schuine anastomose te maken met het rectoanale kanaal. Uit een retrospectieve follow-up in één centrum van bijna 100 gevallen van ‘hartvormige anastomose’ over een periode van twintig jaar bleek dat patiënten met ‘hartvormige anastomose’, vergeleken met traditionele end-to-end colorectale anastomose, een significant lagere percentage fecale vervuiling en een darmfunctiescore op lange termijn (darmfunctiescore, darmfunctiescore). BFS) en Quality of Life-BREF (QLB) waren ook aanzienlijk verbeterd vergeleken met de traditionele operatie (P<0,05), en er deden zich geen andere bijwerkingen voor. Deze studie heeft tot doel de optimale chirurgische procedure voor HSCR te bepalen door een prospectief, multicenter gecontroleerd onderzoek waarin de "hartvormige anastomose" wordt vergeleken met de veelgebruikte Soave-procedure.
Samenvattend zal dit project de toepassing van "hartvormige anastomose" en traditionele chirurgie voor kinderen met HSCR vóór de operatie vergelijken, en de voordelen van "hartvormige anastomose" voor de controle van de stoelgang uitgebreid evalueren, van morfologie tot elektrofysiologische functie via postoperatieve follow-up. omhoog, gecombineerd met anorectale manometrie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd
- Ziekte van Hirschsprung gediagnosticeerd door biopsie
- Chirurgische indicatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd>14 jaar
- Niet de ziekte van Hirschsprung
- Chirurgische contra-indicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartvormige anastomose
|
een nieuwe operatiebenadering voor de ziekte van Hirschsprung
|
|
Actieve vergelijker: Cirkel anastomose
Soave anastomose
|
traditionele aanpak voor de ziekte van Hirschsprung
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
darmfunctiescore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vermogen om darmbewegingen te beheersen, voelen vóór stoelgang, vervuiling, ontlastingsfrequentie, constipatie, sociaal probleem
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 maanden/6 maanden/12 maanden/2 jaar
|
HAEC/Anastomosis Lekkage/Soiling/Constipation Recurrence et al.
|
1 maanden/6 maanden/12 maanden/2 jaar
|
|
heroperatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 maanden/6 maanden/12 maanden/2 jaar
|
heroperatiesnelheid
|
1 maanden/6 maanden/12 maanden/2 jaar
|
|
heropnamespercentage
Tijdsspanne: 1 maanden/6 maanden/12 maanden/2 jaar
|
heropnamespercentage
|
1 maanden/6 maanden/12 maanden/2 jaar
|
|
darmfunctiescore
Tijdsspanne: 1 maand/6 maanden/12 maand
|
Vermogen om darmbewegingen te beheersen, voelen vóór stoelgang, vervuiling, ontlastingsfrequentie, constipatie, sociaal probleem
|
1 maand/6 maanden/12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anastomosis in Hirschsprung
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .