- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02234219
Vergleich von kreisförmiger (Soave) und herzförmiger Anastomose bei Morbus Hirschsprung: Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist die Behandlung von Kindern mit HSCR noch eine Operation. Zu den grundlegenden Behandlungsprinzipien aller weltweit gebräuchlichen chirurgischen Eingriffe gehören die Bestätigung der Lage der Übergangszone zwischen dem Darmrohr mit und ohne Ganglienzellen, die Entfernung des Darmabschnitts ohne Ganglienzellen und die Rekonstruktion des Verdauungstrakts durch Anastomose des Darmabschnitts mit Ganglienzellen mit dem Anus oder Rektum. Intakte Analrezeptoren und die Kontrolle des autonomen inneren Schließmuskels sind für die autonome Darmkontrolle unerlässlich, und die Integrität des inneren Schließmuskels wirkt sich direkt auf das Auftreten von Stuhlverunreinigungen und Stuhlinkontinenz nach der Operation aus. Daher stand der Umgang mit dem inneren Schließmuskel während der Operation im Mittelpunkt, um das Wiederauftreten von Verstopfung zu vermeiden, die durch den Krampf des inneren Schließmuskels nach der Operation verursacht wird, und um die Funktion des inneren Schließmuskels zur Kontrolle des Stuhlgangs aufrechtzuerhalten Forschung.
In den 1980er Jahren entwickelte Professor Wang Guo auf der Grundlage der Erfahrungen früherer Forscher die „herzförmige Anastomose“, einen chirurgischen Eingriff, bei dem das dorsale Rektum in Längsrichtung zur Linea dentatus gespalten wird, ohne den inneren Schließmuskel zu entfernen, und dann Der normale Dickdarm wird herausgezogen, um eine schräge Anastomose mit dem Rektoanalkanal herzustellen. Eine retrospektive, monozentrische Nachuntersuchung von fast 100 Fällen von „herzförmiger Anastomose“ über einen Zeitraum von 20 Jahren ergab, dass Patienten mit „herzförmiger Anastomose“ im Vergleich zur herkömmlichen kolorektalen End-zu-End-Anastomose eine deutlich geringere Rate hatten Rate der Fäkalienverschmutzung und ein langfristiger Darmfunktions-Score (Darmfunktions-Score, Darmfunktions-Score). BFS) und Lebensqualität-BREF (QLB) wurden im Vergleich zur herkömmlichen Operation ebenfalls deutlich verbessert (P<0,05), und es traten keine weiteren unerwünschten Ereignisse auf. Diese Studie zielt darauf ab, das optimale chirurgische Verfahren für HSCR durch eine prospektive, multizentrische kontrollierte Studie zu bestimmen, in der die „herzförmige Anastomose“ mit dem häufig verwendeten Soave-Verfahren verglichen wird.
Zusammenfassend wird dieses Projekt die Anwendung der „herzförmigen Anastomose“ und der traditionellen Chirurgie bei Kindern mit HSCR vor der Operation vergleichen und die Vorteile der „herzförmigen Anastomose“ für die Stuhlgangkontrolle von der Morphologie bis zur elektrophysiologischen Funktion durch postoperative Nachsorge umfassend bewerten. kombiniert mit anorektaler Manometrie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter
- Morbus Hirschsprung durch Biopsie diagnostiziert
- Chirurgische Indikation
Ausschlusskriterien:
- Alter>14 Jahre
- Nicht Morbus Hirschsprung
- Chirurgische Kontraindikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Herzförmige Anastomose
|
ein neuer Operationsansatz für die Hirschsprung-Krankheit
|
|
Aktiver Komparator: Kreisanastomose
Soave-Anastomose
|
traditioneller Ansatz für die Hirschsprung-Krankheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmfunktionsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Fähigkeit, Darmbewegungen zu kontrollieren, vor Darmbewegung, Verschmutzung, Defäkationsfrequenz, Verstopfung, soziales Problem
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der postoperativen Komplikation
Zeitfenster: 1 Monate/6 Monate/12 Monate/2 Jahre
|
HAEC/Anastomose -Leckage/Verschmutzung/Verstopfung Recurce et al.
|
1 Monate/6 Monate/12 Monate/2 Jahre
|
|
Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Monate/6 Monate/12 Monate/2 Jahre
|
Reoperationsrate
|
1 Monate/6 Monate/12 Monate/2 Jahre
|
|
Rate der Rückübernahme
Zeitfenster: 1 Monate/6 Monate/12 Monate/2 Jahre
|
Rate der Rückübernahme
|
1 Monate/6 Monate/12 Monate/2 Jahre
|
|
Darmfunktionsbewertung
Zeitfenster: 1 Monat/6 Monat/12 Monate
|
Fähigkeit, Darmbewegungen zu kontrollieren, vor Darmbewegung, Verschmutzung, Defäkationsfrequenz, Verstopfung, soziales Problem
|
1 Monat/6 Monat/12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Anastomosis in Hirschsprung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .