Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra anastomosi circolare (Soave) e a forma di cuore nella malattia di Hirschsprung: uno studio controllato randomizzato multicentrico prospettico

22 aprile 2026 aggiornato da: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Confronto tra anastomosi circolare (Soave) e a forma di cuore nella malattia di Hirschsprung.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Al momento, il trattamento per i bambini affetti da HSCR è ancora chirurgico. I principi di trattamento di base di tutte le procedure chirurgiche comunemente utilizzate nel mondo comprendono la conferma della posizione della zona di transizione tra il tubo intestinale con e senza cellule gangliari, la rimozione del segmento intestinale senza cellule gangliari e la ricostruzione del tratto digestivo mediante anastomosi del segmento intestinale con cellule gangliari con l'ano o il retto. I recettori anali intatti e il controllo autonomo dello sfintere interno sono essenziali per il controllo dell'intestino autonomo e l'integrità dello sfintere interno influenza direttamente la comparsa di sporco e incontinenza fecale dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, l'attenzione si è concentrata su come trattare lo sfintere interno durante l'operazione, in modo da evitare il ripetersi di stitichezza causata dallo spasmo dello sfintere interno dopo l'operazione e da mantenere la funzione dello sfintere interno per il controllo della defecazione. ricerca.

Negli anni '80, il professor Wang Guo, basandosi sull'esperienza di ricercatori precedenti, ha innovato la "anastomosi a forma di cuore", che è una procedura chirurgica in cui il retto dorsale viene diviso longitudinalmente alla linea dentata senza rimuovere lo sfintere interno, e poi il colon normale viene estratto per realizzare un'anastomosi obliqua con il canale rettoanale. Un follow-up retrospettivo in un singolo centro di quasi 100 casi di "anastomosi a forma di cuore" per un periodo di 20 anni ha rilevato che, rispetto alla tradizionale anastomosi colorettale end-to-end, i pazienti con "anastomosi a forma di cuore" avevano un'anastomosi colorettale significativamente inferiore tasso di incrostazioni fecali e punteggio della funzionalità intestinale a lungo termine (punteggio della funzionalità intestinale, punteggio della funzionalità intestinale). BFS) e il Quality of Life-BREF (QLB) sono risultati significativamente migliorati rispetto all'intervento tradizionale (P<0,05) e non si sono verificati altri eventi avversi. Questo studio mira a determinare la procedura chirurgica ottimale per l'HSCR mediante uno studio prospettico controllato multicentrico che confronta l'"anastomosi a forma di cuore" con la procedura Soave comunemente utilizzata.

In sintesi, questo progetto confronterà l'applicazione dell'"anastomosi a forma di cuore" e della chirurgia tradizionale per i bambini con HSCR prima dell'intervento, e valuterà in modo completo i vantaggi dell'"anastomosi a forma di cuore" per il controllo della defecazione dalla morfologia alla funzione elettrofisiologica attraverso il follow-up postoperatorio. up, combinato con manometria anorettale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età
  2. Malattia di Hirschsprung diagnosticata mediante biopsia
  3. Indicazione chirurgica

Criteri di esclusione:

  1. Età>14 anni
  2. Non la malattia di Hirschsprung
  3. Controindicazione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi a forma di cuore
un nuovo approccio operativo per la malattia di Hirschsprung
Comparatore attivo: Anastomosi circolare
Anastomosi di Soave
approccio tradizionale per la malattia di Hirschsprung

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della funzione intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
Capacità di controllare i movimenti intestinali, la sensazione prima del movimento intestinale, dello sportello, della frequenza di defecazione, della costipazione, del problema sociale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese/6 mesi/12 mesi/2 anni
Perdita di HAEC/anastomosi/Reciplica sporco/costipazione et al.
1 mese/6 mesi/12 mesi/2 anni
tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 mese/6 mesi/12 mesi/2 anni
tasso di reintervento
1 mese/6 mesi/12 mesi/2 anni
tasso di riammissione
Lasso di tempo: 1 mese/6 mesi/12 mesi/2 anni
tasso di riammissione
1 mese/6 mesi/12 mesi/2 anni
Punteggio della funzione intestinale
Lasso di tempo: 1 mese/6 mesi/12 mesi
Capacità di controllare i movimenti intestinali, la sensazione prima del movimento intestinale, dello sportello, della frequenza di defecazione, della costipazione, del problema sociale
1 mese/6 mesi/12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anastomosis in Hirschsprung

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi