- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02234219
Comparación de anastomosis circular (Soave) y en forma de corazón en la enfermedad de Hirschsprung: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, el tratamiento para niños con HSCR sigue siendo la cirugía. Los principios de tratamiento básicos de todos los procedimientos quirúrgicos comúnmente utilizados en el mundo incluyen confirmar la ubicación de la zona de transición entre el tubo intestinal con y sin células ganglionares, extirpar el segmento intestinal sin células ganglionares y reconstruir el tracto digestivo mediante anastomosis del segmento intestinal. con células ganglionares con el ano o el recto. Los receptores anales intactos y el control autónomo del esfínter interno son esenciales para el control intestinal autónomo, y la integridad del esfínter interno afecta directamente la aparición de suciedad e incontinencia fecal después de la cirugía. Por lo tanto, el foco de atención ha sido cómo tratar el esfínter interno durante la operación, para evitar la recurrencia del estreñimiento causado por el espasmo del esfínter interno después de la operación y conservar la función del esfínter interno para el control de la defecación. investigación.
En la década de 1980, el profesor Wang Guo, basándose en la experiencia de investigadores anteriores, innovó la "anastomosis en forma de corazón", que es un procedimiento quirúrgico en el que el recto dorsal se divide longitudinalmente hasta la línea dentada sin eliminar el esfínter interno, y luego se extrae el colon normal para realizar una anastomosis oblicua con el canal rectoanal. Un seguimiento retrospectivo en un solo centro de casi 100 casos de "anastomosis en forma de corazón" durante un período de 20 años encontró que, en comparación con la anastomosis colorrectal tradicional de extremo a extremo, los pacientes con "anastomosis en forma de corazón" tenían una tasa significativamente menor tasa de suciedad fecal y puntuación de función intestinal a largo plazo (puntuación de función intestinal, puntuación de función intestinal). BFS) y Quality of Life-BREF (QLB) también mejoraron significativamente en comparación con la operación tradicional (P<0,05), y no ocurrieron otros eventos adversos. Este estudio tiene como objetivo determinar el procedimiento quirúrgico óptimo para HSCR mediante un estudio controlado multicéntrico prospectivo que compara la "anastomosis en forma de corazón" con el procedimiento de Soave comúnmente utilizado.
En resumen, este proyecto comparará la aplicación de la "anastomosis en forma de corazón" y la cirugía tradicional para niños con HSCR antes de la operación, y evaluará de manera integral las ventajas de la "anastomosis en forma de corazón" para el control de la defecación desde la morfología hasta la función electrofisiológica a través del seguimiento posoperatorio. arriba, combinado con manometría anorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Años
- Enfermedad de Hirschsprung diagnosticada por biopsia
- indicación quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Edad>14 años
- No enfermedad de Hirschsprung
- Contraindicación quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anastomosis en forma de corazón
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un nuevo enfoque de operación para la enfermedad de Hirschsprung
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Comparador activo: Anastomosis circular
Anastomosis soave
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enfoque tradicional para la enfermedad de Hirschsprung
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de función intestinal
Periodo de tiempo: 2 años
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Capacidad para controlar los movimientos intestinales, sentimiento antes del movimiento intestinal, suciedad, frecuencia de defecación, estreñimiento, problema social
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes/6 meses/12 meses/2 años
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La fuga de HAEC/Anastomosis/Sociling/Estreñimiento de la Recurrencia et al.
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1 mes/6 meses/12 meses/2 años
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tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 1 mes/6 meses/12 meses/2 años
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tasa de reoperación
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1 mes/6 meses/12 meses/2 años
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tasa de readmisión
Periodo de tiempo: 1 mes/6 meses/12 meses/2 años
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tasa de readmisión
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1 mes/6 meses/12 meses/2 años
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puntuación de función intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes/6 meses/12 meses
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Capacidad para controlar los movimientos intestinales, sentimiento antes del movimiento intestinal, suciedad, frecuencia de defecación, estreñimiento, problema social
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1 mes/6 meses/12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Anastomosis in Hirschsprung
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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