- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02234219
Hirschsprung 질환에서 원형(Soave) 문합과 심장 문합의 비교: 전향적 다기관 무작위 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
현재 HSCR 아동에 대한 치료는 여전히 수술입니다. 전 세계적으로 통용되는 모든 수술의 기본 치료원리는 신경절세포가 있는 장관과 없는 장관 사이의 전이대의 위치를 확인하고, 신경절세포가 없는 장분절을 제거하고, 장분절의 문합을 통해 소화관을 재건하는 것이다. 항문이나 직장이 있는 신경절 세포로. 온전한 항문수용체와 자율내괄약근 조절은 자율장 조절에 필수적이며, 내괄약근의 온전성은 수술 후 오염 및 변실금 발생에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 수술 중 내괄약근을 어떻게 처리하여 수술 후 내괄약근의 경련으로 인한 변비가 재발되는 것을 방지하고 배변 조절을 위한 내괄약근의 기능을 유지하는 것이 중점이 되어왔다. 연구.
1980년대 왕궈 교수는 선행 연구자들의 경험을 바탕으로 내부 괄약근을 제거하지 않고 등 직장을 치상선까지 세로 방향으로 분할한 후, 정상 결장을 빼내어 직장항문관과 경사문합을 합니다. 20년에 걸쳐 거의 100건의 "하트 모양 문합" 사례에 대한 후향적 단일 센터 추적 조사에서 전통적인 종단 간 결장 직장 문합과 비교하여 "하트 모양 문합" 환자는 훨씬 더 낮은 것으로 나타났습니다. 대변 오염 비율 및 장기 장 기능 점수(장 기능 점수, 장 기능 점수). BFS)와 QLB(Quality of Life-BREF)도 기존 수술에 비해 크게 개선되었으며(P<0.05), 기타 부작용은 발생하지 않았습니다. 본 연구는 "심장 모양의 문합"과 일반적으로 사용되는 Soave 수술을 비교하는 전향적, 다기관 대조 연구를 통해 HSCR에 대한 최적의 수술 방법을 결정하는 것을 목표로 합니다.
요약하면, 이 프로젝트는 수술 전 HSCR이 있는 어린이를 위한 "하트 모양 문합"의 적용과 기존 수술을 비교하고, 수술 후 추적을 통해 형태부터 전기 생리학적 기능까지 배변 조절을 위한 "하트 모양 문합"의 장점을 종합적으로 평가할 것입니다. 위로, 항문직장 압력측정과 결합됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이
- 생검으로 진단된 히르슈스프룽병
- 외과 적응증
제외 기준:
- 연령>14세
- Hirschsprung의 질병이 아닙니다
- 외과적 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하트 모양의 문합
심장 모양의 문합
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Hirschsprung 질병에 대한 새로운 수술 접근법
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활성 비교기: 원형 문합
Soave 문합
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Hirschsprung 질병에 대한 전통적인 접근법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 기능 점수
기간: 2 년
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배변을 제어하는 능력, 배변 전의 느낌, 무너 지, 배변 빈도, 변비, 사회적 문제
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 1 개월/6 개월/12 개월/2 년
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HAEC/문합 누출/비유/변비 재발 et al.
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1 개월/6 개월/12 개월/2 년
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재수술 속도
기간: 1 개월/6 개월/12 개월/2 년
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재수술 속도
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1 개월/6 개월/12 개월/2 년
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재입학 비율
기간: 1 개월/6 개월/12 개월/2 년
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재입학 비율
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1 개월/6 개월/12 개월/2 년
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장 기능 점수
기간: 1 개월/6 개월/12 개월
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배변을 제어하는 능력, 배변 전의 느낌, 무너 지, 배변 빈도, 변비, 사회적 문제
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1 개월/6 개월/12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Anastomosis in Hirschsprung
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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