- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02234219
Srovnání cirkulární (Soave) a srdce-tvarované anastomózy u Hirschsprungovy choroby: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je léčba dětí s HSCR stále chirurgická. Mezi základní léčebné principy všech chirurgických výkonů běžně používaných ve světě patří potvrzení umístění přechodové zóny mezi střevní trubicí s gangliovými buňkami a bez nich, odstranění střevního segmentu bez gangliových buněk a rekonstrukce trávicího traktu anastomózou střevního segmentu. s gangliovými buňkami s konečníkem nebo konečníkem. Intaktní anální receptory a autonomní kontrola vnitřního svěrače jsou zásadní pro autonomní kontrolu střeva a integrita vnitřního svěrače přímo ovlivňuje výskyt znečištění a fekální inkontinence po operaci. Zaměřili jsme se tedy na to, jak s vnitřním svěračem během operace zacházet, aby se předešlo opakování zácpy způsobené spasmem vnitřního svěrače po operaci a aby byla zachována funkce vnitřního svěrače pro kontrolu defekace. výzkum.
V 80. letech 20. století profesor Wang Guo na základě zkušeností předchozích výzkumníků inovoval „anastomózu ve tvaru srdce“, což je chirurgický zákrok, při kterém se dorzální rektum podélně rozdělí na linii zubaté bez odstranění vnitřního svěrače a následně normální tlusté střevo se vytáhne, aby se vytvořila šikmá anastomóza s rektoanálním kanálem. Retrospektivní jednocentrové sledování téměř 100 případů „srdce-tvarované anastomózy“ po dobu 20 let zjistilo, že ve srovnání s tradiční end-to-end kolorektální anastomózou měli pacienti s „srdce tvarovanou anastomózou“ významně nižší míra fekálního znečištění a dlouhodobé skóre funkce střev (skóre funkce střev, skóre funkce střev). BFS) a Quality of Life-BREF (QLB) byly také významně zlepšeny ve srovnání s tradiční operací (P<0,05) a nevyskytly se žádné další nežádoucí účinky. Tato studie si klade za cíl určit optimální chirurgický postup pro HSCR prospektivní, multicentrickou kontrolovanou studií srovnávající „anastomózu ve tvaru srdce“ s běžně používaným postupem Soave.
V souhrnu tento projekt porovná aplikaci „srdce tvarované anastomózy“ a tradiční chirurgie u dětí s HSCR před operací a komplexně zhodnotí výhody „srdce tvarované anastomózy“ pro kontrolu defekace od morfologie po elektrofyziologické funkce prostřednictvím pooperačních následných- nahoru, v kombinaci s anorektální manometrií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří
- Hirschsprungova choroba diagnostikovaná biopsií
- Chirurgická indikace
Kritéria vyloučení:
- Věk > 14 let
- Ne Hirschsprungova nemoc
- Chirurgická kontraindikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anastomóza ve tvaru srdce
|
nový operační přístup pro Hirschsprungovu chorobu
|
|
Aktivní komparátor: Kruhová anastomóza
Soave anastomóza
|
tradiční přístup k Hirschsprungově chorobě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre funkce střeva
Časové okno: 2 roky
|
Schopnost ovládat pohyby střev, pocit před pohybem střev, znečištění, frekvence defekace, zácpa, sociální problém
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sazba pooperační komplikace
Časové okno: 1měsíční/6 měsíců/12 měsíců/2 roky
|
Únik HAEC/Anastomóza/Soling/Concpation Recircrence et al.
|
1měsíční/6 měsíců/12 měsíců/2 roky
|
|
sazba znovuoperace
Časové okno: 1měsíční/6 měsíců/12 měsíců/2 roky
|
sazba znovuoperace
|
1měsíční/6 měsíců/12 měsíců/2 roky
|
|
sazba readmise
Časové okno: 1měsíční/6 měsíců/12 měsíců/2 roky
|
sazba readmise
|
1měsíční/6 měsíců/12 měsíců/2 roky
|
|
Skóre funkce střeva
Časové okno: 1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců
|
Schopnost ovládat pohyby střev, pocit před pohybem střev, znečištění, frekvence defekace, zácpa, sociální problém
|
1 měsíc/6 měsíců/12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anastomosis in Hirschsprung
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .