- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02234219
Sammenligning af cirkulær (Soave) og hjerteformet anastomose i Hirschsprungs sygdom: et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt er behandlingen af børn med HSCR stadig kirurgi. De grundlæggende behandlingsprincipper for alle kirurgiske procedurer, der almindeligvis anvendes i verden, omfatter bekræftelse af placeringen af overgangszonen mellem tarmrøret med og uden ganglieceller, fjernelse af tarmsegmentet uden ganglieceller og rekonstruktion af fordøjelseskanalen ved anastomose af tarmsegmentet med ganglieceller med anus eller rektum. Intakte anale receptorer og autonom indre lukkemuskelkontrol er afgørende for autonom tarmkontrol, og integriteten af den indre lukkemuskel påvirker direkte forekomsten af tilsmudsning og fækal inkontinens efter operationen. Derfor har det været fokus på, hvordan man håndterer den indre lukkemuskel under operationen for at undgå gentagelse af forstoppelse forårsaget af spasmer i den indre lukkemuskel efter operationen, og for at bevare funktionen af den indre lukkemuskel til afføringskontrol. forskning.
I 1980'erne fornyede professor Wang Guo, baseret på tidligere forskeres erfaringer, den "hjerteformede anastomose", som er et kirurgisk indgreb, hvor den dorsale rektum spaltes på langs til tandlinjen uden at fjerne den indre lukkemuskel, og derefter den normale kolon trækkes ud for at lave en skrå anastomose med den rectoanale kanal. En retrospektiv enkeltcenteropfølgning af næsten 100 tilfælde af "hjerteformet anastomose" over en periode på 20 år viste, at sammenlignet med traditionel ende-til-ende kolorektal anastomose havde patienter med "hjerteformet anastomose" en signifikant lavere rate af fækal begroning og en langsigtet tarmfunktionsscore (tarmfunktionsscore, tarmfunktionsscore). BFS) og Quality of Life-BREF (QLB) blev også signifikant forbedret sammenlignet med den traditionelle operation (P<0,05), og der forekom ingen andre bivirkninger. Denne undersøgelse har til formål at bestemme den optimale kirurgiske procedure for HSCR ved en prospektiv, multicenter kontrolleret undersøgelse, der sammenligner den "hjerteformede anastomose" med den almindeligt anvendte Soave-procedure.
Sammenfattende vil dette projekt sammenligne anvendelsen af "hjerteformet anastomose" og traditionel kirurgi for børn med HSCR før operation, og omfattende evaluere fordelene ved "hjerteformet anastomose" til kontrol af afføring fra morfologi til elektrofysiologisk funktion gennem postoperativ opfølgning- op, kombineret med anorektal manometri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder
- Hirschsprungs sygdom diagnosticeret ved biopsi
- Kirurgisk indikation
Ekskluderingskriterier:
- Alder >14 år
- Ikke Hirschsprungs sygdom
- Kirurgisk kontraindikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjerteformet anastomose
|
en ny operationstilgang til Hirschsprungs sygdom
|
|
Aktiv komparator: Cirkel anastomose
Soave anastomose
|
traditionel tilgang til Hirschsprungs sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmfunktionsresultat
Tidsramme: 2 år
|
Evne til at kontrollere tarmbevægelser, følelse før tarmbevægelse, tilsmudsning, afføringsfrekvens, forstoppelse, socialt problem
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sats på postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 måned/6 måneder/12 måneder/2 år
|
HAEC/Anastomosis lækage/tilsmudsning/forstoppelse tilbagefald et al.
|
1 måned/6 måneder/12 måneder/2 år
|
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: 1 måned/6 måneder/12 måneder/2 år
|
Reoperationshastighed
|
1 måned/6 måneder/12 måneder/2 år
|
|
tilbagetagelsesrate
Tidsramme: 1 måned/6 måneder/12 måneder/2 år
|
tilbagetagelsesrate
|
1 måned/6 måneder/12 måneder/2 år
|
|
Tarmfunktionsresultat
Tidsramme: 1 måned/6 måned/12 måned
|
Evne til at kontrollere tarmbevægelser, følelse før tarmbevægelse, tilsmudsning, afføringsfrekvens, forstoppelse, socialt problem
|
1 måned/6 måned/12 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anastomosis in Hirschsprung
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .