Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání cirkulární (Soave) a srdce-tvarované anastomózy u Hirschsprungovy choroby: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

22. dubna 2026 aktualizováno: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Srovnání kruhové (Soave) a srdce-tvarované anastomózy u Hirschsprungovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V současné době je léčba dětí s HSCR stále chirurgická. Mezi základní léčebné principy všech chirurgických výkonů běžně používaných ve světě patří potvrzení umístění přechodové zóny mezi střevní trubicí s gangliovými buňkami a bez nich, odstranění střevního segmentu bez gangliových buněk a rekonstrukce trávicího traktu anastomózou střevního segmentu. s gangliovými buňkami s konečníkem nebo konečníkem. Intaktní anální receptory a autonomní kontrola vnitřního svěrače jsou zásadní pro autonomní kontrolu střeva a integrita vnitřního svěrače přímo ovlivňuje výskyt znečištění a fekální inkontinence po operaci. Zaměřili jsme se tedy na to, jak s vnitřním svěračem během operace zacházet, aby se předešlo opakování zácpy způsobené spasmem vnitřního svěrače po operaci a aby byla zachována funkce vnitřního svěrače pro kontrolu defekace. výzkum.

V 80. letech 20. století profesor Wang Guo na základě zkušeností předchozích výzkumníků inovoval „anastomózu ve tvaru srdce“, což je chirurgický zákrok, při kterém se dorzální rektum podélně rozdělí na linii zubaté bez odstranění vnitřního svěrače a následně normální tlusté střevo se vytáhne, aby se vytvořila šikmá anastomóza s rektoanálním kanálem. Retrospektivní jednocentrové sledování téměř 100 případů „srdce-tvarované anastomózy“ po dobu 20 let zjistilo, že ve srovnání s tradiční end-to-end kolorektální anastomózou měli pacienti s „srdce tvarovanou anastomózou“ významně nižší míra fekálního znečištění a dlouhodobé skóre funkce střev (skóre funkce střev, skóre funkce střev). BFS) a Quality of Life-BREF (QLB) byly také významně zlepšeny ve srovnání s tradiční operací (P<0,05) a nevyskytly se žádné další nežádoucí účinky. Tato studie si klade za cíl určit optimální chirurgický postup pro HSCR prospektivní, multicentrickou kontrolovanou studií srovnávající „anastomózu ve tvaru srdce“ s běžně používaným postupem Soave.

V souhrnu tento projekt porovná aplikaci „srdce tvarované anastomózy“ a tradiční chirurgie u dětí s HSCR před operací a komplexně zhodnotí výhody „srdce tvarované anastomózy“ pro kontrolu defekace od morfologie po elektrofyziologické funkce prostřednictvím pooperačních následných- nahoru, v kombinaci s anorektální manometrií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stáří
  2. Hirschsprungova choroba diagnostikovaná biopsií
  3. Chirurgická indikace

Kritéria vyloučení:

  1. Věk > 14 let
  2. Ne Hirschsprungova nemoc
  3. Chirurgická kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anastomóza ve tvaru srdce
nový operační přístup pro Hirschsprungovu chorobu
Aktivní komparátor: Kruhová anastomóza
Soave anastomóza
tradiční přístup k Hirschsprungově chorobě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkce střeva
Časové okno: 2 roky
Schopnost ovládat pohyby střev, pocit před pohybem střev, znečištění, frekvence defekace, zácpa, sociální problém
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sazba pooperační komplikace
Časové okno: 1měsíční/6 měsíců/12 měsíců/2 roky
Únik HAEC/Anastomóza/Soling/Concpation Recircrence et al.
1měsíční/6 měsíců/12 měsíců/2 roky
sazba znovuoperace
Časové okno: 1měsíční/6 měsíců/12 měsíců/2 roky
sazba znovuoperace
1měsíční/6 měsíců/12 měsíců/2 roky
sazba readmise
Časové okno: 1měsíční/6 měsíců/12 měsíců/2 roky
sazba readmise
1měsíční/6 měsíců/12 měsíců/2 roky
Skóre funkce střeva
Časové okno: 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců
Schopnost ovládat pohyby střev, pocit před pohybem střev, znečištění, frekvence defekace, zácpa, sociální problém
1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Anastomosis in Hirschsprung

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit