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Comparación de anastomosis circular (Soave) y en forma de corazón en la enfermedad de Hirschsprung: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo

22 de abril de 2026 actualizado por: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Comparación de anastomosis circular (Soave) y en forma de corazón en la enfermedad de Hirschsprung.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la actualidad, el tratamiento para niños con HSCR sigue siendo la cirugía. Los principios de tratamiento básicos de todos los procedimientos quirúrgicos comúnmente utilizados en el mundo incluyen confirmar la ubicación de la zona de transición entre el tubo intestinal con y sin células ganglionares, extirpar el segmento intestinal sin células ganglionares y reconstruir el tracto digestivo mediante anastomosis del segmento intestinal. con células ganglionares con el ano o el recto. Los receptores anales intactos y el control autónomo del esfínter interno son esenciales para el control intestinal autónomo, y la integridad del esfínter interno afecta directamente la aparición de suciedad e incontinencia fecal después de la cirugía. Por lo tanto, el foco de atención ha sido cómo tratar el esfínter interno durante la operación, para evitar la recurrencia del estreñimiento causado por el espasmo del esfínter interno después de la operación y conservar la función del esfínter interno para el control de la defecación. investigación.

En la década de 1980, el profesor Wang Guo, basándose en la experiencia de investigadores anteriores, innovó la "anastomosis en forma de corazón", que es un procedimiento quirúrgico en el que el recto dorsal se divide longitudinalmente hasta la línea dentada sin eliminar el esfínter interno, y luego se extrae el colon normal para realizar una anastomosis oblicua con el canal rectoanal. Un seguimiento retrospectivo en un solo centro de casi 100 casos de "anastomosis en forma de corazón" durante un período de 20 años encontró que, en comparación con la anastomosis colorrectal tradicional de extremo a extremo, los pacientes con "anastomosis en forma de corazón" tenían una tasa significativamente menor tasa de suciedad fecal y puntuación de función intestinal a largo plazo (puntuación de función intestinal, puntuación de función intestinal). BFS) y Quality of Life-BREF (QLB) también mejoraron significativamente en comparación con la operación tradicional (P<0,05), y no ocurrieron otros eventos adversos. Este estudio tiene como objetivo determinar el procedimiento quirúrgico óptimo para HSCR mediante un estudio controlado multicéntrico prospectivo que compara la "anastomosis en forma de corazón" con el procedimiento de Soave comúnmente utilizado.

En resumen, este proyecto comparará la aplicación de la "anastomosis en forma de corazón" y la cirugía tradicional para niños con HSCR antes de la operación, y evaluará de manera integral las ventajas de la "anastomosis en forma de corazón" para el control de la defecación desde la morfología hasta la función electrofisiológica a través del seguimiento posoperatorio. arriba, combinado con manometría anorrectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Años
  2. Enfermedad de Hirschsprung diagnosticada por biopsia
  3. indicación quirúrgica

Criterio de exclusión:

  1. Edad>14 años
  2. No enfermedad de Hirschsprung
  3. Contraindicación quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anastomosis en forma de corazón
un nuevo enfoque de operación para la enfermedad de Hirschsprung
Comparador activo: Anastomosis circular
Anastomosis soave
enfoque tradicional para la enfermedad de Hirschsprung

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de función intestinal
Periodo de tiempo: 2 años
Capacidad para controlar los movimientos intestinales, sentimiento antes del movimiento intestinal, suciedad, frecuencia de defecación, estreñimiento, problema social
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes/6 meses/12 meses/2 años
La fuga de HAEC/Anastomosis/Sociling/Estreñimiento de la Recurrencia et al.
1 mes/6 meses/12 meses/2 años
tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 1 mes/6 meses/12 meses/2 años
tasa de reoperación
1 mes/6 meses/12 meses/2 años
tasa de readmisión
Periodo de tiempo: 1 mes/6 meses/12 meses/2 años
tasa de readmisión
1 mes/6 meses/12 meses/2 años
puntuación de función intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes/6 meses/12 meses
Capacidad para controlar los movimientos intestinales, sentimiento antes del movimiento intestinal, suciedad, frecuencia de defecación, estreñimiento, problema social
1 mes/6 meses/12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Anastomosis in Hirschsprung

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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