Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af cirkulær (Soave) og hjerteformet anastomose i Hirschsprungs sygdom: et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

22. april 2026 opdateret af: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Sammenligning af cirkulær (Soave) og hjerteformet anastomose ved Hirschsprungs sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er behandlingen af ​​børn med HSCR stadig kirurgi. De grundlæggende behandlingsprincipper for alle kirurgiske procedurer, der almindeligvis anvendes i verden, omfatter bekræftelse af placeringen af ​​overgangszonen mellem tarmrøret med og uden ganglieceller, fjernelse af tarmsegmentet uden ganglieceller og rekonstruktion af fordøjelseskanalen ved anastomose af tarmsegmentet med ganglieceller med anus eller rektum. Intakte anale receptorer og autonom indre lukkemuskelkontrol er afgørende for autonom tarmkontrol, og integriteten af ​​den indre lukkemuskel påvirker direkte forekomsten af ​​tilsmudsning og fækal inkontinens efter operationen. Derfor har det været fokus på, hvordan man håndterer den indre lukkemuskel under operationen for at undgå gentagelse af forstoppelse forårsaget af spasmer i den indre lukkemuskel efter operationen, og for at bevare funktionen af ​​den indre lukkemuskel til afføringskontrol. forskning.

I 1980'erne fornyede professor Wang Guo, baseret på tidligere forskeres erfaringer, den "hjerteformede anastomose", som er et kirurgisk indgreb, hvor den dorsale rektum spaltes på langs til tandlinjen uden at fjerne den indre lukkemuskel, og derefter den normale kolon trækkes ud for at lave en skrå anastomose med den rectoanale kanal. En retrospektiv enkeltcenteropfølgning af næsten 100 tilfælde af "hjerteformet anastomose" over en periode på 20 år viste, at sammenlignet med traditionel ende-til-ende kolorektal anastomose havde patienter med "hjerteformet anastomose" en signifikant lavere rate af fækal begroning og en langsigtet tarmfunktionsscore (tarmfunktionsscore, tarmfunktionsscore). BFS) og Quality of Life-BREF (QLB) blev også signifikant forbedret sammenlignet med den traditionelle operation (P<0,05), og der forekom ingen andre bivirkninger. Denne undersøgelse har til formål at bestemme den optimale kirurgiske procedure for HSCR ved en prospektiv, multicenter kontrolleret undersøgelse, der sammenligner den "hjerteformede anastomose" med den almindeligt anvendte Soave-procedure.

Sammenfattende vil dette projekt sammenligne anvendelsen af ​​"hjerteformet anastomose" og traditionel kirurgi for børn med HSCR før operation, og omfattende evaluere fordelene ved "hjerteformet anastomose" til kontrol af afføring fra morfologi til elektrofysiologisk funktion gennem postoperativ opfølgning- op, kombineret med anorektal manometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder
  2. Hirschsprungs sygdom diagnosticeret ved biopsi
  3. Kirurgisk indikation

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder >14 år
  2. Ikke Hirschsprungs sygdom
  3. Kirurgisk kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerteformet anastomose
en ny operationstilgang til Hirschsprungs sygdom
Aktiv komparator: Cirkel anastomose
Soave anastomose
traditionel tilgang til Hirschsprungs sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktionsresultat
Tidsramme: 2 år
Evne til at kontrollere tarmbevægelser, følelse før tarmbevægelse, tilsmudsning, afføringsfrekvens, forstoppelse, socialt problem
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sats på postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 måned/6 måneder/12 måneder/2 år
HAEC/Anastomosis lækage/tilsmudsning/forstoppelse tilbagefald et al.
1 måned/6 måneder/12 måneder/2 år
Reoperationshastighed
Tidsramme: 1 måned/6 måneder/12 måneder/2 år
Reoperationshastighed
1 måned/6 måneder/12 måneder/2 år
tilbagetagelsesrate
Tidsramme: 1 måned/6 måneder/12 måneder/2 år
tilbagetagelsesrate
1 måned/6 måneder/12 måneder/2 år
Tarmfunktionsresultat
Tidsramme: 1 måned/6 måned/12 måned
Evne til at kontrollere tarmbevægelser, følelse før tarmbevægelse, tilsmudsning, afføringsfrekvens, forstoppelse, socialt problem
1 måned/6 måned/12 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Anslået)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anastomosis in Hirschsprung

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner