- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02234219
Confronto tra anastomosi circolare (Soave) e a forma di cuore nella malattia di Hirschsprung: uno studio controllato randomizzato multicentrico prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento, il trattamento per i bambini affetti da HSCR è ancora chirurgico. I principi di trattamento di base di tutte le procedure chirurgiche comunemente utilizzate nel mondo comprendono la conferma della posizione della zona di transizione tra il tubo intestinale con e senza cellule gangliari, la rimozione del segmento intestinale senza cellule gangliari e la ricostruzione del tratto digestivo mediante anastomosi del segmento intestinale con cellule gangliari con l'ano o il retto. I recettori anali intatti e il controllo autonomo dello sfintere interno sono essenziali per il controllo dell'intestino autonomo e l'integrità dello sfintere interno influenza direttamente la comparsa di sporco e incontinenza fecale dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, l'attenzione si è concentrata su come trattare lo sfintere interno durante l'operazione, in modo da evitare il ripetersi di stitichezza causata dallo spasmo dello sfintere interno dopo l'operazione e da mantenere la funzione dello sfintere interno per il controllo della defecazione. ricerca.
Negli anni '80, il professor Wang Guo, basandosi sull'esperienza di ricercatori precedenti, ha innovato la "anastomosi a forma di cuore", che è una procedura chirurgica in cui il retto dorsale viene diviso longitudinalmente alla linea dentata senza rimuovere lo sfintere interno, e poi il colon normale viene estratto per realizzare un'anastomosi obliqua con il canale rettoanale. Un follow-up retrospettivo in un singolo centro di quasi 100 casi di "anastomosi a forma di cuore" per un periodo di 20 anni ha rilevato che, rispetto alla tradizionale anastomosi colorettale end-to-end, i pazienti con "anastomosi a forma di cuore" avevano un'anastomosi colorettale significativamente inferiore tasso di incrostazioni fecali e punteggio della funzionalità intestinale a lungo termine (punteggio della funzionalità intestinale, punteggio della funzionalità intestinale). BFS) e il Quality of Life-BREF (QLB) sono risultati significativamente migliorati rispetto all'intervento tradizionale (P<0,05) e non si sono verificati altri eventi avversi. Questo studio mira a determinare la procedura chirurgica ottimale per l'HSCR mediante uno studio prospettico controllato multicentrico che confronta l'"anastomosi a forma di cuore" con la procedura Soave comunemente utilizzata.
In sintesi, questo progetto confronterà l'applicazione dell'"anastomosi a forma di cuore" e della chirurgia tradizionale per i bambini con HSCR prima dell'intervento, e valuterà in modo completo i vantaggi dell'"anastomosi a forma di cuore" per il controllo della defecazione dalla morfologia alla funzione elettrofisiologica attraverso il follow-up postoperatorio. up, combinato con manometria anorettale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età
- Malattia di Hirschsprung diagnosticata mediante biopsia
- Indicazione chirurgica
Criteri di esclusione:
- Età>14 anni
- Non la malattia di Hirschsprung
- Controindicazione chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anastomosi a forma di cuore
|
un nuovo approccio operativo per la malattia di Hirschsprung
|
|
Comparatore attivo: Anastomosi circolare
Anastomosi di Soave
|
approccio tradizionale per la malattia di Hirschsprung
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della funzione intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Capacità di controllare i movimenti intestinali, la sensazione prima del movimento intestinale, dello sportello, della frequenza di defecazione, della costipazione, del problema sociale
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese/6 mesi/12 mesi/2 anni
|
Perdita di HAEC/anastomosi/Reciplica sporco/costipazione et al.
|
1 mese/6 mesi/12 mesi/2 anni
|
|
tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 mese/6 mesi/12 mesi/2 anni
|
tasso di reintervento
|
1 mese/6 mesi/12 mesi/2 anni
|
|
tasso di riammissione
Lasso di tempo: 1 mese/6 mesi/12 mesi/2 anni
|
tasso di riammissione
|
1 mese/6 mesi/12 mesi/2 anni
|
|
Punteggio della funzione intestinale
Lasso di tempo: 1 mese/6 mesi/12 mesi
|
Capacità di controllare i movimenti intestinali, la sensazione prima del movimento intestinale, dello sportello, della frequenza di defecazione, della costipazione, del problema sociale
|
1 mese/6 mesi/12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anastomosis in Hirschsprung
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .