Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van circulaire (Soave) en hartvormige anastomose bij de ziekte van Hirschsprung: een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

22 april 2026 bijgewerkt door: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Vergelijking van circulaire (Soave) en hartvormige anastomose bij de ziekte van Hirschsprung.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel bestaat de behandeling voor kinderen met HSCR nog uit een operatie. De basisbehandelingsprincipes van alle chirurgische ingrepen die wereldwijd worden toegepast, zijn onder meer het bevestigen van de locatie van de overgangszone tussen de darmbuis met en zonder ganglioncellen, het verwijderen van het darmsegment zonder ganglioncellen en het reconstrueren van het spijsverteringskanaal door anastomose van het darmsegment. met ganglioncellen met de anus of het rectum. Intacte anale receptoren en autonome controle van de interne sluitspier zijn essentieel voor de autonome darmcontrole, en de integriteit van de interne sluitspier heeft direct invloed op het optreden van vuil en fecale incontinentie na een operatie. Daarom is de focus geweest op de vraag hoe om te gaan met de interne sluitspier tijdens de operatie, om herhaling van constipatie veroorzaakt door de spasmen van de interne sluitspier na de operatie te voorkomen en om de functie van de interne sluitspier voor ontlastingscontrole te behouden. onderzoek.

In de jaren tachtig heeft professor Wang Guo, op basis van de ervaringen van eerdere onderzoekers, de ‘hartvormige anastomose’ geïnnoveerd, een chirurgische ingreep waarbij het dorsale rectum longitudinaal wordt gespleten ten opzichte van de dentate lijn zonder de interne sluitspier te verwijderen, en vervolgens de normale dikke darm wordt uitgetrokken om een ​​schuine anastomose te maken met het rectoanale kanaal. Uit een retrospectieve follow-up in één centrum van bijna 100 gevallen van ‘hartvormige anastomose’ over een periode van twintig jaar bleek dat patiënten met ‘hartvormige anastomose’, vergeleken met traditionele end-to-end colorectale anastomose, een significant lagere percentage fecale vervuiling en een darmfunctiescore op lange termijn (darmfunctiescore, darmfunctiescore). BFS) en Quality of Life-BREF (QLB) waren ook aanzienlijk verbeterd vergeleken met de traditionele operatie (P<0,05), en er deden zich geen andere bijwerkingen voor. Deze studie heeft tot doel de optimale chirurgische procedure voor HSCR te bepalen door een prospectief, multicenter gecontroleerd onderzoek waarin de "hartvormige anastomose" wordt vergeleken met de veelgebruikte Soave-procedure.

Samenvattend zal dit project de toepassing van "hartvormige anastomose" en traditionele chirurgie voor kinderen met HSCR vóór de operatie vergelijken, en de voordelen van "hartvormige anastomose" voor de controle van de stoelgang uitgebreid evalueren, van morfologie tot elektrofysiologische functie via postoperatieve follow-up. omhoog, gecombineerd met anorectale manometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd
  2. Ziekte van Hirschsprung gediagnosticeerd door biopsie
  3. Chirurgische indicatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd>14 jaar
  2. Niet de ziekte van Hirschsprung
  3. Chirurgische contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartvormige anastomose
een nieuwe operatiebenadering voor de ziekte van Hirschsprung
Actieve vergelijker: Cirkel anastomose
Soave anastomose
traditionele aanpak voor de ziekte van Hirschsprung

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
darmfunctiescore
Tijdsspanne: 2 jaar
Vermogen om darmbewegingen te beheersen, voelen vóór stoelgang, vervuiling, ontlastingsfrequentie, constipatie, sociaal probleem
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 maanden/6 maanden/12 maanden/2 jaar
HAEC/Anastomosis Lekkage/Soiling/Constipation Recurrence et al.
1 maanden/6 maanden/12 maanden/2 jaar
heroperatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 maanden/6 maanden/12 maanden/2 jaar
heroperatiesnelheid
1 maanden/6 maanden/12 maanden/2 jaar
heropnamespercentage
Tijdsspanne: 1 maanden/6 maanden/12 maanden/2 jaar
heropnamespercentage
1 maanden/6 maanden/12 maanden/2 jaar
darmfunctiescore
Tijdsspanne: 1 maand/6 maanden/12 maand
Vermogen om darmbewegingen te beheersen, voelen vóór stoelgang, vervuiling, ontlastingsfrequentie, constipatie, sociaal probleem
1 maand/6 maanden/12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Anastomosis in Hirschsprung

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren