- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02234219
Comparação de anastomoses circulares (Soave) e em forma de coração na doença de Hirschsprung: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o tratamento de crianças com HSCR ainda é cirúrgico. Os princípios básicos de tratamento de todos os procedimentos cirúrgicos comumente utilizados no mundo incluem a confirmação da localização da zona de transição entre o tubo intestinal com e sem células ganglionares, a remoção do segmento intestinal sem células ganglionares e a reconstrução do trato digestivo por anastomose do segmento intestinal. com células ganglionares no ânus ou reto. Receptores anais intactos e controle autonômico do esfíncter interno são essenciais para o controle autonômico do intestino, e a integridade do esfíncter interno afeta diretamente a ocorrência de sujeira e incontinência fecal após a cirurgia. Portanto, como lidar com o esfíncter interno durante a operação, de modo a evitar a recorrência da constipação causada pelo espasmo do esfíncter interno após a operação, e manter a função do esfíncter interno para controle da defecação tem sido o foco de pesquisar.
Na década de 1980, o professor Wang Guo, com base na experiência de pesquisadores anteriores, inovou a "anastomose em formato de coração", que é um procedimento cirúrgico em que o reto dorsal é dividido longitudinalmente à linha dentada sem remover o esfíncter interno, e depois o cólon normal é retirado para fazer uma anastomose oblíqua com o canal retoanal. Um acompanhamento retrospectivo em um único centro de quase 100 casos de "anastomose em formato de coração" durante um período de 20 anos descobriu que, em comparação com a anastomose colorretal ponta a ponta tradicional, os pacientes com "anastomose em formato de coração" tiveram uma redução significativamente menor. taxa de incrustação fecal e uma pontuação de função intestinal de longo prazo (pontuação de função intestinal, pontuação de função intestinal). BFS) e Qualidade de Vida-BREF (QLB) também melhoraram significativamente em comparação com a operação tradicional (P<0,05), e nenhum outro evento adverso ocorreu. Este estudo tem como objetivo determinar o procedimento cirúrgico ideal para HSCR por meio de um estudo prospectivo e multicêntrico controlado comparando a "anastomose em forma de coração" com o procedimento Soave comumente usado.
Em resumo, este projeto irá comparar a aplicação da "anastomose em forma de coração" e a cirurgia tradicional para crianças com HSCR antes da operação, e avaliar de forma abrangente as vantagens da "anastomose em forma de coração" para o controle da defecação desde a morfologia até a função eletrofisiológica através do acompanhamento pós-operatório. acima, combinada com manometria anorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Era
- Doença de Hirschsprung diagnosticada por biópsia
- indicação cirúrgica
Critério de exclusão:
- Idade>14 anos
- Não é doença de Hirschsprung
- Contra-indicação cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anastomose em forma de coração
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uma nova abordagem de operação para a doença de Hirschsprung
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Comparador Ativo: Anastomose circular
Soave anastomose
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abordagem tradicional para a doença de Hirschsprung
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da função intestinal
Prazo: 2 anos
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Capacidade de controlar os movimentos intestinais, sentindo antes do movimento intestinal, sujeira, frequência de defecação, constipação, problema social
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de complicação pós -operatória
Prazo: 1 mês/6 meses/12 meses/2 anos
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HAEC/ANASTOMOSE Vazamento/sujeira/constipação Recorrência et al.
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1 mês/6 meses/12 meses/2 anos
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taxa de reoperação
Prazo: 1 mês/6 meses/12 meses/2 anos
|
taxa de reoperação
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1 mês/6 meses/12 meses/2 anos
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|
taxa de readmissão
Prazo: 1 mês/6 meses/12 meses/2 anos
|
taxa de readmissão
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1 mês/6 meses/12 meses/2 anos
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Pontuação da função intestinal
Prazo: 1 mês/6 meses/12 meses
|
Capacidade de controlar os movimentos intestinais, sentindo antes do movimento intestinal, sujeira, frequência de defecação, constipação, problema social
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1 mês/6 meses/12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anastomosis in Hirschsprung
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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