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Comparação de anastomoses circulares (Soave) e em forma de coração na doença de Hirschsprung: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado

22 de abril de 2026 atualizado por: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Comparação entre anastomose circular (Soave) e em forma de coração na doença de Hirschsprung.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, o tratamento de crianças com HSCR ainda é cirúrgico. Os princípios básicos de tratamento de todos os procedimentos cirúrgicos comumente utilizados no mundo incluem a confirmação da localização da zona de transição entre o tubo intestinal com e sem células ganglionares, a remoção do segmento intestinal sem células ganglionares e a reconstrução do trato digestivo por anastomose do segmento intestinal. com células ganglionares no ânus ou reto. Receptores anais intactos e controle autonômico do esfíncter interno são essenciais para o controle autonômico do intestino, e a integridade do esfíncter interno afeta diretamente a ocorrência de sujeira e incontinência fecal após a cirurgia. Portanto, como lidar com o esfíncter interno durante a operação, de modo a evitar a recorrência da constipação causada pelo espasmo do esfíncter interno após a operação, e manter a função do esfíncter interno para controle da defecação tem sido o foco de pesquisar.

Na década de 1980, o professor Wang Guo, com base na experiência de pesquisadores anteriores, inovou a "anastomose em formato de coração", que é um procedimento cirúrgico em que o reto dorsal é dividido longitudinalmente à linha dentada sem remover o esfíncter interno, e depois o cólon normal é retirado para fazer uma anastomose oblíqua com o canal retoanal. Um acompanhamento retrospectivo em um único centro de quase 100 casos de "anastomose em formato de coração" durante um período de 20 anos descobriu que, em comparação com a anastomose colorretal ponta a ponta tradicional, os pacientes com "anastomose em formato de coração" tiveram uma redução significativamente menor. taxa de incrustação fecal e uma pontuação de função intestinal de longo prazo (pontuação de função intestinal, pontuação de função intestinal). BFS) e Qualidade de Vida-BREF (QLB) também melhoraram significativamente em comparação com a operação tradicional (P<0,05), e nenhum outro evento adverso ocorreu. Este estudo tem como objetivo determinar o procedimento cirúrgico ideal para HSCR por meio de um estudo prospectivo e multicêntrico controlado comparando a "anastomose em forma de coração" com o procedimento Soave comumente usado.

Em resumo, este projeto irá comparar a aplicação da "anastomose em forma de coração" e a cirurgia tradicional para crianças com HSCR antes da operação, e avaliar de forma abrangente as vantagens da "anastomose em forma de coração" para o controle da defecação desde a morfologia até a função eletrofisiológica através do acompanhamento pós-operatório. acima, combinada com manometria anorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Era
  2. Doença de Hirschsprung diagnosticada por biópsia
  3. indicação cirúrgica

Critério de exclusão:

  1. Idade>14 anos
  2. Não é doença de Hirschsprung
  3. Contra-indicação cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anastomose em forma de coração
uma nova abordagem de operação para a doença de Hirschsprung
Comparador Ativo: Anastomose circular
Soave anastomose
abordagem tradicional para a doença de Hirschsprung

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da função intestinal
Prazo: 2 anos
Capacidade de controlar os movimentos intestinais, sentindo antes do movimento intestinal, sujeira, frequência de defecação, constipação, problema social
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de complicação pós -operatória
Prazo: 1 mês/6 meses/12 meses/2 anos
HAEC/ANASTOMOSE Vazamento/sujeira/constipação Recorrência et al.
1 mês/6 meses/12 meses/2 anos
taxa de reoperação
Prazo: 1 mês/6 meses/12 meses/2 anos
taxa de reoperação
1 mês/6 meses/12 meses/2 anos
taxa de readmissão
Prazo: 1 mês/6 meses/12 meses/2 anos
taxa de readmissão
1 mês/6 meses/12 meses/2 anos
Pontuação da função intestinal
Prazo: 1 mês/6 meses/12 meses
Capacidade de controlar os movimentos intestinais, sentindo antes do movimento intestinal, sujeira, frequência de defecação, constipação, problema social
1 mês/6 meses/12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Anastomosis in Hirschsprung

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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